Manchesterin ajoittaisen ja päivittäisen ruokavalion tyypin 1 diabeteksen sovellustutkimus (MIDDAS-tyyppi 1) (MIDDAS T1)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Manchester University NHS Foundation Trust
Satunnaistettu toteutettavuuskoe ajoittaisesta vähäenergiaisesta ruokavaliosta (ILED) ja jatkuvasta vähäenergiaisesta ruokavaliosta (CLED) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes ja liikalihavuus
Arvioida 12 viikon ajan jaksoittaisen vähäenergiaisen ruokavalion (ILED) ja jatkuvan vähäenergiaisen ruokavalion (CLED) testaamisen turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta tosielämässä T1D- ja liikalihavuutta sairastavien ihmisten kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kuvattu tutkimus on pieni satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen toteutettavuustutkimus 12 potilaalla, joilla on T1D ja liikalihavuus. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ILED:n (850kcal/vrk 2 päivää/viikko) ja CLED:n (850kcal/vrk) turvallisuutta, hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta 12 viikon ajan tosielämässä T1D- ja liikalihavuutta sairastavien ihmisten kanssa. painoa ja parantaa niiden sokeritasapainoa. Vähäenergiaiset ruokavaliot sisältävät Nestle Optifast® -ateriankorvikkeita kokonaisruokavalion korvaajana (TDR).
T1D-potilaat tottuvat yhä enemmän siihen, että terveydenhuollon ammattilaiset suorittavat verensokerinsa etäseurannan käyttämällä useita jatkuvatoimisia glukoosivalvontalaitteita, mukaan lukien Freestyle Libre® flash-glukoosinvalvontajärjestelmä. Freestyle Libre® antaa terveydenhuollon ammattilaisille mahdollisuuden tarkastella potilaiden verensokeritrendejä ja -malleja verkkopohjaisesta Libreview®-alustasta. Tässä kuvattavassa tutkimuksessa arvioidaan myös terveydenhuollon ammattilaisten (ravitsemusterapeutin, sairaanhoitajan ja psykologin) etäseurantatuen turvallisuutta ja käytännöllisyyttä T1D- ja liikalihavuudesta kärsiville potilaille vähäenergiaisen ruokavalion täytäntöönpanon aikana. Korkeataajuinen etäseuranta on osoittautunut paremmaksi kuin matalataajuinen kasvokkain tapahtuva hoito painonhallintatoimenpiteissä. Etähoito vähentää osallistujien taakkaa osallistua kasvokkain tapahtuviin tapaamisiin ja voi olla kustannustehokasta verrattuna kasvokkain tapahtuvaan hoitoon ja parantaa samalla hoidon saatavuutta. Tässä kuvattuun tutkimukseen sisältyy korkeataajuinen etäseuranta puhelimitse ja/tai Oviva®-älypuhelinsovelluksella, mikä helpottaa viestintää, videopuheluita sekä painon ja verenpaineen itseseurantaa. Freestyle Libre® flash-glukoosinvalvontajärjestelmä helpottaa verensokeriarvojen etätarkastelua.
Tämän kahden erilaisen vähäenergiaisen ruokavalion toteutettavuustutkimuksen positiiviset tulokset kertovat, siirretäänkö toinen vai molemmat ruokavaliot laajaan ja pidemmän aikavälin satunnaistettuun tehokkuustutkimukseen Medical Research Councilin monimutkaisten interventio-ohjeiden mukaisesti. Tämä voisi tarjota todisteita vähäenergiaisten ruokavalioiden käyttämisestä T1D:tä sairastavilla ja liikalihavilla henkilöillä painonpudotuksessa heidän aineenvaihdunnan parantamiseksi ja sydän- ja verisuonisairauksien sekä muiden T1D:hen liittyvien fyysisten ja henkisten sairauksien riskin vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
- Rekrytointi
- Manchester University NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- James Yates
- Puhelinnumero: 0161 291 4410
- Sähköposti: James.Yates@mft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Basil Issa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T1D vähintään 12 kuukauden ajan
- HbA1c 53-108 mmol/mol
- BMI ≥ 30 kg/m2 ja <50 kg/m2 tai ≥ 27,5 kg/m2 ja <50 kg/m2 etnisissä vähemmistöryhmissä, esim. Etelä-Aasia, Musta Afrikka ja Afrikkalainen Karibia
- Useita päivittäisiä injektioita (MDI) tai jatkuva ihonalainen insuliiniinfuusio (CSII)
- Valmistunut DAFNE-koulutuksen annossäätö
- Pääsy Freestyle Libre -luuriin ja sensoreihin verensokerin seurantaa varten
- Haluan käyttää Freestyle Libre® flash-glukoosin seurantajärjestelmää verensokerin (flash ja kapillaari) ja veren ketonien seurantaan sekä hiilihydraattien ja insuliinin tallentamiseen.
- Puhelimen käyttömahdollisuus ja käyttömahdollisuus. Jos et pääse käyttämään iOS- tai Android-älypuhelinta (LibreLink-sovelluksen® tarkastelemiseksi), käytä tietokonetta (tulosten lataaminen LibreView-verkkosivustolle).
- Halukas ottamaan käyttöön Optifast®-LEDit ja kokeillut aiemmin Optifast®-näytteitä.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa ja sopimus ehkäisyn tai pidättymisen säilyttämisestä kokeen ajan (tarvittaessa)
- Kyky lukea, ymmärtää ja kommunikoida englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta hypoglykemiasta viimeisten 12 kuukauden aikana (useampi kuin yksi jakso, joka vaati kolmannen osapuolen apua) tai hypoglykemian tietämättömyys.
- Potilaat, joilla on epästabiili retinopatia tai aste R2 tai myöhempi tai joilla ei ollut retinopatiaseulontaa 12 kuukauden kuluessa.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä tai jotka eivät pysty lukemaan tai ymmärtämään englanninkielisiä kirjallisia tai suullisia ohjeita, tai potilaat, joilla on diagnosoitu oppimisvaikeuksia.
- Raskauden varmistettu raskaustestillä seulonnassa, raskauden suunnittelussa seuraavien 3 kuukauden aikana tai tällä hetkellä imettäessä.
- Osallistujat, jotka ovat parhaillaan hoidossa Orlistatilla tai muilla laihdutushoidoilla, esim. Glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1).
- Osallistujat, jotka käyttävät tällä hetkellä natrium-glukoosi-kotransporter-2:n (SGLT2) estäjää.
- Diagnosoitu gastropareesi.
- Osallistujat, joille on aiemmin tehty bariatrinen painonpudotusleikkaus, mukaan lukien mahalaukun ohitusleikkaus ja hihagastrektomia.
- Potilaat, jotka käyttävät jatkuvasti steroideja (yli 20 mg päivässä prednisolonia tai vastaavaa).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Optifast®-valmisteen aineosalle, esim. kala, maito, soija.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (katso liite 3), mukaan lukien varfariini tai uudet antikoagulantit (NOAC), pienimolekyylipainoiset hepariinit (LMWH) tai vastaavat antikoagulantit ja psykoosilääkkeet tai muut psykotrooppiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa liiallista painonnousua.
- Päihteiden väärinkäyttö tai haitallinen alkoholinkäyttö alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT) osoittaman pistemäärän 16 tai sitä korkeamman mukaisesti.[36]
- Osallistujat, joilla on diagnosoitu syömishäiriö, tai potilaat, joilla on vakava ahmimishäiriö, jonka pistemäärä on 27 tai enemmän Binge Eating Scale (BES) -asteikolla.[37]
- Vaikeaa masennusta sairastavat osallistujat arvioitiin vähintään 15 pisteellä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyssä.[29]
- Osallistujat, joilla on vakava ahdistuneisuus, arvioitiin pisteillä 15 tai enemmän yleisen ahdistuneisuushäiriön (GAD-7) kyselylomakkeessa.[28]
- Osallistujat, joilla on erittäin alhainen itsetehokkuus, arvioitiin painotehokkuus-elämäntapakyselyssä (WEL-SF) pistemäärällä 35 tai vähemmän.[30]
- Osallistujat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
- Osallistujat, joilla on psykiatrista tai fyysistä samanaikaista sairautta tai jolle on suunniteltu suuri leikkaus, joka hoitavan lääkärin, päätutkijan (CI) tai monitieteisen ryhmän (MDT) mielestä vaarantaisi heidän turvallisuutensa tai tutkimukseen sitoutumisensa.
- Freestyle Libre® flash-glukoosinvalvontajärjestelmän epätyydyttävä käyttö tai DAFNE/insuliinin säätöperiaatteiden vaarallinen käyttö 14 päivän sisäänajojakson aikana, mikä lääketiimin mielestä voi heikentää osallistujan turvallisuutta kokeessa. Tämä sisältää verensokerin ja ketoaineiden nopean ja kapillaarimittauksen.
- Potilaat, jotka osallistuvat parhaillaan diabeteslääketutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen vähäenergiainen ruokavalio (ILED)
|
Optifast® toimitetaan 53 g:n pussina.
Jokainen pussi korvaa yhden aterian.
Sitä on saatavana 5 makuna: vanilja-, mansikka-, suklaa- ja kahvipirtelöt sekä kasviskeitto.
|
|
Active Comparator: Jatkuva vähäenergiainen ruokavalio (CLED)
|
Optifast® toimitetaan 53 g:n pussina.
Jokainen pussi korvaa yhden aterian.
Sitä on saatavana 5 makuna: vanilja-, mansikka-, suklaa- ja kahvipirtelöt sekä kasviskeitto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavan hypoglykemian jaksojen lukumäärä eli kapillaariveren glukoosi < 3,0 mmol/l tai kolmannen osapuolen apua vaativien jaksojen lukumäärä tai yöllinen hypoglykemia <3,0 mmol/l.
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
Kohteessa (3,9-10 mmol/l), tavoitteen alapuolella (<3,9 mmol/l ja <3,0 mmol/l) ja tavoitteen yläpuolella (>10 mmol/l) vietetty aika Freestyle Libre® flash-glukoosinvalvontajärjestelmässä 12 viikon ajan.
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) jaksojen lukumäärä ja veren ketoni-β-hydroksibutyraattitasot yli 1,0 mmol/l.
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen, joiden katsotaan mahdollisesti liittyvän ruokavalio-ohjelmiin.
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokeen osallistuminen eli prosenttiosuus kutsutuista, jotka ovat oikeutettuja ja kiinnostuneita osallistumaan
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Kokeen suorittaneiden osallistujien määrä mitattuna osallistumisella 12 viikon tapaamiseen (ILED ja CLED)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Verensokerin ja ketonipitoisuuden seuranta eli kapillaariverikokeiden ja -skannausten tiheys
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Vähän energiaa kuluneiden päivien prosenttiosuus (ILED ja CLED)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Ruokavalio (7 päivän ruokapäiväkirja). Ruokapäiväkirjat analysoidaan Nutriticsin ravitsemusanalyysiohjelmistolla energian, rasvojen, tyydyttyneiden rasvojen, hiilihydraattien ja proteiinin saannin arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Nimetön potilasarvio ruokavalio-ohjelmista käyttämällä tutkimuksen loppukyselyä
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen loppukyselyä analysoidaan käyttämällä asianmukaisia kuvaavia tilastoja suljetuille kysymyksille (asteikot 1-10, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 10 "erittäin" tyytyväisyyttä, täyttämisen helppoutta jne. koskevien kysymysten yhteydessä).
Avainteemat poimitaan avoimista kysymyksistä ilman muodollista analyysiä tulevan tutkimuksen pohjaksi.
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
Saavutettujen monitieteisten tiimikontaktien prosenttiosuus osallistujien kanssa (ILED ja CLED)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Oviva®-sovelluksen käyttöönotto ja käytön jatkaminen eli prosenttiosuus osallistujista, jotka haluavat kokeilla sovellusta ja jotka jatkavat sovelluksen eri toimintojen käyttöä 12 viikon ajan.
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Ruokavalioohjelmiin mahdollisesti liittyvien muiden haittavaikutusten lukumäärä, esim. ummetus, väsymys
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Osallistujien määrä, jotka suosivat ruokapohjaisia vähäenergiapäiviä (ILED ja CLED)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen MDT:n käyttämä aika (ILED ja CLED)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus kontakteista ravitsemusterapeutin kanssa kasvotusten lähtötilanteen jälkeen (ILED ja CLED)
Aikaikkuna: Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Opintojen kesto 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B01030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .