Estudio de aplicación de diabetes tipo 1 de dieta diaria e intermitente de Manchester (MIDDAS-Tipo 1) (MIDDAS T1)
9 de mayo de 2023 actualizado por: Manchester University NHS Foundation Trust
Un ensayo de viabilidad aleatorizado de una dieta baja en energía intermitente (ILED) y una dieta baja en energía continua (CLED) en pacientes con diabetes tipo 1 y obesidad
Evaluar la seguridad, la aceptabilidad y la viabilidad de probar los programas de dieta baja en energía intermitente (ILED) y dieta baja en energía continua (CLED) durante 12 semanas en un entorno de la vida real con personas con diabetes Tipo 1 y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio descrito en este documento es un pequeño estudio de viabilidad aleatorizado, abierto y de un solo centro de 12 pacientes con diabetes tipo 1 y obesidad. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad, aceptabilidad y viabilidad de ILED (850 kcal/día, 2 días a la semana) y CLED (850 kcal/día) durante 12 semanas en un entorno de la vida real con personas con DT1 y obesidad para ayudarlos a perder peso y mejorar su control glucémico. Las dietas bajas en energía incluirán reemplazos de comidas Nestlé Optifast® como un reemplazo total de la dieta (TDR).
Las personas con diabetes tipo 1 se están acostumbrando cada vez más al control remoto de su glucosa en sangre por parte de profesionales de la salud que utilizan varios dispositivos de control continuo de glucosa, incluido el sistema de control de glucosa flash Freestyle Libre®. Freestyle Libre® permite a los profesionales de la salud ver las tendencias y patrones de glucosa en sangre de los pacientes desde la plataforma basada en la web Libreview®. El estudio descrito en este documento también evaluará la seguridad y la practicidad de brindar apoyo de seguimiento remoto por parte de profesionales de la salud (dietista, enfermera y psicólogo) a pacientes con DT1 y obesidad durante el curso de la implementación de dietas bajas en energía. Se ha demostrado que el seguimiento remoto de alta frecuencia es superior a la atención presencial de baja frecuencia en las intervenciones de control de peso. La atención remota reduce la carga de los participantes para asistir a las citas presenciales y puede ser rentable en comparación con la atención presencial al tiempo que mejora el acceso a la atención. El estudio descrito en este documento incorporará un seguimiento remoto de alta frecuencia por teléfono y/o la aplicación para teléfonos inteligentes Oviva® que facilitará la mensajería, las videollamadas y el autocontrol del peso y la presión arterial. El sistema de control de glucosa flash Freestyle Libre® facilitará la revisión remota de las lecturas de glucosa en sangre.
Los resultados positivos de este estudio de viabilidad de dos dietas bajas en energía diferentes informarán si una o ambas dietas pasan a un ensayo de eficacia aleatorizado a gran escala y a más largo plazo siguiendo la guía de intervención compleja del Consejo de Investigación Médica. Esto podría proporcionar la base de evidencia para informar el uso de dietas bajas en energía en personas con DT1 y obesidad para perder peso para mejorar su estado metabólico y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y otras comorbilidades físicas y mentales asociadas con DT1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M23 9QZ
- Reclutamiento
- Manchester University Nhs Foundation Trust
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Contacto:
- James Yates
- Número de teléfono: 0161 291 4410
- Correo electrónico: James.Yates@mft.nhs.uk
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Investigador principal:
- Basil Issa
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 durante 12 meses o más
- HbA1c 53-108 mmol/mol
- IMC ≥ 30 kg/m2 y <50 kg/ m2 o ≥ 27,5 kg/ m2 y <50 kg/ m2 en grupos étnicos minoritarios de alto riesgo, es decir, Sudasiático, africano negro y caribeño africano
- Múltiples inyecciones diarias (MDI) o infusión continua de insulina subcutánea (CSII)
- Educación completa sobre el ajuste de dosis para una alimentación normal (DAFNE)
- Acceso a un teléfono Freestyle Libre y sensores para monitorear la glucosa en sangre
- Dispuesto a utilizar el sistema de control de glucosa flash Freestyle Libre® para controlar la glucosa en sangre (flash y capilar) y las cetonas en sangre y para registrar los carbohidratos y la insulina.
- Acceso y capacidad para usar un teléfono. Si no tiene acceso a un teléfono inteligente con iOS o Android (para ver la aplicación LibreLink®), acceda a una computadora (para cargar los resultados en el sitio web de LibreView).
- Dispuesto a realizar Optifast® LED y haber probado previamente Optifast®.
- Prueba de embarazo en orina negativa en la selección y acuerdo para mantener la anticoncepción o la abstinencia durante el ensayo (cuando corresponda)
- Habilidad para leer, comprender y comunicarse en inglés.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de hipoglucemia severa en los últimos 12 meses (más de un episodio que requirió la asistencia de un tercero) o desconocimiento de la hipoglucemia.
- Pacientes con retinopatía no estable, o grado R2 o posterior, o que no hayan tenido una prueba de detección de retinopatía dentro de los 12 meses.
- Pacientes que carecen de capacidad o no pueden leer o comprender instrucciones escritas o verbales en inglés o aquellos diagnosticados con dificultades de aprendizaje.
- Embarazada confirmada a través de una prueba de embarazo en la selección, planeando un embarazo en los próximos 3 meses o actualmente amamantando.
- Participantes que actualmente están en tratamiento con Orlistat u otros tratamientos farmacológicos para la pérdida de peso, p. Péptido similar al glucagón-1 (GLP-1).
- Participantes que actualmente toman un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
- Gastroparesia diagnosticada.
- Participantes que se hayan sometido previamente a una cirugía bariátrica para bajar de peso, incluido el bypass gástrico y la gastrectomía en manga.
- Pacientes que están en uso crónico de esteroides (más de 20 mg diarios de prednisolona o su equivalente).
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Optifast®, p. pescado, leche, soja.
- Tomar medicamentos prohibidos (consulte el Apéndice 3), incluidos warfarina o nuevos anticoagulantes (NOAC), heparina de bajo peso molecular (HBPM) o anticoagulantes equivalentes y medicamentos antipsicóticos u otros medicamentos psicotrópicos que pueden causar un aumento de peso excesivo.
- Abuso de sustancias o consumo nocivo de alcohol según lo indica una puntuación de 16 o más en la Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).[36]
- Participantes con un trastorno alimentario diagnosticado o pacientes con atracones graves evaluados con una puntuación de 27 o más en la Binge Eating Scale (BES).[37]
- Participantes con depresión grave evaluada con una puntuación de 15 o más en el cuestionario Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
- Participantes con ansiedad severa evaluada con una puntuación de 15 o más en el cuestionario de trastorno de ansiedad general (GAD-7).[28]
- Participantes con autoeficacia muy baja evaluada con una puntuación de 35 o menos en el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL-SF).[30]
- Participantes con pérdida grave de la función renal (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2).
- Participantes con comorbilidad psiquiátrica o física o programados para cirugía mayor, que a juicio del médico tratante, Investigador Jefe (CI) o Equipo Multidisciplinario (MDT) comprometería su seguridad o adherencia al estudio.
- Uso insatisfactorio del sistema de monitoreo de glucosa flash Freestyle Libre® o uso inseguro de los principios de ajuste de DAFNE/insulina durante el período de "inicio" de 14 días que, en opinión del equipo médico, puede socavar la seguridad del participante en el ensayo. Esto incluye monitoreo rápido y capilar de glucosa en sangre y pruebas de cetonas.
- Pacientes que actualmente participan en un ensayo de medicamentos para la diabetes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta intermitente baja en energía (ILED)
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Optifast® se proporciona en un sobre de 53 g.
Cada sobre reemplaza una comida.
Está disponible en 5 sabores: batidos de vainilla, fresa, chocolate y café y sopa de verduras.
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Comparador activo: Dieta continua baja en energía (CLED)
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Optifast® se proporciona en un sobre de 53 g.
Cada sobre reemplaza una comida.
Está disponible en 5 sabores: batidos de vainilla, fresa, chocolate y café y sopa de verduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de hipoglucemia grave, es decir, glucosa en sangre capilar < 3,0 mmol/l o que requieran la asistencia de un tercero o cualquier episodio de hipoglucemia nocturna < 3,0 mmol/l.
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Tiempo pasado en el objetivo (3,9-10mmol/l), por debajo del objetivo (<3,9mmol/l y <3,0mmol/l) y por encima del objetivo (>10mmol/l) en el sistema de monitorización de glucosa flash Freestyle Libre® durante 12 semanas.
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Número de episodios de cetoacidosis diabética (CAD) y niveles de β-hidroxibutirato de cetonas en sangre por encima de 1,0 mmol/l.
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Ocurrencia de Eventos Adversos Serios (SAEs) considerados potencialmente relacionados con los programas dietéticos.
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptación del ensayo, es decir, porcentaje de los invitados que son elegibles e interesados en participar
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Número de participantes que completan el ensayo medido por la asistencia a la cita de 12 semanas (para ILED y CLED)
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Adherencia a la monitorización de glucosa y cetonas en sangre, es decir, frecuencia de análisis y exploraciones de sangre capilar.
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Porcentaje de días de bajo consumo completados (para ILED y CLED)
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Ingesta dietética (diario de alimentos de 7 días). Los diarios de alimentos se analizarán utilizando el software de análisis de nutrición Nutritics para estimar la ingesta de energía, grasas, grasas saturadas, carbohidratos y proteínas.
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Evaluación anónima del paciente de los programas dietéticos utilizando un cuestionario de fin de estudio
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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El Cuestionario de fin de estudio se analizará utilizando estadísticas descriptivas apropiadas para preguntas cerradas (escalas del 1 al 10, donde 1 indica "nada" y 10 indica "extremadamente" en el contexto de preguntas sobre satisfacción, facilidad para completar, etc.).
Los temas clave se extraerán sin un análisis formal de preguntas abiertas para informar investigaciones futuras.
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14 semanas de duración del estudio
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Porcentaje de contactos logrados del equipo multidisciplinario con los participantes (para ILED y CLED)
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Aceptación y uso continuado de la aplicación Oviva®, es decir, porcentaje de participantes dispuestos a probar la aplicación y aquellos que continúan usando las diferentes funciones de la aplicación durante el período de 12 semanas.
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Número de otros efectos adversos potencialmente asociados con los programas dietéticos, p. estreñimiento, fatiga
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Número de participantes que prefieren días de bajo consumo energético basados en alimentos (para ILED y CLED)
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Tiempo promedio empleado por el MDT (para ILED y CLED)
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Porcentaje de contactos con el dietista realizados cara a cara después de la línea de base (para ILED y CLED)
Periodo de tiempo: 14 semanas de duración del estudio
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14 semanas de duración del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B01030
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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