Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför undersökningsläkemedel HBI-8000 kombinerat med Nivolumab vs. Nivolumab hos patienter med avancerat melanom

25 juli 2023 uppdaterad av: HUYABIO International, LLC.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind fas 3-studie av HBI-8000 kombinerat med nivolumab kontra placebo med nivolumab hos patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom som inte tidigare behandlats med PD-1- eller PD-L1-hämmare

Detta är en fas 3-studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av HBI-8000 eller Placebo i kombination med nivolumab på patienter med inoperabelt eller metastaserande melanom och berättigade patienter som inte är tonåringar eller patienter med nya, progressiva hjärnmetastaser kommer att stratifieras med PD-L1 uttryck och LDH-nivå.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie av HBI-8000 eller Placebo i kombination med nivolumab. Randomisering av kvalificerade patienter kommer att stratifieras med PD-L1-uttryck (positiv, ≥1 % uttrycksnivå kontra negativ, <1 % uttrycksnivå) och LDH (normal kontra förhöjd) i huvudstudien. Vuxna med nya, progressiva hjärnmetastaser eller ungdomar med eller utan nya progressiva hjärnmetastaser kommer att inkluderas i en separat, icke-randomiserad, öppen kohort för att få kombinationen HBI-8000 och nivolumab.

I huvudstudien kommer kvalificerade patienter att randomiseras inom lämpligt stratum i ett förhållande på 1:1 till testarmen eller kontrollarmen. Studiebehandling kommer att inledas inom 3 dagar efter randomisering.

En behandlingscykel består av 28 dagar. Patienterna kommer att behandlas med något av följande:

Testarm: HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV i specifika doser på specifika dagar

Kontrollarm: Placebo oral BIW + nivolumab IV i specifika doser på specifika dagar

Studiebehandlingen (HBI-8000 eller placebo) administreras cirka 30 minuter efter en hel måltid.

Studiebehandlingen (HBI-8000 eller placebo) kommer att administreras två gånger i veckan på följande dagar i varje 28-dagarscykel:

  • CxW1: Dag 1, 4
  • CxW2: Dag 8, 11
  • CxW3: Dag 15, 18
  • CxW4: Dag 22, 25

Studiebehandlingen måste påbörjas inom 3 dagar efter randomiseringen och fortsätta upp till 2 år eller tills sjukdomsprogression (bekräftad), oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke dras tillbaka.

Utöver studiebehandlingen administreras nivolumab i specifika doser på specifika dagar som en intravenös infusion under cirka 30 minuter. Nivolumab kommer att administreras på dag 1 i varje cykel.

För icke-randomiserad kohort för speciell population kommer kvalificerade försökspersoner att få HBI-8000 30 mg oral BIW och nivolumab IV i specifika doser på specifika dagar, enligt samma schema som beskrivs ovan. För ungdomar som väger < 40 kg kommer nivolumab att doseras i specifika doser var fjärde vecka. Nivolumab kommer att administreras på dag 1 i varje cykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

480

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Liverpool, Australien
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Bavanthi Balkrishnar
          • Telefonnummer: 02 8738 9744
      • Nedlands, Australien
      • Tweed Heads, Australien
        • Rekrytering
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine Coast
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong Shue, M.D.
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrytering
        • University of the Sunshine
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agnieszka Malczewski, M.D.
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
      • Shepparton, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrytering
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrytering
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Hospital de la Citadelle
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekrytering
        • Clinique Saint-Pierre
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Rekrytering
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrytering
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Rekrytering
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekrytering
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Rekrytering
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Rekrytering
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Rekrytering
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekrytering
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekrytering
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrytering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo,
      • Santo André, São Paulo,, Brasilien, 09060-650
        • Rekrytering
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Ambroise Pare
      • Dijon, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Frankrike
        • Rekrytering
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankrike, 13385 Cedex 05
        • Rekrytering
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Frankrike
        • Rekrytering
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Frankrike
        • Rekrytering
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Rekrytering
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Rekrytering
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Rekrytering
        • Emad Ibrahim, MD, Inc
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Förenta staterna, 92069
        • Rekrytering
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rekrytering
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Rekrytering
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Rekrytering
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Rekrytering
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Rekrytering
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Rekrytering
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Förenta staterna, 63044
        • Rekrytering
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Rekrytering
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
        • Rekrytering
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Rekrytering
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Rekrytering
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Rekrytering
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
        • Rekrytering
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Rekrytering
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • Rekrytering
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Rekrytering
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrytering
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Rekrytering
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrytering
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrytering
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrytering
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrytering
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrytering
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrytering
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Koto-Ku, Tokho, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republiken av, 35015
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nya Zeeland
        • Rekrytering
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Rekrytering
        • Tauranga Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrytering
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrytering
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Rekrytering
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Storbritannien, SO53 2DW
        • Rekrytering
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Rekrytering
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Rekrytering
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Rekrytering
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1709
        • Rekrytering
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Rekrytering
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Rekrytering
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Rekrytering
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77900
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 70852
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Tjeckien, 10034
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Rekrytering
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Dresden,, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Tyskland
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekrytering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologiskt bekräftad diagnos av icke-uvealt melanom, stadium III (icke-opererbart), eller stadium IV (metastaserande) melanom enligt AJCC-stadiesystem (8:e upplagan).
  2. Känd BRAF V600-mutationsstatus eller samtycke till BRAF V600-mutationstestning före randomisering.

  3. Tumörvävnad tillgänglig för PD-L1-testning på centrallabb. PD-L1 uttrycksnivå krävs för randomisering. För att bli randomiserad måste en patient klassificeras som PD-L1 positiv eller PD-L1 negativ enligt följande kriterier:

    • PD-L1-positiv (≥ 1 % tumörcellsmembranfärgning i minst hundra utvärderbara tumörceller) vs.
    • PD-L1 negativ (< 1 % tumörcellsmembranfärgning i minst hundra utvärderbara tumörceller).

    Obs: Om en otillräcklig mängd tumörvävnad från ett inoperabelt eller metastaserande ställe är tillgängligt innan screeningfasen påbörjas, måste patienterna samtycka till att tillåta förvärv av ytterligare tumörvävnad för bedömning av biomarkören.

  4. Hanar eller kvinnor 12 år eller äldre.
  5. ECOG prestationsstatus ≤1 för ålder ≥18 år, Lansky prestationspoäng ≥80 % för ålder 12 till 17 år.

  6. Minst en mätbar lesion definierad av RECIST 1.1-kriterier, (separat från lesionen som ska användas för tumörvävnadsinsamling för PD-L1-testning) som inte räknar hjärnmetastaser med:

    • Längsta diameter ≥10 mm med CT (när skivans tjocklek är ≤5 mm); eller ≥ 2× skivtjocklek (när skivtjockleken är >5 mm)
    • Patologiskt förstorad lymfkörtel: ≥15 mm i kort axel med CT (när skivans tjocklek är ≤5 mm)
    • Klinisk: ≥10 mm (som kan mätas exakt med bromsok).

  7. Har inte fått anti-PD-1, anti-PD-L1 eller annan systemisk behandling för inoperabelt eller metastaserande melanom, förutom följande, förutsatt att patienten har återhämtat sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter:

    • BRAF-mutationsinriktad behandling > 4 veckor före administrering av studiebehandling.
    • Adjuvant eller neoadjuvant behandling med PD-1 eller PD-L1-hämmare eller anti-CTLA-4) är tillåten om sjukdomsprogression/eller återfall inträffade minst 6 månader efter den sista dosen och inga kliniskt signifikanta immunrelaterade toxiciteter som ledde till att behandlingen avbröts observerades
    • Adjuvant interferonbehandling måste ha avslutats > 6 veckor före administrering av studiebehandling
  8. All tidigare strålbehandling eller mindre operation måste avslutas minst 2 veckor respektive 1 vecka före dag 1 dosering och återhämta sig från alla behandlingsrelaterade toxiciteter

  9. Screening av laboratorieresultat inom 14 dagar före randomisering:

    • Hematologi: WBC ≥3000/μL, neutrofiler ≥1500/μL, trombocyter ≥100 × 103/μL, hemoglobin ≥10,0 g/dL oberoende av transfusion. Användningen av erytropoetisk tillväxtfaktor för att uppnå hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl är acceptabelt.
    • CrCL≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gault-formeln.
    • ASAT och ALAT ≤3 × ULN, alkaliskt fosfatas ≤2,5 × ULN om inte benmetastaser förekommer (patienter med dokumenterade benmetastaser: alkaliskt fosfatas <5 x ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN (såvida det inte är känt att det är Gilberts sjukdom 3 × ULN), serumalbumin ≥ 3,0 g/dL).
  10. Negativt serumgraviditetstest vid baslinjen för fertila kvinnor.
  11. Kvinnor i fertil ålder (icke-kirurgiskt sterila eller premenopausala kvinnor som kan bli gravida) och alla män (på grund av potentiell risk för läkemedelsexponering genom ejakulatet) måste gå med på att använda adekvata preventivmedel från studiens start, under studien och under 5 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Acceptabla metoder för preventivmedel i denna studie inkluderar två mycket effektiva metoder för preventivmedel (som bestämts av utredaren; en av metoderna måste vara en barriärteknik) eller abstinens.
  12. Ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, följa studiens planerade behandling, besök och bedömningar.

Exklusions kriterier:

  1. Historik med ≥ grad 3 överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar.
  2. Tidigare behandling med en PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-hämmare eller något annat medel som riktar sig till T-cellssamstimulering eller immunkontrollvägar för inoperabelt eller metastaserande melanom.
  3. Historik av en kardiovaskulär sjukdom inklusive: kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association Grade III eller IV); instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; eller symtomatisk hjärtarytmi trots medicinsk behandling. QT-intervall korrigerat av hjärtfrekvens med QTcF >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor, eller medfödda långt QT-syndrom.
  4. Okontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck (SBP) >160 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) >100 mmHg.
  5. Patienter med nya, aktiva eller progressiva hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom med förutom när det övervägs för en separat särskild öppen kohort som beskrivs i protokollavsnitt 5.3 eller avsnittet "Inkludering av patienter med progressiv hjärnmetastasering" i protokollöversikten.
  6. Historik med hemorragisk diarré, inflammatorisk tarmsjukdom, aktivt okontrollerat magsår eller tarmresektion som påverkar absorptionen av oralt administrerade läkemedel.
  7. Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, förutom typ I-diabetes mellitus, hypotyreos som endast kräver hormonersättning eller hudsjukdomar (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci) som inte kräver systemisk terapi.
  8. Aktiv okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion som kräver systemisk terapi.
  9. Känd historia av att testa positivt för HIV, känd AIDS.
  10. Hepatit B ytantigen positiv eller hepatit C antikropp positiv. Ytterligare utredning per institutionell praxis kan utföras för att utesluta aktiv infektion.
  11. Patienter med ett tillstånd som kräver kronisk systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg dagligen prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före administrering av studiebehandling. Inhalerade eller topikala steroider, eller binjuresersättningsdos av kortikosteroider vid dos ≤ 10 mg/dag prednisonekvivalent är tillåtna.
  12. Användning av ett annat prövningsmedel (läkemedel eller vaccin som inte marknadsförs för någon indikation) 28 dagar eller före administrering av studiebehandling. Om försöksmedlet är en monoklonal antikropp, senast 3 månader före administrering av studiebehandling
  13. Gravida eller ammande kvinnor.

  14. Andra malignitet om inte i remission under 2 år eller lokalt botade cancerformer som har behandlats med kurativ avsikt utan tecken på återfall, såsom:

    • Basal eller skivepitelcancer hudcancer
    • Ytlig blåscancer
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
    • Tillfällig prostatacancer
    • Icke melanomatös hudcancer
    • Karcinom in situ i livmoderhalsen behandlad med kurativ avsikt
    • Prostatacancer behandlad med kurativ avsikt med serumprostataspecifikt antigen (PSA) < 2,0 ng/ml
  15. Patienter med medicinska tillstånd som kräver administrering av starkt cytokrom P450 (CYP), CYP3A4-inducerare och -hämmare.
  16. Okontrollerad binjurebarksvikt eller aktiv kronisk leversjukdom.
  17. Har fått godkänt levande vaccin/levande försvagade vacciner inom 30 dagar efter planerad cykel 1 dag 1. Inaktiverade virusvacciner eller vacciner baserade på subviral komponent är tillåtna; dock intranasala influensavacciner (t.ex. Flu-Mist) är inte tillåtna. Covid-19-vaccination bör ges minst 7 dagar före cykel 1 dag 1.
  18. Underliggande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kommer att göra administreringen av studiebehandlingen farlig eller dölja tolkningen av toxicitetsbestämning eller biverkningar.
  19. Ovillig eller oförmögen att följa de förfaranden som krävs i detta protokoll.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Testarm
HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV i specifika doser specifika dagar
Läkemedel: HBI-8000 i kombination med nivolumab
Patienterna kommer att ta 30 mg HBI-8000 oralt cirka 30 minuter efter en hel måltid, med början på dag 1 och fortsätta var tredje till var fjärde dag enligt BIW-schemat. På dag 1 i varje cykel kommer nivolumab IV att administreras som intravenös infusion i specifika doser på specifika dagar i enlighet med OPDIVO®-tillverkarens regionala produktinformation och institutionens förskrivningspraxis. Hos ungdomar med kroppsvikt < 40 kg kommer nivolumab att doseras i specifika doser på specifika dagar.
Andra namn:
  • För HBI-8000: tudicdinostat; För nivolumab: OPDIVO®
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Placebo oral BIW + nivolumab IV i specifika doser på specifika dagar
Läkemedel: Placebo i kombination med nivolumab
Patienterna kommer att ta 30 mg placebo oralt cirka 30 minuter efter en hel måltid, med början på dag 1 och fortsätta var tredje till var fjärde dag enligt BIW-schemat. På dag 1 i varje cykel kommer nivolumab IV i specifika doser att administreras som intravenös infusion i enlighet med OPDIVO®-tillverkarens regionala produktinformationsbilaga och institutionens förskrivningspraxis.
Andra namn:
  • För nivolumab: OPDIVO®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, bedömd upp till 48 månader
Objective Response Rate (ORR) definieras som procentandelen av patienter som inkluderats i varje studiearm med ett bästa svar av Complete Response (CR) eller Partial Response (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), som bestäms av blinded independent review Committee (BIRC).
Från datum för randomisering till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet, bedömd upp till 48 månader
Primärt resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till tidigaste datum för dokumenterad progressiv sjukdom (PD), bedömd upp till 48 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för randomiseringen till det första datumet för dokumenterad sjukdomsprogression som fastställts av BIRC, eller datumet för dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Från datum för randomisering till tidigaste datum för dokumenterad progressiv sjukdom (PD), bedömd upp till 48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundärt resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 48 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Från datum för randomisering till död på grund av någon orsak, bedömd upp till 48 månader
Sekundärt resultat
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 48 månader
Säkerhet definieras som förekomst av biverkningar (AE), svårighetsgrad (CTCAE v.5.0), bedömning av orsakssamband och utfall av rapporterade AE.
Från datum för randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 48 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra resultatmått
Tidsram: Bedömd upp till 48 månader
Duration of Response (DoR) definieras som tiden från det första datumet för PR eller bättre enligt BIRC till det första datumet för PD eller död oavsett orsak.
Bedömd upp till 48 månader
Andra resultatmått
Tidsram: Bedömd upp till 48 månader
Disease Control Rate (DCR) definierad som procentandelen av patienter som inkluderades i varje studiearm med bästa totala svar på CR, PR eller stabil sjukdom (SD) enligt BIRC.
Bedömd upp till 48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: John T Ning, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HBI-8000-303

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inoperabelt eller metastaserande melanom

Kliniska prövningar på HBI-8000 i kombination med nivolumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera