Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Manchester Intermitterende og daglig diett Type 1 Diabetes App Study (MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)

9. mai 2023 oppdatert av: Manchester University NHS Foundation Trust

En randomisert gjennomførbarhetsstudie av en intermitterende lavenergidiett (ILED) og kontinuerlig lavenergidiett (CLED) hos pasienter med type 1 diabetes og fedme

For å vurdere sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å teste programmer med intermitterende lavenergidiett (ILED) og kontinuerlig lavenergidiett (CLED) i 12 uker i et virkelig liv med mennesker med T1D og fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien beskrevet her er en liten randomisert, åpen, enkeltsenter mulighetsstudie av 12 pasienter med T1D og fedme. Målet med studien er å vurdere sikkerheten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ILED (850kcal/dag 2 dager/uke) og CLED (850kcal/dag) over 12 uker i en virkelig setting med mennesker med T1D og fedme for å hjelpe dem å miste vekt og forbedre deres glykemiske kontroll. Lavenergidiettene vil involvere Nestle Optifast® måltidserstatninger som en total dietterstatning (TDR).

Personer med T1D blir stadig mer vant til fjernovervåking av blodsukkeret deres av helsepersonell som bruker flere kontinuerlige glukoseovervåkingsenheter, inkludert Freestyle Libre® flash-glukoseovervåkingssystem. Freestyle Libre® lar helsepersonell se trender og mønstre for pasientens blodsukker fra den nettbaserte plattformen Libreview®. Studien som er beskrevet her vil også vurdere sikkerheten og det praktiske ved å gi ekstern oppfølgingsstøtte fra helsepersonell (kostholdsekspert, sykepleier og psykolog) til pasienter med T1D og fedme i løpet av implementeringen av lavenergidiettene. Høyfrekvent fjernoppfølging har vist seg å være overlegen lavfrekvent ansikt-til-ansikt-pleie i vektkontrollintervensjoner. Fjernpleie reduserer deltakernes byrde for å møte ansikt-til-ansikt avtaler og kan være kostnadseffektiv sammenlignet med ansikt-til-ansikt behandling samtidig som den forbedrer tilgangen til omsorg. Studien beskrevet her vil inkludere høyfrekvent fjernoppfølging via telefon og/eller Oviva®-smarttelefonapplikasjonen som letter meldinger, videosamtaler og egenkontroll av vekt og blodtrykk. Freestyle Libre® flash-glukoseovervåkingssystem vil lette fjernkontroll av blodsukkermålinger.

Positive resultater fra denne mulighetsstudien av to forskjellige lavenergidietter vil informere om en eller begge diettene går videre inn i en stor og langsiktig randomisert effektstudie etter medisinsk forskningsråds komplekse intervensjonsveiledning. Dette kan gi bevisgrunnlaget for å informere bruken av lavenergidietter hos individer med T1D og fedme for vekttap for å forbedre deres metabolske status og redusere risikoen for kardiovaskulære og andre fysiske og mentale komorbiditeter forbundet med T1D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M23 9QZ
        • Rekruttering
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basil Issa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • T1D i 12 måneder eller lenger
  • HbA1c 53-108 mmol/mol
  • BMI ≥ 30 kg/m2 og <50kg/m2 eller ≥27,5 kg/m2 og <50kg/m2 i høyrisiko minoritetsetniske grupper d.v.s. Sør-asiatisk, svart afrikansk og afrikansk karibisk
  • Flere daglige injeksjoner (MDI) eller kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)
  • Fullført dosejustering for normal spising (DAFNE) utdanning
  • Tilgang til et Freestyle Libre-håndsett og sensorer for å overvåke blodsukker
  • Villig til å bruke Freestyle Libre® flash-glukoseovervåkingssystem for å overvåke blodsukker (flash og kapillær) og blodketoner og for å registrere karbohydrater og insulin.
  • Tilgang til og mulighet til å bruke telefon. Hvis du ikke har tilgang til en smarttelefon som kjører iOS eller Android (for å se LibreLink-appen®), så tilgang til en datamaskin (for å laste opp resultater til LibreView-nettstedet).
  • Villig til å påta seg Optifast® LED og har tidligere samplet Optifast®.
  • Negativ uringraviditetstest ved screening og avtale om å opprettholde prevensjon eller avholdenhet for forsøket (der det er hensiktsmessig)
  • Evne til å lese, forstå og kommunisere på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på alvorlig hypoglykemi de siste 12 månedene (mer enn én episode som krever assistanse fra tredjepart) eller uvitende om hypoglykemi.
  • Pasienter med ikke-stabil retinopati, eller grad R2 eller senere, eller hadde ingen retinopati-skjerm innen 12 måneder.
  • Pasienter som mangler kapasitet eller ikke er i stand til å lese eller forstå skriftlige eller muntlige instruksjoner på engelsk eller de som er diagnostisert med lærevansker.
  • Bekreftet gravid via en graviditetstest ved screening, planlegging av graviditet i de neste 3 månedene, eller for øyeblikket amming.
  • Deltakere som for tiden er på behandling med Orlistat eller andre farmakologiske behandlinger for vekttap f.eks. Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1).
  • Deltakere som for tiden tar en Sodium-Glucose Co-Transporter-2 (SGLT2)-hemmer.
  • Diagnostisert gastroparese.
  • Deltakere som tidligere har hatt fedmekirurgi for vekttap inkludert gastric bypass og sleeve gastrectomy.
  • Pasienter som er på kronisk bruk av steroider (mer enn 20 mg daglig prednisolon eller tilsvarende).
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i Optifast®, f.eks. fisk, melk, soya.
  • Ta forbudte medisiner (se vedlegg 3) inkludert warfarin eller nye antikoagulanter (NOAC), lavmolekylært heparin (LMWH) eller tilsvarende antikoagulantia og antipsykotisk medisin eller andre psykotrope medisiner som kan forårsake overdreven vektøkning.
  • Rusmisbruk eller skadelig alkoholbruk som indikert med en poengsum på 16 eller høyere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT).[36]
  • Deltakere med en diagnostisert spiseforstyrrelse, eller pasienter med alvorlig overspising vurdert med en score på 27 eller mer på Binge Eating Scale (BES).[37]
  • Deltakere med alvorlig depresjon vurdert med en score på 15 eller mer på spørreskjemaet Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [29]
  • Deltakere med alvorlig angst vurdert med en score på 15 eller mer på spørreskjemaet General Anxiety Disorder (GAD-7).[28]
  • Deltakere med svært lav egeneffektivitet vurdert med en poengsum på 35 eller mindre på Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL-SF).[30]
  • Deltakere med alvorlig tap av nyrefunksjon (eGFR < 30mL/min/1,73m2).
  • Deltakere med psykiatrisk eller fysisk komorbiditet eller planlagt for større kirurgi, som etter den behandlende legen, sjefsetterforskeren (CI) eller det multidisiplinære teamet (MDT) ville kompromittere deres sikkerhet eller etterlevelse av studien.
  • Utilfredsstillende bruk av Freestyle Libre® flash-glukoseovervåkingssystem eller usikker bruk av DAFNE/insulinjusteringsprinsipper i løpet av den 14-dagers "innkjøringsperioden", som etter det medisinske teamets oppfatning kan undergrave deltakerens sikkerhet under forsøket. Dette inkluderer flash- og kapillærovervåking av blodsukker- og ketontesting.
  • Pasienter som for tiden deltar i en diabetesmedisinstudie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende lavenergidiett (ILED)
Kosttilskudd: Optifast måltidserstatningsshaker
Optifast® leveres som 53g pose. Hver pose erstatter ett måltid. Den er tilgjengelig i 5 smaker: vanilje, jordbær, sjokolade og kaffeshakes og grønnsakssuppe.
Aktiv komparator: Kontinuerlig lavenergidiett (CLED)
Kosttilskudd: Optifast måltidserstatningsshaker
Optifast® leveres som 53g pose. Hver pose erstatter ett måltid. Den er tilgjengelig i 5 smaker: vanilje, jordbær, sjokolade og kaffeshakes og grønnsakssuppe.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall episoder med alvorlig hypoglykemi, dvs. kapillært blodsukker < 3,0 mmol/l eller som krever tredjepartshjelp eller noen episoder med nattlig hypoglykemi <3,0 mmol/l.
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Tid brukt i mål (3,9-10 mmol/l), under mål (<3,9 mmol/l og <3,0 mmol/l) og over mål (>10 mmol/l) på Freestyle Libre® flash-glukoseovervåkingssystem over 12 uker.
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Antall episoder med diabetisk ketoacidose (DKA) og blodketon-β-hydroksybutyratnivåer over 1,0 mmol/l.
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) som anses potensielt relatert til kostholdsprogrammene.
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptak til prøveperioden, dvs. prosentandelen av de inviterte som er kvalifisert og interessert til å delta
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Antall deltakere som fullfører prøven målt ved oppmøte ved 12 ukers avtale (for ILED og CLED)
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Overholdelse av blodsukker- og ketonovervåking, dvs. hyppigheten av kapillære blodprøver og skanninger
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Prosentandel av fullførte dager med lav energi (for ILED og CLED)
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Kostinntak (7 dagers matdagbok). Matdagbøker vil bli analysert ved hjelp av Nutritics ernæringsanalyseprogramvare for å estimere energi-, fett-, mettet fett-, karbohydrat- og proteininntak
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Anonym pasientevaluering av kostholdsprogrammene ved hjelp av et spørreskjema for slutten av studien
Tidsramme: 14 ukers studietid
Studiesluttspørreskjemaet vil bli analysert ved hjelp av passende beskrivende statistikk for lukkede spørsmål (skala 1 til 10 med 1 som indikerer "ikke i det hele tatt" og 10 som indikerer "ekstremt" i sammenheng med spørsmål rundt tilfredshet, enkel utfylling osv.). Nøkkeltemaer vil bli trukket ut uten formell analyse fra åpne spørsmål for å informere fremtidig forskning.
14 ukers studietid
Prosentandel av tverrfaglige teamkontakter med deltakere oppnådd (for ILED og CLED)
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Opptak til og fortsatt bruk av Oviva®-appen, dvs. prosentandelen av deltakerne som er villige til å prøve appen og de som fortsetter å bruke de forskjellige appfunksjonene i løpet av 12 ukers perioden.
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Antall andre uønskede effekter potensielt forbundet med kostholdsprogrammene, f.eks. forstoppelse, tretthet
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Antall deltakere som foretrekker matbaserte lavenergidager (for ILED og CLED)
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Gjennomsnittlig tid brukt av MDT (for ILED og CLED)
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid
Prosentandel av kontakter med kostholdsekspert utført ansikt til ansikt etter baseline (for ILED og CLED)
Tidsramme: 14 ukers studietid
14 ukers studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B01030

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere