Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner undersøkelsesmedisin HBI-8000 kombinert med Nivolumab vs. Nivolumab hos pasienter med avansert melanom

18. september 2025 oppdatert av: HUYABIO International, LLC.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind fase 3-studie av HBI-8000 kombinert med nivolumab versus placebo med nivolumab hos pasienter med ikke-opererbart eller metastatisk melanom som ikke tidligere er behandlet med PD-1- eller PD-L1-hemmere

Dette er en fase 3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til HBI-8000 eller Placebo kombinert med nivolumab på pasienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, og kvalifiserte pasienter som ikke er ungdom eller pasienter med nye, progressive hjernemetastaser vil bli stratifisert av PD-L1 uttrykk og LDH-nivå.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av HBI-8000 eller Placebo kombinert med nivolumab. Randomisering av kvalifiserte pasienter vil bli stratifisert etter PD-L1-ekspresjon (positivt, ≥1 % ekspresjonsnivå versus negativt, <1 % ekspresjonsnivå) og LDH (normalt versus forhøyet) i hovedstudien. Voksne med ny, progressiv hjernemetastaser, eller ungdom med eller uten ny progressiv hjernemetastase vil bli registrert i en egen, ikke-randomisert, åpen kohort for å motta kombinasjonen av HBI-8000 og nivolumab.

I hovedstudien vil kvalifiserte pasienter bli randomisert innenfor det aktuelle stratumet i forholdet 1:1 til testarmen eller kontrollarmen. Studiebehandling vil bli igangsatt innen 3 dager etter randomisering.

En behandlingssyklus består av 28 dager. Pasienter vil bli behandlet med ett av følgende:

Testarm: HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV i spesifikke doser på spesifikke dager

Kontrollarm: Placebo oral BIW + nivolumab IV ved spesifikke doser på bestemte dager

Studiebehandlingen (HBI-8000 eller placebo) administreres omtrent 30 minutter etter et fullt måltid.

Studiebehandlingen (HBI-8000 eller placebo) vil bli administrert to ganger i uken på følgende dager i hver 28-dagers syklus:

  • CxB1: Dag 1, 4
  • CxB2: Dager 8, 11
  • CxB3: Dager 15, 18
  • CxB4: Dager 22, 25

Studiebehandlingen må starte innen 3 dager etter randomisering og fortsette i opptil 2 år eller til sykdomsprogresjon (bekreftet), uakseptabel toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke.

I tillegg til studiebehandling, administreres nivolumab i spesifikke doser på bestemte dager som en intravenøs infusjon over ca. 30 minutter. Nivolumab vil bli administrert på dag 1 i hver syklus.

For ikke-randomisert kohort for spesiell populasjon vil kvalifiserte forsøkspersoner motta HBI-8000 30 mg oral BIW og nivolumab IV i spesifikke doser på bestemte dager, under samme tidsplan som beskrevet ovenfor. For ungdom som veier < 40 kg, vil nivolumab doseres i spesifikke doser hver 4. uke. Nivolumab vil bli administrert på dag 1 i hver syklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisband and Women's Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Affinity Clinical Research
      • Tweed Heads, Australia
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Shepparton, Victoria, Australia
        • Goulburn Valley Health
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hospital de La Citadelle
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • Brasil
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-610
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Centro, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96810-110
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Forente stater, 92505
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Frankrike
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Frankrike
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrike
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankrike, 13385 Cedex 05
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrike
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italia, 06132
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Kōtoku, Tokho, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Spania, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Storbritannia, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sør -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0084
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Sør-Afrika, 1709
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sør-Afrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Sør-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Tsjekkia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histopatologisk bekreftet diagnose av ikke-uveal melanom, stadium III (ikke-opererbar), eller stadium IV (metastatisk) melanom i henhold til AJCC-stadiesystemet (8. utgave).
  2. Kjent BRAF V600-mutasjonsstatus eller samtykke til BRAF V600-mutasjonstesting før randomisering.

  3. Tumorvev tilgjengelig for PD-L1-testing på sentralt laboratorium. PD-L1-ekspresjonsnivå er nødvendig for randomisering. For å bli randomisert må en pasient klassifiseres som PD-L1 positiv eller PD-L1 negativ i henhold til følgende kriterier:

    • PD-L1 positiv (≥ 1 % tumorcellemembranfarging i minimum hundre evaluerbare tumorceller) vs.
    • PD-L1 negativ (< 1 % tumorcellemembranfarging i minimum hundre evaluerbare tumorceller).

    Merk: Hvis en utilstrekkelig mengde tumorvev fra et ikke-opererbart eller metastatisk sted er tilgjengelig før starten av screeningfasen, må pasientene samtykke til å tillate anskaffelse av ytterligere tumorvev for vurdering av biomarkøren.

  4. Menn eller kvinner 12 år eller eldre.
  5. ECOG ytelsesstatus ≤1 for alder ≥18 år, Lansky ytelsesscore ≥80 % for alder 12 til 17 år.

  6. Minst én målbar lesjon definert av RECIST 1.1-kriterier (atskilt fra lesjonen som skal brukes til tumorvevsinnsamling for PD-L1-testing) som ikke teller hjernemetastaser med:

    • Lengste diameter ≥10 mm ved CT (når skivetykkelsen er ≤5 mm); eller ≥ 2× skivetykkelse (når skivetykkelse er >5 mm)
    • Patologisk forstørret lymfeknute: ≥15 mm i kort akse ved CT (når skivetykkelsen er ≤5 mm)
    • Klinisk: ≥10 mm (som kan måles nøyaktig med skyvelære).

  7. Har ikke mottatt anti-PD-1, anti-PD-L1 eller annen systemisk terapi for uoperabelt eller metastatisk melanom, bortsett fra følgende, forutsatt at pasienten har kommet seg etter alle behandlingsrelaterte toksisiteter:

    • BRAF-mutasjonsmålrettet behandling > 4 uker før administrasjon av studiebehandling.
    • Adjuvant eller neoadjuvant terapi med PD-1 eller PD-L1-hemmere eller anti-CTLA-4) er tillatt dersom sykdomsprogresjon/eller tilbakefall oppstod minst 6 måneder etter siste dose og ingen klinisk signifikant immunrelatert toksisitet som førte til behandlingsavbrudd ble observert
    • Adjuvant interferonbehandling må være fullført > 6 uker før administrasjon av studiebehandling
  8. Eventuell tidligere strålebehandling eller mindre kirurgi må fullføres minst 2 uker og 1 uke før dag 1 dosering og gjenopprettes etter alle behandlingsrelaterte toksisiteter

  9. Screening av laboratorieresultater innen 14 dager før randomisering:

    • Hematologi: WBC ≥3000/μL, nøytrofiler ≥1500/μL, blodplater ≥100 × 103/μL, hemoglobin ≥10,0 g/dL uavhengig av transfusjon. Bruk av erytropoetisk vekstfaktor for å oppnå hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl er akseptabelt.
    • CrCL≥ 30 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen.
    • ASAT og ALT ≤3 × ULN, alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN med mindre benmetastaser er tilstede (pasienter med dokumenterte benmetastaser: alkalisk fosfatase <5 x ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN (med mindre kjent ≤ Gilberts sykdom må være 3 × ULN). ULN), serumalbumin ≥ 3,0 g/dL).
  10. Negativ serumgraviditetstest ved baseline for kvinner i fertil alder.
  11. Kvinner i fertil alder (ikke-kirurgisk sterile eller premenopausale kvinner som er i stand til å bli gravide) og alle menn (på grunn av potensiell risiko for medikamenteksponering gjennom ejakulatet) må godta å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak fra studiestart, under studien og i 5 måneder etter siste dose av studiemedisin. Akseptable prevensjonsmetoder i denne studien inkluderer to svært effektive prevensjonsmetoder (som bestemt av etterforskeren; en av metodene må være en barriereteknikk) eller abstinens.
  12. Ha evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument, overholde studieplanlagt behandling, besøk og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ≥ grad 3 overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med en PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-hemmer eller andre midler rettet mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier for ikke-opererbart eller metastatisk melanom.
  3. Anamnese med en kardiovaskulær sykdom inkludert: kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association Grade III eller IV); ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; eller symptomatisk hjertearytmi til tross for medisinsk behandling. QT-intervall korrigert av hjertefrekvens ved bruk av QTcF >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner, eller medfødt langt QT-syndrom.
  4. Ukontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) >100 mmHg.
  5. Pasienter med nye, aktive eller progressive hjernemetastaser eller leptomeningeal sykdom med unntatt når det vurderes for en egen spesiell åpen-label kohort beskrevet i protokollseksjon 5.3 eller "Inkludering av pasienter med progressiv hjernemetastase" i protokollsynopsen.
  6. Anamnese med hemorragisk diaré, inflammatorisk tarmsykdom, aktivt ukontrollert magesår eller tarmreseksjon som påvirker absorpsjonen av oralt administrerte legemidler.
  7. Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom, bortsett fra type I diabetes mellitus, hypotyreose som kun krever hormonerstatning, eller hudsykdommer (som vitiligo, psoriasis eller alopecia) som ikke krever systemisk terapi.
  8. Aktiv ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon som krever systemisk terapi.
  9. Kjent historie med å ha testet positivt for HIV, kjent AIDS.
  10. Hepatitt B overflateantigen positiv eller hepatitt C antistoff positiv. Ytterligere undersøkelser per institusjonspraksis kan utføres for å utelukke aktiv infeksjon.
  11. Pasienter med en tilstand som krever kronisk systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednison eller ekvivalenter) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager før administrasjon av studiebehandling. Inhalerte eller topikale steroider, eller binyrerstatningsdose av kortikosteroider ved dose ≤ 10 mg/dag prednisonekvivalent er tillatt.
  12. Bruk av et annet undersøkelsesmiddel (medikament eller vaksine som ikke er markedsført for noen indikasjon) 28 dager eller før administrering av studiebehandling. Hvis undersøkelsesmidlet er et monoklonalt antistoff, så innen 3 måneder før administrasjon av studiebehandling
  13. Gravide eller ammende kvinner.

  14. Andre malignitet med mindre i remisjon i 2 år eller lokalt kurerbare kreftformer som har blitt behandlet med kurativ hensikt uten tegn på tilbakefall, for eksempel:

    • Basal eller plateepitel hudkreft
    • Overfladisk blærekreft
    • Karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
    • Tilfeldig prostatakreft
    • Ikke-melanomatøs hudkreft
    • Karsinom in situ i livmorhalsen behandlet med kurativ hensikt
    • Prostatakreft behandlet med kurativ hensikt med serumprostataspesifikt antigen (PSA) < 2,0 ng/ml
  15. Pasienter med medisinske tilstander som krever administrering av sterkt cytokrom P450 (CYP), CYP3A4-induktorer og -hemmere.
  16. Ukontrollert binyrebarksvikt eller aktiv kronisk leversykdom.
  17. Har mottatt godkjent levende vaksine/levende svekkede vaksiner innen 30 dager etter planlagt syklus 1 dag 1. Inaktiverte virale vaksiner eller vaksiner basert på subviral komponent er tillatt; imidlertid intranasale influensavaksiner (f.eks. Flu-Mist) er ikke tillatt. Covid-19-vaksinasjon bør gis minst 7 dager før syklus 1 dag 1.
  18. Underliggende medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, vil gjøre administrering av studiebehandling farlig eller tilsløre tolkningen av toksisitetsbestemmelse eller AE.
  19. Uvillig eller ute av stand til å overholde prosedyrene som kreves i denne protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testarm
HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV ved spesifikke doser på spesifikke dager
Legemiddel: HBI-8000 i kombinasjon med nivolumab
Pasienter vil ta 30 mg HBI-8000 oralt omtrent 30 minutter etter et fullt måltid, med start på dag 1 og fortsette hver 3. til 4. dag på BIW-planen. På dag 1 i hver syklus vil nivolumab IV bli administrert ved intravenøs infusjon i spesifikke doser på bestemte dager i henhold til OPDIVO®-produsentens regionale produktinformasjonsvedlegg og institusjonens forskrivningspraksis. Hos ungdomspasienter med kroppsvekt < 40 kg, vil nivolumab doseres i spesifikke doser på bestemte dager.
Andre navn:
  • For HBI-8000: tudicdinostat; For nivolumab: OPDIVO®
Placebo komparator: Kontrollarm
Placebo oral BIW + nivolumab IV ved spesifikke doser på bestemte dager
Legemiddel: Placebo i kombinasjon med nivolumab
Pasienter vil ta 30 mg Placebo oralt omtrent 30 minutter etter et fullt måltid, med start på dag 1 og fortsette hver 3. til 4. dag på BIW-planen. På dag 1 av hver syklus vil nivolumab IV i spesifikke doser bli administrert ved intravenøs infusjon i samsvar med OPDIVO®-produsentens regionale produktinformasjonsvedlegg og institusjonens forskrivningspraksis.
Andre navn:
  • For nivolumab: OPDIVO®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tidligste dato for dokumentert progressiv sykdom (PD), vurdert opp til 48 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) definert som tiden (i dager) fra randomiseringsdatoen til den første datoen for dokumentert sykdomsprogresjon bestemt av BIRC, eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for randomisering til tidligste dato for dokumentert progressiv sykdom (PD), vurdert opp til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, vurdert opp til 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) definert som prosentandelen av pasienter som er registrert i hver studiearm med en beste respons på komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), som bestemt av blindet uavhengig revisjonskomité (BIRC).
Fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, vurdert opp til 48 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 48 måneder
Total overlevelse (OS) definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra randomiseringsdato til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 48 måneder
Sikkerhet, definert som forekomsten av AE
Tidsramme: Fra dato for screening til slutten av studien, vurdert opp til 48 måneder
Sikkerhet, definert som forekomsten av AE. NCI-CTCAE v5.0 vil tjene som referansedokument for valg av passende terminologi for å gradere alvorlighetsgraden av AE, og for å vurdere årsakssammenheng og utfall.
Fra dato for screening til slutten av studien, vurdert opp til 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Vurderes inntil 48 måneder
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra den første datoen for objektiv respons (PR eller CR) i henhold til RECIST 1.1 som bestemt av BIRC til den første datoen for progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak.
Vurderes inntil 48 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Vurderes inntil 48 måneder
Disease Control Rate (DCR), definert som prosentandelen av totale pasienter som er registrert i hver studiearm med best respons på CR, PR eller SD i henhold til RECIST 1.1, bestemt av BIRC.
Vurderes inntil 48 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Vurderes inntil 48 måneder
Time to Response (TTR), definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for dokumentert objektiv respons (CR eller PR) som bestemt av BIRC.
Vurderes inntil 48 måneder
Tid til progresjon
Tidsramme: Vurderes inntil 48 måneder
Tid til progresjon (TTP) definert som tiden fra datoen for randomisering til den første datoen for dokumentert progresjon som bestemt av BIRC. For pasienter uten PD vil TTP bli ansett som sensurert ved død eller ved siste evaluerbare bildedato.
Vurderes inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Gloria Lee, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HBI-8000-303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere