Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající zkoumaný lék HBI-8000 v kombinaci s nivolumabem vs. nivolumab u pacientů s pokročilým melanomem

25. července 2023 aktualizováno: HUYABIO International, LLC.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 HBI-8000 v kombinaci s nivolumabem versus placebo s nivolumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, kteří dříve nebyli léčeni inhibitory PD-1 nebo PD-L1

Toto je studie fáze 3, která porovnává účinnost a bezpečnost HBI-8000 nebo placeba v kombinaci s nivolumabem u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem a vhodných pacientů, kteří nejsou adolescenti nebo pacientů s novými, progresivními metastázami v mozku, budou stratifikováni podle PD-L1 expresi a hladinu LDH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3 s HBI-8000 nebo placebem v kombinaci s nivolumabem. Randomizace vhodných pacientů bude stratifikována podle exprese PD-L1 (pozitivní, ≥1% úroveň exprese versus negativní, <1% úroveň exprese) a LDH (normální versus zvýšená) v hlavní studii. Dospělí s novou progresivní mozkovou metastázou nebo dospívající s novou progresivní mozkovou metastázou nebo bez ní budou zařazeni do samostatné, nerandomizované, otevřené kohorty, která bude dostávat kombinaci HBI-8000 a nivolumabu.

V hlavní studii budou vhodní pacienti randomizováni v příslušné vrstvě v poměru 1:1 k testovacímu rameni nebo kontrolnímu rameni. Studovaná léčba bude zahájena do 3 dnů od randomizace.

Léčebný cyklus se skládá z 28 dnů. Pacienti budou léčeni jedním z následujících léků:

Testovací rameno: HBI-8000 30 mg perorálně BIW + nivolumab IV ve specifických dávkách v konkrétní dny

Kontrolní rameno: Placebo perorální BIW + nivolumab IV ve specifických dávkách v konkrétní dny

Studijní léčba (HBI-8000 nebo placebo) se podává přibližně 30 minut po úplném jídle.

Studijní léčba (HBI-8000 nebo placebo) bude podávána dvakrát týdně v následujících dnech každého 28denního cyklu:

  • CxW1: Dny 1, 4
  • CxW2: Dny 8, 11
  • CxW3: Dny 15, 18
  • CxW4: Dny 22, 25

Studovaná léčba musí začít do 3 dnů po randomizaci a pokračovat až 2 roky nebo do progrese onemocnění (potvrzená), nepřijatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem.

Kromě studijní léčby se nivolumab podává ve specifických dávkách v konkrétní dny jako intravenózní infuze po dobu přibližně 30 minut. Nivolumab bude podáván 1. den každého cyklu.

Pro nerandomizovanou kohortu pro speciální populaci budou způsobilí jedinci dostávat HBI-8000 30 mg perorálně BIW a nivolumab IV ve specifických dávkách v konkrétní dny, podle stejného schématu, jak je popsáno výše. U dospívajících s hmotností < 40 kg bude nivolumab podáván ve specifických dávkách každé 4 týdny. Nivolumab bude podáván 1. den každého cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Bavanthi Balkrishnar
          • Telefonní číslo: 02 8738 9744
      • Nedlands, Austrálie
      • Tweed Heads, Austrálie
        • Nábor
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Austrálie
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • University of the Sunshine Coast
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong Shue, M.D.
      • Sippy Downs, Queensland, Austrálie, 4556
        • Nábor
        • University of the Sunshine
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Agnieszka Malczewski, M.D.
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Ballarat Health Services
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharad Sharma, MD
      • Shepparton, Victoria, Austrálie
  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
        • Nábor
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgie
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgie, 3500
        • Nábor
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • Hospital de la Citadelle
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Nábor
        • Clinique Saint-Pierre
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41950-610
        • Nábor
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brazílie, 86015-520
        • Nábor
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-080
        • Nábor
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 95900-010
        • Nábor
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90850-170
        • Nábor
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 96810-110
        • Nábor
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 98700-000
        • Nábor
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
    • São Paulo,
      • Santo André, São Paulo,, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Francie
        • Nábor
        • Hopital Ambroise Pare
      • Dijon, Francie
        • Nábor
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Francie
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francie
        • Nábor
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francie, 13385 Cedex 05
        • Nábor
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francie
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Itálie, 95045
        • Nábor
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Nábor
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Nábor
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonsko, 390-8621
        • Nábor
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
        • Nábor
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Koto-Ku, Tokho, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Nábor
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0081
        • Nábor
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0084
        • Nábor
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Jižní Afrika, 1709
        • Nábor
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Jižní Afrika, 6529
        • Nábor
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Nábor
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Nábor
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korejská republika, 35015
        • Nábor
        • Chungnam national university hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nový Zéland
        • Nábor
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Nábor
        • Tauranga Hospital
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Nábor
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Německo, 13585
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Dresden,, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Německo, 99089
        • Nábor
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Německo
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg, Německo, 79104
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Koeln, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Nábor
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Nábor
        • National Cancer Centre
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Nábor
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Spojené království, SO53 2DW
        • Nábor
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Nábor
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Nábor
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Nábor
        • Emad Ibrahim, MD, Inc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Nábor
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92069
        • Nábor
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nábor
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Spojené státy, 46526
        • Nábor
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Nábor
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Nábor
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Nábor
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Nábor
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Nábor
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Nábor
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Nábor
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Nábor
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Nábor
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • Nábor
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77900
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Česko, 70852
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Sevilla, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzená diagnóza neuveálního melanomu stadia III (neresekabilní) nebo stadia IV (metastatický) podle stagingového systému AJCC (8. vydání).
  2. Známý stav mutace BRAF V600 nebo souhlas s testováním mutace BRAF V600 před randomizací.

  3. Nádorová tkáň dostupná pro testování PD-L1 v centrální laboratoři. Pro randomizaci je vyžadována úroveň exprese PD-L1. Aby mohl být pacient randomizován, musí být klasifikován jako PD-L1 pozitivní nebo PD-L1 negativní podle následujících kritérií:

    • PD-L1 pozitivní (≥ 1 % barvení membrány nádorových buněk v minimálně stovce hodnotitelných nádorových buněk) vs.
    • PD-L1 negativní (< 1 % barvení membrány nádorových buněk v minimálně stovce hodnotitelných nádorových buněk).

    Poznámka: Pokud je před zahájením fáze screeningu k dispozici nedostatečné množství nádorové tkáně z neresekovatelného nebo metastatického místa, pacienti musí souhlasit s povolením získání další nádorové tkáně pro hodnocení biomarkeru.

  4. Muži nebo ženy ve věku 12 let nebo starší.
  5. ECOG výkonnostní stav ≤1 pro věk ≥18 let, Lansky výkonnostní skóre ≥80% pro věk 12 až 17 let.

  6. Alespoň jedna měřitelná léze definovaná kritérii RECIST 1.1 (oddělená od léze, která má být použita pro odběr nádorové tkáně pro testování PD-L1), nezapočítávající mozkové metastázy s:

    • Nejdelší průměr ≥10 mm podle CT (když je tloušťka řezu ≤5 mm); nebo ≥ 2× tloušťka řezu (je-li tloušťka řezu >5 mm)
    • Patologicky zvětšená lymfatická uzlina: ≥15 mm v krátké ose pomocí CT (při tloušťce řezu ≤5 mm)
    • Klinické: ≥10 mm (lze přesně změřit posuvným měřítkem).

  7. Nedostal(a) anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo jinou systémovou léčbu neresekovatelného nebo metastatického melanomu, s výjimkou následujících, za předpokladu, že se pacient zotavil ze všech toxicit souvisejících s léčbou:

    • Léčba cílená na mutaci BRAF > 4 týdny před podáním studijní léčby.
    • Adjuvantní nebo neoadjuvantní léčba inhibitory PD-1 nebo PD-L1 nebo anti-CTLA-4) je povolena, pokud došlo k progresi/nebo recidivě onemocnění alespoň 6 měsíců po poslední dávce a nebyly pozorovány žádné klinicky významné imunitně související toxicity vedoucí k přerušení léčby
    • Adjuvantní léčba interferonem musí být dokončena > 6 týdnů před podáním studijní léčby
  8. Jakákoli předchozí radioterapie nebo menší chirurgický zákrok musí být dokončeny nejméně 2 týdny a 1 týden před podáním dávky v den 1 a musí se zotavit ze všech toxicit souvisejících s léčbou

  9. Screeningové laboratorní výsledky do 14 dnů před randomizací:

    • Hematologie: WBC ≥3000/μL, neutrofily ≥1500/μL, krevní destičky ≥100 × 103/μL, hemoglobin ≥10,0 g/dl nezávisle na transfuzi. Použití erytropoetického růstového faktoru k dosažení hemoglobinu (Hgb) ≥ 10 g/dl je přijatelné.
    • CrCL≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
    • AST a ALT ≤ 3 × ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 × ULN, pokud nejsou přítomny kostní metastázy (pacienti s prokázanými kostními metastázami: alkalická fosfatáza < 5 × ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN (pokud není známa Gilbertova choroba, kde musí být ≤ 3 × ULN), sérový albumin ≥ 3,0 g/dl).
  10. Negativní sérový těhotenský test na začátku pro ženy ve fertilním věku.
  11. Ženy ve fertilním věku (nechirurgicky sterilní nebo premenopauzální ženy schopné otěhotnět) a všichni muži (kvůli potenciálnímu riziku expozice léku prostřednictvím ejakulátu) musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních opatření od začátku studie, během studie a po dobu 5 let. měsíců po poslední dávce studovaného léku. Přijatelné metody antikoncepce v této studii zahrnují dvě vysoce účinné metody antikoncepce (jak určil zkoušející; jedna z metod musí být bariérová technika) nebo abstinence.
  12. Mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas, dodržovat plánovanou léčbu, návštěvy a hodnocení ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza hypersenzitivních reakcí ≥ 3. stupně na monoklonální protilátky.
  2. Předchozí léčba inhibitorem PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 nebo jakýmikoli jinými činidly zaměřenými na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body pro neresekovatelný nebo metastatický melanom.
  3. Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze včetně: městnavého srdečního selhání (New York Heart Association stupeň III nebo IV); nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců; nebo symptomatická srdeční arytmie navzdory lékařské péči. QT interval korigovaný srdeční frekvencí pomocí QTcF >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen nebo vrozený syndrom dlouhého QT.
  4. Nekontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak (SBP) >160 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) >100 mmHg.
  5. Pacienti s novými, aktivními nebo progresivními mozkovými metastázami nebo leptomeningeálním onemocněním, s výjimkou případů, kdy se uvažuje o zařazení do samostatné speciální otevřené kohorty popsané v části protokolu 5.3 nebo v části „Zařazení pacientů s progresivními metastázami do mozku“ v souhrnu protokolu.
  6. Anamnéza hemoragického průjmu, zánětlivého onemocnění střev, aktivního nekontrolovaného peptického vředu nebo resekce střeva, která ovlivňuje absorpci perorálně podávaných léků.
  7. Aktivní, známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění, s výjimkou diabetes mellitus typu I, hypotyreóza vyžadující pouze hormonální substituci nebo kožní poruchy (jako je vitiligo, psoriáza nebo alopecie), které nevyžadují systémovou léčbu.
  8. Aktivní nekontrolovaná bakteriální, virová nebo plísňová infekce vyžadující systémovou léčbu.
  9. Známá historie pozitivního testování na HIV, známé AIDS.
  10. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B nebo pozitivní na protilátky proti hepatitidě C. K vyloučení aktivní infekce může být provedeno další vyšetření podle institucionální praxe.
  11. Pacienti se stavem vyžadujícím chronickou systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg prednisonu denně nebo ekvivalenty) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před podáním studijní léčby. Jsou povoleny inhalační nebo topické steroidy nebo adrenální substituční dávka kortikosteroidů v dávce ≤ 10 mg/den ekvivalentu prednisonu.
  12. Použití jiného zkoumaného činidla (léčivo nebo vakcína neprodávaná pro žádnou indikaci) 28 dní nebo před podáním studijní léčby. Pokud je zkoumanou látkou monoklonální protilátka, pak do 3 měsíců před podáním studijní léčby
  13. Těhotné nebo kojící ženy.

  14. Druhá malignita, pokud není v remisi po dobu 2 let nebo lokálně vyléčitelné rakoviny, které byly léčeny s kurativním záměrem bez známek recidivy, jako například:

    • Bazální nebo spinocelulární rakovina kůže
    • Povrchová rakovina močového měchýře
    • Karcinom in situ děložního čípku nebo prsu
    • Náhodná rakovina prostaty
    • Nemelanomatózní rakovina kůže
    • Karcinom in situ děložního čípku léčený s kurativním záměrem
    • Karcinom prostaty léčený s léčebným záměrem se sérovým prostatickým specifickým antigenem (PSA) < 2,0 ng/ml
  15. Pacienti se zdravotním stavem vyžadujícím podávání silného cytochromu P450 (CYP), induktorů a inhibitorů CYP3A4.
  16. Nekontrolovaná adrenální insuficience nebo aktivní chronické onemocnění jater.
  17. Obdržel schválenou živou vakcínu/živé atenuované vakcíny do 30 dnů od plánovaného cyklu 1 Den 1. Inaktivované virové vakcíny nebo vakcíny založené na subvirové složce jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist) nejsou povoleny. Očkování proti COVID-19 by mělo být provedeno alespoň 7 dní před cyklem 1, dnem 1.
  18. Základní zdravotní stavy, které podle názoru zkoušejícího učiní podávání studijní léčby nebezpečným nebo zatemní interpretaci stanovení toxicity nebo AE.
  19. Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy požadované v tomto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací rameno
HBI-8000 30 mg perorálně BIW + nivolumab IV ve specifických dávkách v konkrétní dny
Lék: HBI-8000 v kombinaci s nivolumabem
Pacienti budou užívat 30 mg HBI-8000 perorálně přibližně 30 minut po úplném jídle, počínaje 1. dnem a pokračovat každé 3 až 4 dny v režimu BIW. V den 1 každého cyklu bude nivolumab IV podáván intravenózní infuzí ve specifických dávkách v konkrétní dny v souladu s regionálními informacemi o přípravku výrobce OPDIVO® a praxí předepisování dané instituce. U dospívajících pacientů s tělesnou hmotností < 40 kg bude nivolumab podáván ve specifických dávkách v určité dny.
Ostatní jména:
  • Pro HBI-8000: tudicdinostat; Pro nivolumab: OPDIVO®
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Placebo perorální BIW + nivolumab IV ve specifických dávkách v konkrétní dny
Lék: Placebo v kombinaci s nivolumabem
Pacienti budou užívat 30 mg placeba perorálně přibližně 30 minut po úplném jídle, počínaje 1. dnem a pokračovat každé 3 až 4 dny v režimu BIW. V den 1 každého cyklu bude nivolumab IV ve specifických dávkách podáván intravenózní infuzí v souladu s regionálními informacemi o přípravku výrobce OPDIVO® a praxí předepisování dané instituce.
Ostatní jména:
  • Pro nivolumab: OPDIVO®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, hodnoceno až 48 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) definovaná jako procento pacientů zařazených do každého ramene studie s nejlepší odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), jak je určeno zaslepená nezávislá revizní komise (BIRC).
Od data randomizace do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity, hodnoceno až 48 měsíců
Primární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do nejčasnějšího data dokumentovaného progresivního onemocnění (PD), hodnoceno do 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) definované jako čas od data randomizace do prvního data zdokumentované progrese onemocnění podle BIRC nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do nejčasnějšího data dokumentovaného progresivního onemocnění (PD), hodnoceno do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
Celkové přežití (OS) definované jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 48 měsíců
Sekundární výsledek
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 48 měsíců
Bezpečnost definovaná jako četnost výskytu nežádoucích příhod (AE), závažnost (CTCAE v.5.0), posouzení kauzálního vztahu a výsledky hlášených AE.
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další výstupní opatření
Časové okno: Posuzuje se do 48 měsíců
Doba odezvy (DoR) definovaná jako doba od prvního data PR nebo lepší, jak je stanoveno BIRC, do prvního data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Posuzuje se do 48 měsíců
Další výstupní opatření
Časové okno: Posuzuje se do 48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) definovaná jako procento pacientů zařazených do každého ramene studie s nejlepší celkovou odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD), jak bylo stanoveno pomocí BIRC.
Posuzuje se do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HUYABIO International, LLC.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John T Ning, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HBI-8000-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBI-8000 v kombinaci s nivolumabem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit