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進行性黒色腫患者における治験薬 HBI-8000 とニボルマブの併用とニボルマブの併用を比較する研究

2023年7月25日 更新者：HUYABIO International, LLC.

PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のない切除不能または転移性悪性黒色腫患者を対象に、HBI-8000とニボルマブを併用した場合とニボルマブを併用したプラセボを比較した多施設無作為化二重盲検第3相試験

これは、切除不能または転移性メラノーマの患者を対象に、ニボルマブと組み合わせた HBI-8000 またはプラセボの有効性と安全性を比較する第 3 相試験であり、思春期ではない適格な患者、または新たに進行性の脳転移を有する患者は、PD-L1 によって層別化されます。式と LDH レベル。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ニボルマブと組み合わせた HBI-8000 またはプラセボの多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第 3 相試験です。 適格な患者の無作為化は、PD-L1 発現 (陽性、1% 以上の発現レベル対陰性、1% 未満の発現レベル) および LDH (正常対上昇) によって層別化されます。 HBI-8000とニボルマブの併用を受けるために、新たに進行性脳転移を有する成人、または新たに進行性脳転移を有するまたは有しない青年は、別の非無作為化非盲検コホートに登録されます。

主な研究では、適格な患者は、テストアームまたはコントロールアームに対して 1:1 の比率で適切な階層内で無作為化されます。 無作為化から3日以内に試験治療を開始する。

治療サイクルは 28 日間です。 患者は、次のいずれかで治療されます。

テスト群: HBI-8000 30 mg 経口 BIW + ニボルマブ IV を特定の日に特定の用量で投与

対照群: 特定の日に特定の用量でプラセボ経口 BIW + ニボルマブ IV

研究治療（HBI-8000またはプラセボ）は、完全な食事の約30分後に投与されます。

研究治療（HBI-8000またはプラセボ）は、28日サイクルごとの次の日に週2回投与されます。

  • CxW1: 1 日目、4 日目
  • CxW2: 8 日目、11 日目
  • CxW3: 15、18日目
  • CxW4: 22 日目、25 日目

研究治療は、無作為化後3日以内に開始し、最大2年間、または疾患の進行（確認）、許容できない毒性、または患者の同意撤回まで継続する必要があります。

治験治療に加えて、ニボルマブは特定の日に特定の用量で約 30 分間の静脈内注入として投与されます。 ニボルマブは、各サイクルの 1 日目に投与されます。

特別な人口のための無作為化されていないコホートの場合、適格な被験者は、上記と同じスケジュールの下で、特定の日に特定の用量でHBI-8000 30 mg経口BIWおよびニボルマブIVを受け取ります。 体重が 40 kg 未満の青年の場合、ニボルマブは 4 週間ごとに特定の用量で投与されます。 ニボルマブは、各サイクルの 1 日目に投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • 募集
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • 募集
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • 募集
        • Emad Ibrahim, MD, Inc
      • Riverside、California、アメリカ、92505
        • 募集
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos、California、アメリカ、92069
        • 募集
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • 募集
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • 募集
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • 募集
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、アメリカ、46526
        • 募集
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、アメリカ、41017
        • 募集
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • 募集
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • 募集
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、アメリカ、63044
        • 募集
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • 募集
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • 募集
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 募集
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • 募集
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • 募集
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44718
        • 募集
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • 募集
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • AnMed Health
      • Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
        • 募集
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 募集
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • 募集
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • 募集
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh、Hampshire、イギリス、SO53 2DW
        • 募集
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 募集
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco、イタリア、95045
        • 募集
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo、イタリア、90127
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena、イタリア、53100
        • 募集
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona、イタリア、37134
        • 募集
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、Milano、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア
      • Liverpool、オーストラリア
        • 募集
        • Liverpool Hospital
        • コンタクト：
          • Bavanthi Balkrishnar
          • 電話番号：02 8738 9744
      • Nedlands、オーストラリア
      • Tweed Heads、オーストラリア
        • 募集
        • Tweed Hospital
      • Waratah、オーストラリア
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Buderim、Queensland、オーストラリア、4556
        • 募集
        • University of the Sunshine Coast
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hong Shue, M.D.
      • Sippy Downs、Queensland、オーストラリア、4556
        • 募集
        • University of the Sunshine
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア
        • 募集
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Agnieszka Malczewski, M.D.
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、オーストラリア
        • 募集
        • Ballarat Health Services
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sharad Sharma, MD
      • Shepparton、Victoria、オーストラリア
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • 募集
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • 募集
        • National Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 募集
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga、スペイン、29010
        • 募集
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba、チェコ、70852
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin、ドイツ、13585
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Dresden,、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt、ドイツ、99089
        • 募集
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen、ドイツ
        • 募集
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Koeln、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • 募集
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、ニュージーランド
        • 募集
        • Waikato Hospital
      • Tauranga、ニュージーランド、3112
        • 募集
        • Tauranga Hospital
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • 募集
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt、フランス
        • 募集
        • Hopital Ambroise Pare
      • Dijon、フランス
        • 募集
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche、フランス
        • 募集
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille、フランス
        • 募集
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille、フランス、13385 Cedex 05
        • 募集
        • Hôpital La Timone
      • Paris、フランス
        • 募集
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、フランス
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen、フランス、76031
        • 募集
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif、フランス
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01246-000
        • 募集
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41950-610
        • 募集
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86015-520
        • 募集
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro、Rio Grande Do Sul、ブラジル、99010-080
        • 募集
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado、Rio Grande Do Sul、ブラジル、95900-010
        • 募集
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90850-170
        • 募集
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz Do Sul、Rio Grande Do Sul、ブラジル、96810-110
        • 募集
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão、Rio Grande Do Sul、ブラジル、98700-000
        • 募集
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos、Sao Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • 募集
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • São José Do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • 募集
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo,
      • Santo André、São Paulo,、ブラジル、09060-650
        • 募集
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • 募集
        • AZ Klina
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent、ベルギー、9000
        • 募集
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt、ベルギー
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • 募集
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • Hospital de la Citadelle
      • Ottignies、ベルギー、1340
        • 募集
        • Clinique Saint-Pierre
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
        • 募集
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0081
        • 募集
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
        • 募集
        • Curo Oncology
      • Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1709
        • 募集
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南アフリカ、6529
        • 募集
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein、Western Cape、南アフリカ、7570
        • 募集
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch、Western Cape、南アフリカ、7700
        • 募集
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seoul、Gyeonggi、大韓民国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • 募集
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13496
        • 募集
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul、Gyeonggi-do、大韓民国、58128
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon、Jung-gu、大韓民国、35015
        • 募集
        • Chungnam national university hospital
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • 募集
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Niigata、日本、951-8566
        • 募集
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama、日本、700-8558
        • 募集
        • Okayama University Hospital
      • Osaka、日本、541-8567
        • 募集
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • 募集
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku、Osaka、日本、540-0006
        • 募集
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho、Sunto-gun、日本、411-8777
        • 募集
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Koto-Ku、Tokho、日本、135-8550
        • 募集
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -AJCC病期分類システム（第8版）に従って、非ブドウ膜、ステージIII（切除不能）、またはステージIV（転移性）黒色腫の組織病理学的に確認された診断。
  2. -既知のBRAF V600変異状態または無作為化前のBRAF V600変異検査への同意。

  3. 中央研究所で PD-L1 検査に使用できる腫瘍組織。 無作為化には PD-L1 発現レベルが必要です。 無作為化されるためには、患者は以下の基準に従って PD-L1 陽性または PD-L1 陰性に分類されなければなりません。

    • PD-L1陽性（評価可能な最低100個の腫瘍細胞で1%以上の腫瘍細胞膜染色）vs
    • PD-L1陰性（評価可能な最低100個の腫瘍細胞で腫瘍細胞膜染色が1%未満）。

    注: スクリーニング段階の開始前に、切除不能または転移部位からの腫瘍組織の量が不十分な場合、患者は、バイオマーカーの評価のために追加の腫瘍組織の取得を許可することに同意する必要があります。

  4. 12歳以上の男女。
  5. -18歳以上でECOGパフォーマンスステータス≤1、12〜17歳でランスキーパフォーマンススコアが80％以上。

  6. -RECIST 1.1基準で定義された少なくとも1つの測定可能な病変（PD-L1検査のための腫瘍組織採取に使用される病変とは別）で、脳転移を含まない：

    • CT による最長直径が 10 mm 以上 (スライス厚が 5 mm 以下の場合)。またはスライス厚の 2 倍以上 (スライス厚が 5 mm を超える場合)
    • 病理学的に腫大したリンパ節：CTで短軸15mm以上（スライス厚5mm以下の場合）
    • 臨床: ≥10 mm (ノギスで正確に測定できる)。

  7. -抗PD-1、抗PD-L1、またはその他の全身療法を受けていない 切除不能または転移性黒色腫、以下を除いて、患者がすべての治療関連の毒性から回復したことを条件とします：

    • -研究治療の投与の4週間以上前のBRAF変異標的療法。
    • -PD-1またはPD-L1阻害剤または抗CTLA-4によるアジュバントまたはネオアジュバント療法は、疾患の進行/再発が最後の投与から少なくとも6か月後に発生し、治療の中止につながる臨床的に重要な免疫関連毒性が観察されなかった場合に許可されます
    • -アジュバントインターフェロン療法は、研究治療の投与の6週間以上前に完了している必要があります
  8. -以前の放射線療法または軽度の手術は、1日目の投薬の少なくとも2週間前と1週間前にそれぞれ完了し、すべての治療関連の毒性から回復する必要があります

  9. 無作為化前の14日以内の検査結果のスクリーニング:

    • 血液学：輸血に関係なく、WBC≧3000/μL、好中球≧1500/μL、血小板≧100×103/μL、ヘモグロビン≧10.0g/dL。 ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dl を達成するための赤血球生成増殖因子の使用は許容されます。
    • Cockcroft-Gault 式を使用した CrCL≥ 30 mL/min。
    • -ASTおよびALT≤3×ULN、アルカリホスファターゼ≤2.5×ULN（骨転移が存在する場合を除く）（文書化された骨転移がある患者：アルカリホスファターゼ<5 x ULN）、ビリルビン≤1.5×ULN（既知のギルバート病を除き、≤3×でなければならないULN)、血清アルブミン≧3.0 g/dL)。
  10. -出産の可能性のある女性のベースラインでの血清妊娠検査が陰性。
  11. 出産の可能性のある女性（非外科的無菌または妊娠可能な閉経前の女性）およびすべての男性（射精による薬物曝露の潜在的なリスクのため）は、研究開始から、研究中、および5年間、適切な避妊手段を使用することに同意する必要があります。治験薬の最後の投与から数か月後。 この治験で許容される避妊法には、2 つの非常に効果的な避妊法（治験責任医師が決定。いずれかの方法はバリア技術でなければならない）または禁欲が含まれます。
  12. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持ち、研究予定の治療、訪問、および評価を遵守します。

除外基準:

  1. -モノクローナル抗体に対するグレード3以上の過敏反応の病歴。
  2. -PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4阻害剤、または切除不能または転移性黒色腫のT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とするその他の薬剤による以前の治療。
  3. -以下を含む心血管疾患の病歴：うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会グレードIIIまたはIV）; -過去6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞;または医療管理にもかかわらず症候性心不整脈。 -QTcFを使用して心拍数で補正されたQT間隔は、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、または先天性QT延長症候群。
  4. -制御されていない高血圧、収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgまたは拡張期血圧（DBP）> 100 mmHg。
  5. -新規、活動性、または進行性の脳転移または軟髄膜疾患を有する患者 プロトコルのセクション5.3またはプロトコル概要の「進行性脳転移を有する患者の包含」セクションに記載されている別の特別な非盲検コホートを考慮した場合を除く。
  6. -出血性下痢、炎症性腸疾患、制御されていないアクティブな消化性潰瘍、または経口投与された薬物の吸収に影響を与える腸切除の病歴。
  7. 1型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、または全身療法を必要としない皮膚障害（白斑、乾癬、または脱毛症など）を除く、活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患。
  8. -全身療法を必要とする活動性の制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  9. -HIV陽性の既知の病歴、既知のエイズ。
  10. -B型肝炎表面抗原陽性またはC型肝炎抗体陽性。 活動的な感染を排除するために、制度的慣行ごとにさらなる調査が行われる場合があります。
  11. -コルチコステロイド（1日あたり10 mgを超えるプレドニゾンまたは同等物）またはその他の免疫抑制薬による慢性的な全身治療を必要とする状態の患者 治験治療の投与前の14日以内。 ステロイドの吸入または局所投与、またはプレドニゾン相当量が 10 mg/日以下のコルチコステロイドの副腎代替投与が許可されています。
  12. 別の治験薬（どの適応症でも販売されていない薬またはワクチン）の使用 治験治療の投与の28日前。 治験薬がモノクローナル抗体の場合、治験治療の投与前3か月以内
  13. 妊娠中または授乳中の女性。

  14. 2 年間寛解していない場合、または治癒目的で治療され、再発の証拠がない局所的に治癒可能な癌を除く、次のような二次悪性腫瘍:

    • 基底細胞がんまたは扁平上皮がん
    • 表在性膀胱がん
    • 子宮頸部または乳房の上皮内癌
    • 偶発的な前立腺癌
    • 非黒色腫性皮膚がん
    • 根治目的で治療された子宮頸部の上皮内癌
    • -血清前立腺特異抗原（PSA）<2.0 ng / mLで根治目的で治療された前立腺癌
  15. -強力なシトクロムP450（CYP）、CYP3A4誘導剤および阻害剤の投与を必要とする病状のある患者。
  16. コントロールされていない副腎機能不全または活動性の慢性肝疾患。
  17. -計画されたサイクル1の1日目から30日以内に承認された生ワクチン/生弱毒化ワクチンを受け取っています。不活化ウイルスワクチンまたはサブウイルス成分に基づくワクチンは許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン（例： Flu-Mist）は許可されていません。 COVID-19 ワクチン接種は、サイクル 1 の 1 日目の少なくとも 7 日前に実施する必要があります。
  18. -治験責任医師の意見では、研究治療の投与を危険にする、または毒性決定またはAEの解釈を曖昧にする根本的な病状。
  19. このプロトコルで必要な手順に従うことを望まない、または従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストアーム
HBI-8000 30 mg の経口 BIW + ニボルマブを特定の日に特定の用量で IV
薬：ニボルマブと組み合わせたHBI-8000
患者は、30 mg の HBI-8000 を完全な食事の約 30 分後に経口摂取し、1 日目から開始し、BIW スケジュールに従って 3 ～ 4 日ごとに続けます。 各サイクルの 1 日目に、ニボルマブ IV を特定の日に特定の用量で静脈内注入により投与します。これは、OPDIVO® メーカーの地域別製品情報挿入物および施設の処方慣行に従います。 体重が 40 kg 未満の思春期の患者では、ニボルマブは特定の日に特定の用量で投与されます。
他の名前：
  • HBI-8000 の場合: tudicdinostat;ニボルマブ：オプジーボ®
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
特定の日に特定の用量でプラセボ経口 BIW + ニボルマブ IV
薬：プラセボとニボルマブの併用
患者は、完全な食事の約 30 分後に 30 mg のプラセボを 1 日目から経口で摂取し、BIW スケジュールに従って 3 ～ 4 日ごとに継続します。 各サイクルの 1 日目に、特定の用量のニボルマブ IV が、オプジーボ® メーカーの地域別製品情報挿入物および施設の処方慣行に従って、静脈内注入によって投与されます。
他の名前：
  • ニボルマブ：オプジーボ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な結果
時間枠：無作為化の日から疾患の進行または許容できない毒性まで、最大48か月まで評価
客観的奏効率（ORR）は、各研究群に登録された患者の割合として定義され、固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST 1.1）に従って完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の奏効が得られました。盲検独立審査委員会 (BIRC)。
無作為化の日から疾患の進行または許容できない毒性まで、最大48か月まで評価
主要な結果
時間枠：無作為化日から文書化された進行性疾患（PD）の最も早い日まで、最大48か月まで評価
無増悪生存期間 (PFS) は、無作為化の日から、BIRC によって決定された記録された疾患進行の最初の日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの時間として定義されます。
無作為化日から文書化された進行性疾患（PD）の最も早い日まで、最大48か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果
時間枠：無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大48か月まで評価
全生存期間 (OS) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
無作為化日から何らかの原因による死亡まで、最大48か月まで評価
副次的結果
時間枠：無作為化日から研究終了まで、最大48か月まで評価
安全性は、有害事象 (AE) の発生率、重症度 (CTCAE v.5.0)、因果関係の評価、および報告された AE の結果として定義されます。
無作為化日から研究終了まで、最大48か月まで評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の成果指標
時間枠：48ヶ月まで評価
応答期間 (DoR) は、PR の最初の日または BIRC によって決定されたより良い状態から、PD または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されます。
48ヶ月まで評価
その他の成果指標
時間枠：48ヶ月まで評価
疾病管理率 (DCR) は、各研究群に登録され、BIRC によって決定された CR、PR、または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最良であった患者の割合として定義されます。
48ヶ月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HUYABIO International, LLC.

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：John T Ning, MD, PhD、HUYABIO International, LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月12日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月25日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HBI-8000-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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