曼彻斯特间歇和日常饮食 1 型糖尿病应用研究（MIDDAS-1 型） (MIDDAS T1)
2023年5月9日 更新者：Manchester University NHS Foundation Trust
间歇性低能量饮食 (ILED) 和连续低能量饮食 (CLED) 在 1 型糖尿病和肥胖患者中的随机可行性试验
评估在现实生活中对患有 T1D 和肥胖症的人进行为期 12 周的间歇性低能量饮食 (ILED) 和连续低能量饮食 (CLED) 计划测试的安全性、可接受性和可行性。
研究概览
详细说明
此处描述的研究是一项针对 12 名患有 T1D 和肥胖症的患者进行的小型随机、开放标签、单中心可行性研究。 该研究的目的是评估 ILED（850kcal/天，每周 2 天）和 CLED（850kcal/天）在现实生活中超过 12 周的安全性、可接受性和可行性，以帮助患有 T1D 和肥胖的人减重体重并改善他们的血糖控制。 低能量饮食将涉及 Nestle Optifast® 代餐作为总饮食替代 (TDR)。
T1D 患者越来越习惯于由卫生专业人员使用多种连续血糖监测设备（包括 Freestyle Libre® 快速血糖监测系统）远程监测他们的血糖。 Freestyle Libre® 允许医疗保健专业人员从基于网络的平台 Libreview® 查看患者的血糖趋势和模式。 本文所述的研究还将评估在实施低能量饮食的过程中，由医疗保健专业人员（营养师、护士和心理学家）为 T1D 和肥胖患者提供远程随访支持的安全性和实用性。 在体重管理干预中，高频远程随访已被证明优于低频面对面护理。 远程护理减少了参与者参加面对面预约的负担，并且与面对面护理相比可能具有成本效益，同时改善了获得护理的机会。 本文所述的研究将通过电话和/或 Oviva® 智能手机应用程序进行高频远程跟进，以促进消息传递、视频通话以及体重和血压的自我监测。 Freestyle Libre® 快速血糖监测系统将有助于远程查看血糖读数。
两种不同低能量饮食的可行性研究的积极结果将告知一种或两种饮食是否按照医学研究委员会的复杂干预指南进入大型和长期随机疗效试验。 这可以提供证据基础，以告知患有 T1D 和肥胖的个体使用低能量饮食来减轻体重，以改善他们的代谢状态并降低心血管和其他与 T1D 相关的身心合并症的风险。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M23 9QZ
- 招聘中
- Manchester University NHS Foundation Trust
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接触：
- James Yates
- 电话号码：0161 291 4410
- 邮箱：James.Yates@mft.nhs.uk
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首席研究员：
- Basil Issa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- T1D 持续 12 个月或更长时间
- 糖化血红蛋白 53-108 毫摩尔/摩尔
- BMI≥30kg/m2且<50kg/m2或≥27.5kg/m2且<50kg/m2的高危少数民族即 南亚、黑非洲和非洲加勒比地区
- 每日多次注射 (MDI) 或连续皮下胰岛素输注 (CSII)
- 完成正常饮食剂量调整 (DAFNE) 教育
- 使用 Freestyle Libre 手机和传感器来监测血糖
- 愿意使用 Freestyle Libre® 快速血糖监测系统监测血糖（快速和毛细血管）和血酮体并记录碳水化合物和胰岛素。
- 获得和使用电话的能力。 如果无法访问运行 iOS 或 Android 的智能手机（以查看 LibreLink 应用程序®），则可以访问计算机（以将结果上传到 LibreView 网站）。
- 愿意承接 Optifast® LED 并且之前已经对 Optifast® 进行过样品测试。
- 筛查时尿妊娠试验阴性并同意为试验保持避孕或禁欲（如适用）
- 能够用英语阅读、理解和交流。
排除标准：
- 在过去 12 个月内有严重低血糖的证据（不止一次需要第三方协助）或未意识到低血糖。
- 患有不稳定视网膜病变，或 R2 级或更高级别，或在 12 个月内未进行视网膜病变筛查的患者。
- 缺乏能力或无法阅读或理解英文书面或口头说明的患者或被诊断为学习困难的患者。
- 通过筛选时的妊娠试验确认怀孕，计划在未来 3 个月内怀孕，或目前正在母乳喂养。
- 目前正在接受奥利司他治疗或其他减肥药物治疗的参与者，例如 胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)。
- 目前正在服用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂的参与者。
- 诊断胃轻瘫。
- 之前曾接受过减肥手术以减轻体重的参与者，包括胃旁路手术和袖状胃切除术。
- 长期使用类固醇（每天超过 20 毫克泼尼松龙或其等效物）的患者。
- 已知对 Optifast® 的任何成分过敏的患者，例如 鱼、牛奶、大豆。
- 服用违禁药物（见附录 3），包括华法林或新型抗凝剂（NOAC）、低分子肝素（LMWH）或等效的抗凝剂和抗精神病药物或其他可能导致体重过度增加的精神药物。
- 酒精使用障碍识别测试 (AUDIT) 得分为 16 分或以上表明物质滥用或有害饮酒。 [36]
- 诊断为饮食失调的参与者，或根据暴食量表 (BES) 评估为 27 分或以上的严重暴食患者。 [37]
- 在患者健康问卷 9 (PHQ-9) 问卷中得分为 15 分或以上的患有严重抑郁症的参与者。 [29]
- 在一般性焦虑症 (GAD-7) 问卷中得分为 15 分或以上的患有严重焦虑症的参与者。 [28]
- 根据体重效能生活方式问卷 (WEL-SF) 评估为 35 分或以下的自我效能感极低的参与者。 [30]
- 肾功能严重丧失的参与者（eGFR < 30mL/min/1.73m2）。
- 患有精神或身体合并症或计划进行大手术的参与者，在主治医师、首席研究员 (CI) 或多学科团队 (MDT) 看来，这会损害他们的安全或对研究的依从性。
- 医疗团队认为，在 14 天的“磨合期”期间，Freestyle Libre® 快速葡萄糖监测系统的使用不满意或 DAFNE/胰岛素调整原则的不安全使用可能会损害参与者在试验中的安全。 这包括血糖和酮测试的闪光和毛细血管监测。
- 目前正在参加糖尿病药物试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇性低能量饮食 (ILED)
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Optifast® 以 53 克小袋的形式提供。
每个小袋代替一顿饭。
它有 5 种口味可供选择：香草、草莓、巧克力、咖啡奶昔和蔬菜汤。
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有源比较器：持续低能量饮食 (CLED)
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Optifast® 以 53 克小袋的形式提供。
每个小袋代替一顿饭。
它有 5 种口味可供选择：香草、草莓、巧克力、咖啡奶昔和蔬菜汤。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重低血糖发作次数，即毛细血管血糖 < 3.0 mmol/l 或需要第 3 方帮助或任何夜间低血糖发作 <3.0 mmol/l。
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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在 Freestyle Libre® 快速葡萄糖监测系统上花费的时间在目标 (3.9-10 mmol/l)、低于目标 (<3.9 mmol/l 和 <3.0 mmol/l) 和高于目标 (>10 mmol/l) 超过 12 周。
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 和血酮 β-羟基丁酸水平高于 1.0 毫摩尔/升的发作次数。
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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严重不良事件 (SAE) 的发生被认为可能与饮食计划有关。
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受试验，即有资格和有兴趣参加的受邀者的百分比
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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完成 12 周预约（ILED 和 CLED）时出勤率的试验参与者人数
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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坚持血糖和酮监测，即毛细血管血液测试和扫描的频率
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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完成的低能耗天数百分比（对于 ILED 和 CLED）
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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膳食摄入量（7 天食物日记）。食物日记将使用 Nutritics 营养分析软件进行分析，以估计能量、脂肪、饱和脂肪、碳水化合物和蛋白质的摄入量
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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使用研究结束调查问卷对饮食计划进行匿名患者评估
大体时间：14周的学习时间
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研究结束问卷将使用适当的描述性统计来分析封闭式问题（1 到 10 分，其中 1 表示“完全没有”，10 表示在围绕满意度、完成难易程度等问题的背景下“非常”）。
将在没有正式分析的情况下从开放式问题中提取关键主题，以为未来的研究提供信息。
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14周的学习时间
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多学科团队与参与者取得联系的百分比（针对 ILED 和 CLED）
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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接受并继续使用 Oviva® 应用程序，即愿意尝试该应用程序的参与者百分比以及在 12 周内继续使用不同应用程序功能的参与者百分比。
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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可能与饮食计划相关的其他不良反应的数量，例如便秘、疲劳
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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更喜欢以食物为基础的低能量日的参与者人数（对于 ILED 和 CLED）
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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MDT 花费的平均时间（对于 ILED 和 CLED）
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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基线后与营养师面对面接触的百分比（对于 ILED 和 CLED）
大体时间：14周的学习时间
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14周的学习时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月19日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月17日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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