Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin tutkittavaa lääkettä HBI-8000 yhdistettynä nivolumabiin vs. nivolumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt melanooma

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: HUYABIO International, LLC.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 3 tutkimus HBI-8000:sta yhdistettynä nivolumabiin verrattuna lumelääkkeeseen ja nivolumabiin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, jota ei ole aiemmin hoidettu PD-1- tai PD-L1-estäjillä

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan HBI-8000:n tai lumelääkkeen tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä nivolumabiin potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, ja kelvolliset potilaat, jotka eivät ole nuoria tai potilaat, joilla on uusi etäpesäke aivoissa, luokitellaan PD-L1:n mukaan. ilmentymistä ja LDH-tasoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus HBI-8000:sta tai plasebosta yhdistettynä nivolumabiin. Soveltuvien potilaiden satunnaistaminen ositetaan päätutkimuksessa PD-L1-ekspression (positiivinen, ≥1 % ekspressiotaso vs. negatiivinen, <1 % ekspressiotaso) ja LDH:n (normaali vs. kohonnut) mukaan. Aikuiset, joilla on uusi etäpesäke aivoissa, tai nuoret, joilla on uusi etäpesäke aivoissa tai ei, otetaan erilliseen, ei-satunnaistettuun avoimeen kohorttiin, jotta he saavat HBI-8000:n ja nivolumabin yhdistelmän.

Päätutkimuksessa soveltuvat potilaat satunnaistetaan sopivaan kerrokseen suhteessa 1:1 testi- tai kontrolliryhmään. Tutkimushoito aloitetaan 3 päivän kuluessa satunnaistamisesta.

Hoitosykli koostuu 28 päivästä. Potilaita hoidetaan jollakin seuraavista tavoista:

Testihaara: HBI-8000 30 mg suun kautta BIW + nivolumabi IV tietyillä annoksilla tiettyinä päivinä

Kontrolliryhmä: Plasebo oraalinen BIW + nivolumabi IV tietyillä annoksilla tiettyinä päivinä

Tutkimushoito (HBI-8000 tai lumelääke) annetaan noin 30 minuuttia täyden aterian jälkeen.

Tutkimushoitoa (HBI-8000 tai lumelääke) annetaan kahdesti viikossa jokaisen 28 päivän syklin seuraavina päivinä:

  • CxW1: Päivät 1, 4
  • CxW2: Päivät 8, 11
  • CxW3: Päivät 15, 18
  • CxW4: Päivät 22, 25

Tutkimushoito on aloitettava 3 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen ja sitä on jatkettava enintään 2 vuotta tai kunnes sairaus etenee (vahvistettu), myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas peruuttaa suostumuksensa.

Tutkimushoidon lisäksi nivolumabia annetaan tiettyinä annoksina tiettyinä päivinä suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana. Nivolumabi annetaan kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.

Ei-satunnaistetussa kohortissa erityisväestölle kelvolliset koehenkilöt saavat HBI-8000 30 mg suun kautta BIW:tä ja nivolumabia IV tietyillä annoksilla tiettyinä päivinä saman aikataulun mukaisesti kuin edellä on kuvattu. Alle 40 kg painaville nuorille nivolumabia annetaan tietyin annoksina 4 viikon välein. Nivolumabi annetaan kunkin jakson ensimmäisenä päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisband and Women's Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Affinity Clinical Research
      • Tweed Heads, Australia
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Shepparton, Victoria, Australia
        • Goulburn Valley Health
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hospital de La Citadelle
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • Brasilia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41950-610
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Centro, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilia, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilia, 96810-110
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasilia, 09060-650
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Espanja
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1709
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italia, 06132
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Kōtoku, Tokho, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Ranska
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Ranska
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Ranska
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Ranska
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Ranska, 13385 Cedex 05
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Ranska
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Saksa, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Cologne, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Saksa, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Saksa
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Uusi Seelanti
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Yhdysvallat, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Yhdysvallat, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Yhdysvallat, 63044
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histopatologisesti vahvistettu diagnoosi ei-uveaalisesta, vaiheen III (ei leikattavissa) tai vaiheen IV (metastaattinen) melanoomasta AJCC:n staging-järjestelmän mukaan (8. painos).
  2. Tunnettu BRAF V600 -mutaatiostatus tai suostumus BRAF V600 -mutaatiotestaukseen ennen satunnaistamista.

  3. Kasvainkudosta saatavilla PD-L1-testaukseen keskuslaboratoriossa. PD-L1-ekspressiotaso vaaditaan satunnaistamiseen. Satunnaistettavaksi potilas on luokiteltava PD-L1-positiiviseksi tai PD-L1-negatiiviseksi seuraavien kriteerien mukaisesti:

    • PD-L1-positiivinen (≥ 1 % kasvainsolukalvon värjäytymistä vähintään sadassa arvioitavassa kasvainsolussa) vs.
    • PD-L1-negatiivinen (< 1 % kasvainsolukalvon värjäytymistä vähintään sadassa arvioitavassa kasvainsolussa).

    Huomautus: Jos käytettävissä on riittämätön määrä kasvainkudosta ei-leikkauskohdasta tai metastaattisesta kohdasta ennen seulontavaiheen alkua, potilaiden on hyväksyttävä lisäkasvainkudoksen hankkiminen biomarkkerin arvioimiseksi.

  4. 12-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset.
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤1 ≥18-vuotiaille, Lanskyn suorituskykypisteet ≥80 % 12–17-vuotiaille.

  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -kriteereillä määritelty leesio (erillään vauriosta, jota käytetään kasvainkudoksen keräämiseen PD-L1-testausta varten), lukuun ottamatta aivometastaaseja, joissa on:

    • Pisin halkaisija ≥10 mm CT:llä (kun viipaleen paksuus on ≤5 mm); tai ≥ 2 × viipaleen paksuus (kun viipaleen paksuus on > 5 mm)
    • Patologisesti suurentunut imusolmuke: ≥15 mm lyhyellä akselilla CT:llä (kun viipaleen paksuus on ≤5 mm)
    • Kliininen: ≥10 mm (joka voidaan mitata tarkasti jarrusatulalla).

  7. eivät ole saaneet anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai muuta systeemistä hoitoa ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattiseen melanoomaan, lukuun ottamatta seuraavia, edellyttäen, että potilas on toipunut kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista:

    • BRAF-mutaatioon kohdistuva hoito > 4 viikkoa ennen tutkimushoidon antamista.
    • Adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito PD-1- tai PD-L1-estäjillä tai anti-CTLA-4) on sallittu, jos sairauden eteneminen/tai uusiutuminen tapahtui vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen eikä kliinisesti merkittävää immuunijärjestelmään liittyvää toksisuutta, joka olisi johtanut hoidon keskeyttämiseen, ole havaittu.
    • Adjuvanttiinterferonihoidon on oltava päättynyt > 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  8. Kaikki aiempi sädehoito tai pieni leikkaus on saatava päätökseen vähintään 2 viikkoa ja vastaavasti 1 viikko ennen päivän 1 annosta ja toipua kaikista hoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.

  9. Seulontalaboratoriotulokset 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista:

    • Hematologia: valkosolut ≥3000/μL, neutrofiilit ≥1500/μL, verihiutaleet ≥100 × 103/μL, hemoglobiini ≥10,0 g/dl verensiirrosta riippumatta. Erytropoieettisen kasvutekijän käyttö hemoglobiinin (Hgb) ≥ 10 g/dl saavuttamiseksi on hyväksyttävää.
    • CrCL≥ 30 ml/min käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa.
    • ASAT ja ALAT ≤ 3 × ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × ULN, ellei luumetastaaseja ole (potilaat, joilla on dokumentoituja luumetastaaseja: alkalinen fosfataasi < 5 x ULN), bilirubiini ≤ 1,5 × ULN (ellei tiedetä Gilbertin tautia, jossa sen täytyy olla ≤ 3 × ≤ ULN), seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl).
  10. Negatiivinen seerumin raskaustesti lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  11. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei-kirurgisesti steriili tai premenopausaalinen nainen, joka voi tulla raskaaksi) ja kaikkien miesten (johtuen mahdollisesta lääkeainealtistumisesta siemensyöksyssä) on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä tutkimuksen alusta alkaen, tutkimuksen aikana ja 5 vuoden ajan. kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tässä kokeessa hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kaksi erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (tutkijan määrittelemällä tavalla; toisen menetelmistä on oltava estetekniikka) tai raittius.
  12. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja, noudattaa tutkimuksessa suunniteltuja hoitoja, käyntejä ja arviointeja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat ≥ asteen 3 yliherkkyysreaktiot monoklonaalisille vasta-aineille.
  2. Aikaisempi hoito PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-estäjillä tai millä tahansa muulla aineella, joka kohdistuu T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunitarkistuspistereitteihin ei-leikkauskelpoisen tai metastaattisen melanooman varalta.
  3. Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien: sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association Grade III tai IV); epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana; tai oireinen sydämen rytmihäiriö lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. QT-aika korjattu sydämen sykkeellä käyttämällä QTcF:ää >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla tai synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä.
  4. Hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine (SBP) >160 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) >100 mmHg.
  5. Potilaat, joilla on uusia, aktiivisia tai eteneviä aivometastaaseja tai leptomeningeaalista sairautta, paitsi jos harkitaan erillistä avointa kohorttia, joka on kuvattu protokollan kohdassa 5.3 tai "Progressiivista aivometastaasia sairastavien potilaiden sisällyttäminen" pöytäkirjan yhteenvetoon.
  6. Hemorraginen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen hallitsematon peptinen haavauma tai suolen resektio, joka vaikuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymiseen.
  7. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, paitsi tyypin I diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonikorvaushoitoa, tai ihosairaudet (kuten vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö), jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
  8. Aktiivinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  9. Tunnettu HIV-positiivisten testien historia, tunnettu AIDS.
  10. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen tai hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen. Laitoskohtaisia ​​lisätutkimuksia voidaan tehdä aktiivisen tartunnan poissulkemiseksi.
  11. Potilaat, joiden sairaus vaatii kroonista systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg päivässä prednisonia tai vastaavilla) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon antamista. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit tai kortikosteroidien lisämunuaisen korvausannos ≤ 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttiannoksella ovat sallittuja.
  12. Toisen tutkimusaineen (lääkkeen tai rokotteen, jota ei markkinoida mihinkään indikaatioon) käyttö 28 päivää tai ennen tutkimushoidon antamista. Jos tutkittava aine on monoklonaalinen vasta-aine, 3 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon antamista
  13. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

  14. Toinen pahanlaatuinen syöpä, ellei remissiossa ole ollut 2 vuotta, tai paikallisesti parannettavissa olevat syövät, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella ilman todisteita uusiutumisesta, kuten:

    • Basaali- tai levyepiteelisyöpä
    • Pinnallinen virtsarakon syöpä
    • Kohdunkaulan tai rinnan karsinooma in situ
    • Satunnainen eturauhassyöpä
    • Ei-melanomatoottinen ihosyöpä
    • Kohdunkaulan karsinooma in situ hoidettu parantavalla tarkoituksella
    • Eturauhassyöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella seerumin eturauhasspesifisellä antigeenillä (PSA) < 2,0 ng/ml
  15. Potilaat, joilla on vahvoja sytokromi P450:tä (CYP), CYP3A4:n induktoreita ja estäjiä vaativia sairauksia.
  16. Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta tai aktiivinen krooninen maksasairaus.
  17. On saanut hyväksytyn elävän rokotteen/eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivän kuluessa suunnitellusta syklin 1 päivästä 1. Inaktivoidut virusrokotteet tai subviraaliseen komponenttiin perustuvat rokotteet ovat sallittuja; kuitenkin intranasaaliset influenssarokotteet (esim. Flu-Mist) eivät ole sallittuja. COVID-19-rokotus tulee antaa vähintään 7 päivää ennen syklin 1 päivää 1.
  18. Taustalla olevat sairaudet, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimushoidon antamisesta vaarallista tai hämärtävät myrkyllisyyden määrityksen tai haittavaikutusten tulkintaa.
  19. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testivarsi
HBI-8000 30 mg suun kautta BIW + nivolumabi IV tietyillä annoksilla tiettyinä päivinä
Lääke: HBI-8000 yhdessä nivolumabin kanssa
Potilaat ottavat 30 mg HBI-8000:ta suun kautta noin 30 minuuttia täyden aterian jälkeen päivästä 1 alkaen ja jatkavat 3-4 päivän välein BIW-aikataulun mukaisesti. Kunkin syklin ensimmäisenä päivänä nivolumabi IV annetaan suonensisäisenä infuusiona tiettyinä annoksina tiettyinä päivinä OPDIVO®-valmistajan alueellisen tuotetietolomakkeen ja laitoksen reseptikäytännön mukaisesti. Nuorisopotilaille, joiden paino on < 40 kg, nivolumabia annetaan tiettyinä annoksina tiettyinä päivinä.
Muut nimet:
  • HBI-8000: tudicdinostat; Nivolumabille: OPDIVO®
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Plasebo oraalinen BIW + nivolumabi IV tietyillä annoksilla tiettyinä päivinä
Lääke: Plasebo yhdessä nivolumabin kanssa
Potilaat ottavat 30 mg lumelääkettä suun kautta noin 30 minuuttia täyden aterian jälkeen alkaen päivästä 1 ja jatkaen 3-4 päivän välein BIW-aikataulun mukaisesti. Jokaisen syklin ensimmäisenä päivänä nivolumabi IV annetaan tietyin annoksina laskimonsisäisenä infuusiona OPDIVO®-valmistajan alueellisen tuotetietolomakkeen ja laitoksen reseptikäytännön mukaisesti.
Muut nimet:
  • Nivolumabille: OPDIVO®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, arvioitu enintään 48 kuukautta
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi (päivinä) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään BIRC:n määrittämänä tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan dokumentoidun progressiivisen taudin (PD) päivämäärään, arvioitu enintään 48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka on otettu kuhunkin tutkimusryhmään, joilla on paras vastaus (CR) tai osittainen vaste (PR) vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan kiinteiden kasvainten määrittämänä. sokea riippumaton arviointikomitea (BIRC).
Satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen, arvioituna 48 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 48 kuukautta
Turvallisuus, joka määritellään AE:n ilmaantuvuusasteeksi
Aikaikkuna: Seulontapäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 48 kuukautta
Turvallisuus, joka määritellään AE:n ilmaantuvuusasteeksi. NCI-CTCAE v5.0 toimii viiteasiakirjana sopivan terminologian valinnassa haittavaikutusten vakavuuden arvioimiseksi ja syy-yhteyden ja seurausten arvioimiseksi.
Seulontapäivästä tutkimuksen loppuun, arvioituna enintään 48 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 48 kuukautta
Vasteen kesto (DoR), joka määritellään BIRC:n määrittämän RECIST 1.1:n mukaisen objektiivisen vasteen (PR tai CR) ensimmäisestä päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen päivämäärään.
Arvioitu enintään 48 kuukautta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 48 kuukautta
Disease Control Rate (DCR), joka määritellään prosenttiosuutena kaikista potilaista, jotka on otettu kuhunkin tutkimusryhmään, joilla on paras CR, PR tai SD vaste RECIST 1.1:n mukaisesti BIRC:n määrittämänä.
Arvioitu enintään 48 kuukautta
Aika vastata
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 48 kuukautta
Aika vasteeseen (TTR), joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä BIRC:n määrittämän dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) ensimmäiseen päivämäärään.
Arvioitu enintään 48 kuukautta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 48 kuukautta
Time to Progression (TTP) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen päivämäärään BIRC:n määrittämänä. Potilaille, joilla ei ole PD:tä, TTP katsotaan sensuroiduksi kuollessa tai viimeisenä arvioitavana kuvantamispäivänä.
Arvioitu enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HUYABIO International, LLC.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gloria Lee, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HBI-8000-303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa