Estudo comparando o medicamento experimental HBI-8000 combinado com nivolumab vs. nivolumab em pacientes com melanoma avançado
18 de setembro de 2025 atualizado por: HUYABIO International, LLC.
Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado e duplo-cego de HBI-8000 combinado com nivolumab versus placebo com nivolumab em pacientes com melanoma irressecável ou metastático não tratados anteriormente com inibidores de PD-1 ou PD-L1
Este é um estudo de fase 3 para comparar a eficácia e segurança de HBI-8000 ou Placebo combinado com nivolumab em pacientes com melanoma irressecável ou metastático e pacientes elegíveis que não são adolescentes ou pacientes com novas metástases cerebrais progressivas serão estratificados por PD-L1 expressão e nível de LDH.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de HBI-8000 ou Placebo combinado com nivolumab. A randomização de pacientes elegíveis será estratificada pela expressão de PD-L1 (positivo, nível de expressão ≥1% versus negativo, nível de expressão <1%) e LDH (normal versus elevado) no estudo principal. Adultos com novas metástases cerebrais progressivas ou adolescentes com ou sem novas metástases cerebrais progressivas serão inscritos em uma coorte separada, não randomizada e aberta para receber a combinação de HBI-8000 e nivolumab.
No estudo principal, os pacientes elegíveis serão randomizados dentro do estrato apropriado em uma proporção de 1:1 para o braço de teste ou o braço de controle. O tratamento do estudo será iniciado dentro de 3 dias após a randomização.
Um ciclo de tratamento consiste em 28 dias. Os pacientes serão tratados com um dos seguintes:
Braço de teste: HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV em doses específicas em dias específicos
Braço de controle: placebo oral BIW + nivolumab IV em doses específicas em dias específicos
O Tratamento do Estudo (HBI-8000 ou Placebo) é administrado aproximadamente 30 minutos após uma refeição completa.
O Tratamento do Estudo (HBI-8000 ou Placebo) será administrado duas vezes por semana nos seguintes dias de cada ciclo de 28 dias:
- CxW1: Dias 1, 4
- CxW2: Dias 8, 11
- CxW3: Dias 15, 18
- CxW4: Dias 22, 25
O tratamento do estudo deve começar dentro de 3 dias após a randomização e continuar até 2 anos ou até a progressão da doença (confirmada), toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento do paciente.
Além do Tratamento do Estudo, o nivolumab é administrado em doses específicas em dias específicos como uma infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos. Nivolumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo.
Para coorte não randomizada para população especial, os indivíduos elegíveis receberão HBI-8000 30 mg oral BIW e nivolumab IV em doses específicas em dias específicos, no mesmo cronograma descrito acima. Para adolescentes com peso < 40 kg, o nivolumab será administrado em doses específicas a cada 4 semanas. Nivolumab será administrado no Dia 1 de cada ciclo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Alemanha, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
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Cologne, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
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Erfurt, Alemanha, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
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Essen, Alemanha
- Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
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Brisbane, Austrália
- Royal Brisband and Women's Hospital
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Liverpool, Austrália
- Liverpool Hospital
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Nedlands, Austrália
- Affinity Clinical Research
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Tweed Heads, Austrália
- Tweed Hospital
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Waratah, Austrália
- Calvary Mater Newcastle
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New South Wales
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Wahroonga, New South Wales, Austrália
- Sydney Adventist Hospital
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Queensland
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Buderim, Queensland, Austrália, 4556
- University of the Sunshine Coast
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South Brisbane, Queensland, Austrália
- Icon Cancer Centre Wesley
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália
- Ballarat Health Services
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Shepparton, Victoria, Austrália
- Goulburn Valley Health
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41950-610
- Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
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Londrina, Paraná, Brasil, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
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Rio Grande do Sul
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Centro, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasil, 95900-010
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90850-170
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
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Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasil, 96810-110
- Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
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São Cristóvão, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
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Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Santo André, São Paulo, Brasil, 09060-650
- CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- AZ Klina
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires
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Ghent, Bélgica, 9000
- AZ Maria Middelares
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
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Liège, Bélgica, 4000
- Hospital de La Citadelle
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
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Seoul, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Younsei University Health System,
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Jung-gu
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Daejeon, Jung-gu, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08908
- Catalan Institute of Oncology
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Barcelona, Espanha, 08916
- ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanha
- Hospital Universitario Miguel Servet
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente Oncology Research
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Ascension Sacred Heart Medical Oncology
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Indiana
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Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Baptist Health Lexington
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-
Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
- Frederick Memorial Healthcare System
-
-
Missouri
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Bridgeton, Missouri, Estados Unidos, 63044
- St Louis Cancer Care
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- AMR Kansas City
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent - Frontier Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute
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Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- AnMed Health
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
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Texas
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Utah Cancer Specialists
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
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Besançon, França
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
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Boulogne-Billancourt, França
- Hôpital Ambroise Paré
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Dijon, França
- CHU de Dijon, Service de dermatologie
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La Tronche, França
- CHU Grenoble Alpes
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Lille, França
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
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Marseille, França, 13385 Cedex 05
- Hôpital La Timone
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Paris, França
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre-Bénite, França
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen-Hôpital
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
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Bari, Itália, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
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Misterbianco, Itália, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
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Palermo, Itália, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Siena, Itália, 53100
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
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Verona, Itália, 37134
- Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan, Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
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Perugia
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Perugia, Perugia, Itália, 06132
- A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Niigata
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Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Osaka
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Chuo Ku, Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka, Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
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Sunto-gun
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Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokho
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Kōtoku, Tokho, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland City Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia
- Waikato Hospital
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital
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Puerto Rico
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Rio Piedras, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
- Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
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Hampshire
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Eastleigh, Hampshire, Reino Unido, SO53 2DW
- Nuffield Health Wessex Hospital
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni nemocnice Olomoue
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Ostrava-Poruba, Tcheca, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
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Prague, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0081
- Wilgers Oncology Centre
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0084
- Curo Oncology
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Roodepoort, Gauteng, África do Sul, 1709
- West Rand Oncology Centre Flora Clinic
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Western Cape
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George, Western Cape, África do Sul, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
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Kraaifontein, Western Cape, África do Sul, 7570
- Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
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Rondebosch, Western Cape, África do Sul, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histopatologicamente confirmado de melanoma não uveal, estágio III (irressecável) ou estágio IV (metastático) de acordo com o sistema de estadiamento AJCC (8ª edição).
- Status de mutação BRAF V600 conhecido ou consentimento para teste de mutação BRAF V600 antes da randomização.
Tecido tumoral disponível para teste de PD-L1 no laboratório central. O nível de expressão PD-L1 é necessário para randomização. Para ser randomizado, um paciente deve ser classificado como PD-L1 positivo ou PD-L1 negativo de acordo com os seguintes critérios:
- PD-L1 positivo (≥ 1% de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de cem células tumorais avaliáveis) vs
- PD-L1 negativo (< 1% de coloração da membrana da célula tumoral em um mínimo de cem células tumorais avaliáveis).
Observação: Se uma quantidade insuficiente de tecido tumoral de um local irressecável ou metastático estiver disponível antes do início da fase de triagem, os pacientes devem permitir a aquisição de tecido tumoral adicional para avaliação do biomarcador.
- Homens ou mulheres com 12 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG ≤1 para idade ≥18 anos, pontuação de desempenho Lansky ≥80% para idade de 12 a 17 anos.
Pelo menos uma lesão mensurável definida pelos critérios RECIST 1.1 (separada da lesão a ser usada para coleta de tecido tumoral para teste de PD-L1) sem contar metástase cerebral com:
- Maior diâmetro ≥10 mm por TC (quando a espessura do corte é ≤5 mm); ou ≥ 2× espessura do corte (quando a espessura do corte é >5 mm)
- Linfonodo patologicamente aumentado: ≥15 mm no eixo curto por TC (quando a espessura do corte é ≤5 mm)
- Clínico: ≥10 mm (que pode ser medido com precisão com paquímetro).
Não receberam anti-PD-1, anti-PD-L1 ou outra terapia sistêmica para melanoma irressecável ou metastático, exceto para o seguinte, desde que o paciente tenha se recuperado de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento:
- Terapia de direcionamento da mutação BRAF > 4 semanas antes da administração do Tratamento do Estudo.
- A terapia adjuvante ou neoadjuvante com inibidores de PD-1 ou PD-L1 ou anti-CTLA-4) é permitida se a progressão da doença/ou recorrência ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose e não forem observadas toxicidades imunológicas clinicamente significativas que levem à descontinuação do tratamento
- A terapia adjuvante com interferon deve ter sido concluída > 6 semanas antes da administração do Tratamento do Estudo
- Qualquer radioterapia anterior ou pequena cirurgia deve ser concluída pelo menos 2 semanas e 1 semana, respectivamente, antes da administração do Dia 1 e recuperada de todas as toxicidades relacionadas ao tratamento
Resultados laboratoriais de triagem dentro de 14 dias antes da randomização:
- Hematologia: WBC ≥3000/μL, neutrófilos ≥1500/μL, plaquetas ≥100 × 103/μL, hemoglobina ≥10,0 g/dL independente de transfusão. O uso de fator de crescimento eritropoiético para atingir hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl é aceitável.
- O CrCL≥ 30 mL/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault.
- AST e ALT ≤3 × LSN, fosfatase alcalina ≤2,5 × LSN, a menos que haja metástases ósseas (pacientes com metástases ósseas documentadas: fosfatase alcalina <5 x LSN), bilirrubina ≤ 1,5 × LSN (a menos que haja doença de Gilbert conhecida, onde deve ser ≤ 3 × LSN), albumina sérica ≥ 3,0 g/dL).
- Teste de gravidez sérico negativo no início do estudo para mulheres com potencial para engravidar.
- Mulheres com potencial para engravidar (mulheres não cirurgicamente estéreis ou na pré-menopausa capazes de engravidar) e todos os homens (devido ao risco potencial de exposição ao medicamento através da ejaculação) devem concordar em usar medidas anticoncepcionais adequadas desde o início do estudo, durante o estudo e por 5 meses após a última dose do Medicamento do Estudo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade neste estudo incluem dois métodos altamente eficazes de controle de natalidade (conforme determinado pelo Investigador; um dos métodos deve ser uma técnica de barreira) ou abstinência.
- Ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito, cumprir o tratamento, visitas e avaliações agendadas do estudo.
Critério de exclusão:
- História de reações de hipersensibilidade ≥ Grau 3 a anticorpos monoclonais.
- Tratamento anterior com um inibidor de PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 ou qualquer outro agente direcionado à coestimulação de células T ou vias de ponto de controle imunológico para melanoma irressecável ou metastático.
- Histórico de doença cardiovascular, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva (Grau III ou IV da New York Heart Association); angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses; ou arritmia cardíaca sintomática apesar do tratamento médico. Intervalo QT corrigido pela frequência cardíaca usando QTcF >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres, ou síndrome do QT longo congênito.
- Hipertensão não controlada, pressão arterial sistólica (PAS) >160 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) >100 mmHg.
- Pacientes com metástases cerebrais novas, ativas ou progressivas ou doença leptomeníngea, exceto quando considerados para uma coorte aberta especial separada descrita na Seção 5.3 do protocolo ou na seção "Inclusão de pacientes com metástase cerebral progressiva" na sinopse do protocolo.
- História de diarreia hemorrágica, doença inflamatória intestinal, úlcera péptica ativa não controlada ou ressecção intestinal que afete a absorção de medicamentos administrados por via oral.
- Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita, exceto diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo que requer apenas reposição hormonal ou distúrbios da pele (como vitiligo, psoríase ou alopecia) que não requerem terapia sistêmica.
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa descontrolada que requer terapia sistêmica.
- História conhecida de teste positivo para HIV, AIDS conhecida.
- Antígeno de superfície de hepatite B positivo ou anticorpo de hepatite C positivo. Investigações adicionais de acordo com as práticas institucionais podem ser realizadas para excluir infecção ativa.
- Pacientes com uma condição que requer tratamento sistêmico crônico com corticosteroides (>10 mg diários de prednisona ou equivalentes) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da administração do Tratamento do Estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos, ou dose de reposição adrenal de corticosteroides em dose ≤ 10 mg/dia equivalente a prednisona são permitidos.
- Uso de outro agente experimental (medicamento ou vacina não comercializado para qualquer indicação) 28 dias ou antes da administração do Tratamento do Estudo. Se o agente experimental for um anticorpo monoclonal, dentro de 3 meses antes da administração do Tratamento do Estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Segunda malignidade, a menos que esteja em remissão por 2 anos ou cânceres localmente curáveis que foram tratados com intenção curativa sem evidência de recorrência, como:
- Câncer de pele basocelular ou escamoso
- Câncer de bexiga superficial
- Carcinoma in situ do colo do útero ou da mama
- Câncer de próstata incidental
- Câncer de pele não melanoma
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado com intenção curativa
- Câncer de próstata tratado com intenção curativa com antígeno específico da próstata (PSA) sérico < 2,0 ng/mL
- Pacientes com condições médicas que requerem a administração de citocromo P450 (CYP) forte, indutores e inibidores de CYP3A4.
- Insuficiência adrenal descontrolada ou doença hepática crônica ativa.
- Recebeu vacinas vivas/vacinas vivas atenuadas aprovadas dentro de 30 dias do ciclo 1 planejado Dia 1. Vacinas virais inativadas ou vacinas baseadas em componente subviral são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra a gripe (p. Flu-Mist) não são permitidos. A vacinação contra a COVID-19 deve ser administrada pelo menos 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1.
- Condições médicas subjacentes que, na opinião do Investigador, tornarão perigosa a administração do Tratamento do Estudo ou obscurecerão a interpretação da determinação de toxicidade ou EAs.
- Não querer ou não poder cumprir os procedimentos exigidos neste protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de teste
HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV em doses específicas em dias específicos
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Os pacientes tomarão 30 mg de HBI-8000 por via oral aproximadamente 30 minutos após uma refeição completa, começando no Dia 1 e continuando a cada 3 a 4 dias no cronograma BIW.
No Dia 1 de cada ciclo, o nivolumab IV será administrado por perfusão intravenosa em doses específicas em dias específicos de acordo com o folheto informativo regional do produto do fabricante OPDIVO® e com a prática de prescrição da instituição.
Em pacientes adolescentes com peso corporal < 40 kg, o nivolumab será administrado em doses específicas em dias específicos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Placebo oral BIW + nivolumab IV em doses específicas em dias específicos
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Os pacientes tomarão 30 mg de placebo por via oral aproximadamente 30 minutos após uma refeição completa, começando no dia 1 e continuando a cada 3 a 4 dias no cronograma BIW.
No dia 1 de cada ciclo, o nivolumab IV em doses específicas será administrado por perfusão intravenosa de acordo com o folheto informativo do produto regional do fabricante OPDIVO® e com a prática de prescrição da instituição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: Desde a data da randomização até a data mais antiga de doença progressiva (DP) documentada, avaliada em até 48 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) definida como o tempo (em dias) desde a data da randomização até a primeira data de progressão documentada da doença, conforme determinado pelo BIRC, ou a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data da randomização até a data mais antiga de doença progressiva (DP) documentada, avaliada em até 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, avaliada em até 48 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR) definida como a porcentagem de pacientes inscritos em cada braço do estudo com uma melhor resposta de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), conforme determinado pelo comitê de revisão independente cego (BIRC).
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Desde a data da randomização até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável, avaliada em até 48 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 48 meses
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Sobrevivência geral (SG) definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa, avaliado em até 48 meses
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Segurança, definida como a taxa de incidência de EAs
Prazo: Desde a data da triagem até o final do estudo, avaliado em até 48 meses
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Segurança, definida como a taxa de incidência de EAs.
O NCI-CTCAE v5.0 servirá como documento de referência para a escolha da terminologia apropriada para classificar a gravidade dos EAs e para avaliar a relação causal e os resultados.
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Desde a data da triagem até o final do estudo, avaliado em até 48 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta
Prazo: Avaliado até 48 meses
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Duração da Resposta (DoR), definida como o tempo desde a primeira data da resposta objetiva (PR ou CR) de acordo com RECIST 1.1 conforme determinado pelo BIRC até a primeira data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa.
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Avaliado até 48 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Avaliado até 48 meses
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Taxa de controle de doenças (DCR), definida como a porcentagem do total de pacientes inscritos em cada braço do estudo com melhor resposta de CR, PR ou SD de acordo com RECIST 1.1, conforme determinado pelo BIRC.
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Avaliado até 48 meses
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Hora de responder
Prazo: Avaliado até 48 meses
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Tempo de resposta (TTR), definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data da resposta objetiva documentada (CR ou PR), conforme determinado pelo BIRC.
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Avaliado até 48 meses
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Hora de progredir
Prazo: Avaliado até 48 meses
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Tempo de progressão (TTP) definido como o tempo desde a data da randomização até a primeira data de progressão documentada conforme determinado pelo BIRC.
Para pacientes sem DP, o TTP será considerado censurado no óbito ou na última data de imagem avaliável.
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Avaliado até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gloria Lee, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças de pele
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Neoplasias Cutâneas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Melanoma
- Neoplasias Cerebrais
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Nivolumabe
- HBI-8000
Outros números de identificação do estudo
- HBI-8000-303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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