Манчестерское приложение для прерывистой и ежедневной диеты при диабете 1 типа (MIDDAS-Type 1) (MIDDAS T1)

Критерии включения:

• T1D в течение 12 месяцев или дольше
• HbA1c 53-108 ммоль/моль
• ИМТ ≥ 30 кг/м2 и <50 кг/м2 или ≥27,5 кг/м2 и <50 кг/м2 в группах этнических меньшинств высокого риска, т.е. Южная Азия, Черная Африка и Африканский Карибский бассейн
• Многократные ежедневные инъекции (MDI) или непрерывная подкожная инфузия инсулина (CSII)
• Завершенное обучение по корректировке дозы для нормального питания (DAFNE)
• Доступ к мобильному телефону Freestyle Libre и датчикам для контроля уровня глюкозы в крови.
• Готов использовать систему мониторинга глюкозы Freestyle Libre® для мгновенного мониторинга глюкозы в крови (мгновенной и капиллярной) и кетонов в крови, а также для регистрации углеводов и инсулина.
• Доступ и умение пользоваться телефоном. Если нет доступа к смартфону под управлением iOS или Android (для просмотра приложения LibreLink®), то доступ к компьютеру (для загрузки результатов на сайт LibreView).
• Готов взяться за светодиоды Optifast® и ранее пробовал Optifast®.
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и согласие на сохранение контрацепции или воздержание на время исследования (при необходимости)
• Умение читать, понимать и общаться на английском языке.

Критерий исключения:

• Доказательства тяжелой гипогликемии за последние 12 месяцев (более одного эпизода, требующего помощи третьего лица) или неосведомленность о гипогликемии.
• Пациенты с нестабильной ретинопатией или степенью R2 или выше, или пациенты, не проходившие скрининг на ретинопатию в течение 12 месяцев.
• Пациенты, которым не хватает способностей или которые не могут читать или понимать письменные или устные инструкции на английском языке, или те, у кого диагностированы трудности в обучении.
• Подтвержденная беременность с помощью теста на беременность при скрининге, планирование беременности в ближайшие 3 месяца или кормление грудью в настоящее время.
• Участники, которые в настоящее время проходят лечение орлистатом или другими фармакологическими средствами для снижения веса, например. Глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1).
• Участники, которые в настоящее время принимают ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2 (SGLT2).
• Диагностирован гастропарез.
• Участники, которые ранее перенесли бариатрическую операцию для снижения веса, включая шунтирование желудка и рукавную гастрэктомию.
• Пациенты, которые постоянно принимают стероиды (более 20 мг преднизолона или его эквивалента в день).
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из ингредиентов Optifast®, например. рыба, молоко, соя.
• Прием запрещенных препаратов (см. Приложение 3), включая варфарин или новые антикоагулянты (НОАК), низкомолекулярный гепарин (НМГ) или эквивалентные антикоагулянты и антипсихотические препараты или другие психотропные препараты, которые могут вызвать чрезмерное увеличение веса.
• Злоупотребление психоактивными веществами или вредное употребление алкоголя, на что указывает 16 баллов или выше в Тесте на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT).[36]
• Участники с диагностированным расстройством пищевого поведения или пациенты с тяжелым компульсивным перееданием, набравшие 27 или более баллов по Шкале компульсивного переедания (BES).[37]
• Участники с тяжелой депрессией, набравшие 15 или более баллов по опроснику Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).[29]
• Участники с тяжелой тревожностью оцениваются 15 или более баллами по опроснику общего тревожного расстройства (GAD-7).[28]
• Участники с очень низкой самоэффективностью, набравшей 35 или меньше баллов в Опроснике образа жизни по эффективности веса (WEL-SF).[30]
• Участники с тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2).
• Участники с психическими или соматическими сопутствующими заболеваниями или запланированные на серьезное хирургическое вмешательство, которое, по мнению лечащего врача, главного исследователя (CI) или многопрофильной группы (MDT), может поставить под угрозу их безопасность или соблюдение режима исследования.
• Неудовлетворительное использование системы экспресс-мониторинга глюкозы Freestyle Libre® или небезопасное использование принципов корректировки DAFNE/инсулина в течение 14-дневного «вводного» периода, что, по мнению медицинской бригады, может подорвать безопасность участника в исследовании. Это включает внезапный и капиллярный мониторинг уровня глюкозы в крови и тестирование кетонов.
• Пациенты, которые в настоящее время участвуют в испытании лекарств от диабета.