진행성 흑색종 환자에서 니볼루맙과 니볼루맙을 병용한 연구 약물 HBI-8000과 니볼루맙을 비교하는 연구
2025년 9월 18일 업데이트: HUYABIO International, LLC.
이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제로 치료한 적이 없는 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 HBI-8000과 니볼루맙을 병용한 위약과 니볼루맙을 병용한 다기관, 무작위, 이중맹검 3상 연구
이것은 절제 불가능하거나 전이성인 흑색종 환자와 청소년이 아니거나 새로운 진행성 뇌 전이 환자가 PD-L1에 의해 계층화될 적격 환자에 대한 HBI-8000 또는 위약과 니볼루맙의 효능 및 안전성을 비교하는 3상 연구입니다. 발현 및 LDH 수준.
연구 개요
상세 설명
이것은 HBI-8000 또는 니볼루맙과 결합된 위약에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구입니다. 적격 환자의 무작위화는 주 연구에서 PD-L1 발현(양성, ≥1% 발현 수준 대 음성, <1% 발현 수준) 및 LDH(정상 대 상승)에 의해 계층화될 것이다. 새로운 진행성 뇌 전이가 있는 성인 또는 새로운 진행성 뇌 전이가 있거나 없는 청소년은 HBI-8000과 니볼루맙의 조합을 받기 위해 별도의 비무작위 공개 라벨 코호트에 등록됩니다.
주요 연구에서 적격 환자는 적절한 계층 내에서 1:1 비율로 테스트 부문 또는 대조군 부문으로 무작위 배정됩니다. 연구 치료는 무작위화 3일 이내에 시작됩니다.
치료 주기는 28일로 구성됩니다. 환자는 다음 중 하나로 치료됩니다.
테스트 부문: HBI-8000 30mg 경구용 BIW + 특정 날짜에 특정 용량의 니볼루맙 IV
대조군: 위약 경구 BIW + 특정 날짜에 특정 용량의 니볼루맙 IV
연구 치료제(HBI-8000 또는 위약)는 정식 식사 후 약 30분에 투여됩니다.
연구 치료제(HBI-8000 또는 위약)는 매 28일 주기의 다음 날에 일주일에 두 번 투여됩니다.
- CxW1: 1일, 4일
- CxW2: 8일, 11일
- CxW3: 15일, 18일
- CxW4: 22일, 25일
연구 치료는 무작위 배정 후 3일 이내에 시작해야 하며 최대 2년 또는 질병 진행(확인), 허용할 수 없는 독성 또는 환자의 동의 철회까지 지속되어야 합니다.
연구 치료에 더하여, 니볼루맙은 약 30분에 걸쳐 정맥내 주입으로서 특정 날짜에 특정 용량으로 투여된다. 니볼루맙은 각 주기의 제1일에 투여될 것이다.
특수 모집단을 위한 비무작위 코호트의 경우 적격 피험자는 위에서 설명한 것과 동일한 일정에 따라 HBI-8000 30mg 경구 BIW 및 니볼루맙 IV를 특정 날짜에 특정 용량으로 투여받습니다. 체중이 40kg 미만인 청소년의 경우 니볼루맙을 4주마다 특정 용량으로 투여합니다. 니볼루맙은 각 주기의 제1일에 투여될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
- The Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0081
- Wilgers Oncology Centre
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0084
- Curo Oncology
-
Roodepoort, Gauteng, 남아프리카, 1709
- West Rand Oncology Centre Flora Clinic
-
-
Western Cape
-
George, Western Cape, 남아프리카, 6529
- Excellentis Clinical Trial Consultants
-
Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
- Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
-
Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Cancercare Rondebosch Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, 뉴질랜드
- Waikato Hospital
-
Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Tauranga Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- CHA University Bundang Medical Center
-
Seoul, Gyeonggi-do, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Younsei University Health System,
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daejeon, Jung-gu, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, 독일, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
-
Cologne, 독일, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
-
Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
-
Erfurt, 독일, 99089
- Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
-
Essen, 독일
- Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
-
Leipzig, 독일, 04103
- Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Lübeck, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
-
Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
-
Tübingen, 독일, 72076
- Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
-
Redlands, California, 미국, 92373
- Emad Ibrahim, MD, INC
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente Oncology Research
-
San Marcos, California, 미국, 92069
- California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Health
-
Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Ascension Sacred Heart Medical Oncology
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- St. Elizabeth Healthcare
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, 미국, 21701
- Frederick Memorial Healthcare System
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, 미국, 63044
- St Louis Cancer Care
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64114
- AMR Kansas City
-
Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- MediSearch Clinical Trials
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent - Frontier Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Toledo Clinic Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Health
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Carolina Blood and Cancer Care Associates
-
-
Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brasschaat, 벨기에, 2930
- AZ KLINA
-
Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires
-
Ghent, 벨기에, 9000
- AZ Maria Middelares
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
Liège, 벨기에, 4000
- Hospital de La Citadelle
-
Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41950-610
- Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
-
Londrina, Paraná, 브라질, 86015-520
- Hospital do Câncer de Londrina
-
-
Rio Grande do Sul
-
Centro, Rio Grande do Sul, 브라질, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
Lajeado, Rio Grande do Sul, 브라질, 95900-010
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90850-170
- Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
-
Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, 브라질, 96810-110
- Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
-
São Cristóvão, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
-
Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Santo André, São Paulo, 브라질, 09060-650
- CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08908
- Catalan Institute of Oncology
-
Barcelona, 스페인, 08916
- ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Madrid, 스페인, 28050
- Centro Integral Oncologico Clara Campal
-
Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre
-
-
-
-
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
-
-
Hampshire
-
Eastleigh, Hampshire, 영국, SO53 2DW
- Nuffield Health Wessex Hospital
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
-
Misterbianco, 이탈리아, 95045
- Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
-
Palermo, 이탈리아, 90127
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Siena, 이탈리아, 53100
- A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
-
Verona, 이탈리아, 37134
- Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
-
-
Milano
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Milano, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
-
-
Perugia
-
Perugia, Perugia, 이탈리아, 06132
- A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka
-
Chuo Ku, Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
-
-
Sunto-gun
-
Nagaizumi-cho, Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokho
-
Kōtoku, Tokho, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomoue
-
Ostrava-Poruba, 체코, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
-
Prague, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
Puerto Rico
-
Rio Piedras, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00935
- Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
-
-
-
-
-
Besançon, 프랑스
- CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스
- Hopital Ambroise Pare
-
Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon, Service de dermatologie
-
La Tronche, 프랑스
- CHU Grenoble Alpes
-
Lille, 프랑스
- CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
-
Marseille, 프랑스, 13385 Cedex 05
- Hôpital La Timone
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre-Bénite, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rouen, 프랑스, 76031
- CHU de Rouen-Hôpital
-
Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
-
-
-
-
-
Brisbane, 호주
- Royal Brisband and Women's Hospital
-
Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
-
Nedlands, 호주
- Affinity Clinical Research
-
Tweed Heads, 호주
- Tweed Hospital
-
Waratah, 호주
- Calvary Mater Newcastle
-
-
New South Wales
-
Wahroonga, New South Wales, 호주
- Sydney Adventist Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, 호주, 4556
- University of the Sunshine Coast
-
South Brisbane, Queensland, 호주
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, 호주
- Ballarat Health Services
-
Shepparton, Victoria, 호주
- Goulburn Valley Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 비포막, III기(절제불가) 또는 IV기(전이성) 흑색종은 AJCC 병기결정 시스템(8판)에 따라 진단되었습니다.
- 알려진 BRAF V600 돌연변이 상태 또는 무작위화 전 BRAF V600 돌연변이 테스트에 대한 동의.
중앙 실험실에서 PD-L1 테스트에 사용할 수 있는 종양 조직. PD-L1 발현 수준은 무작위화에 필요합니다. 무작위 배정을 위해 환자는 다음 기준에 따라 PD-L1 양성 또는 PD-L1 음성으로 분류되어야 합니다.
- PD-L1 양성(최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 ≥ 1% 종양 세포막 염색) 대
- PD-L1 음성(최소 100개의 평가 가능한 종양 세포에서 < 1% 종양 세포막 염색).
참고: 스크리닝 단계 시작 전에 절제 불가능하거나 전이된 부위의 종양 조직이 불충분한 경우, 환자는 바이오마커 평가를 위해 추가 종양 조직을 획득하는 데 동의해야 합니다.
- 12세 이상의 남성 또는 여성.
- ≥18세의 경우 ECOG 수행도 ≤1, 12~17세의 경우 Lansky 수행도 점수 ≥80%.
RECIST 1.1 기준에 의해 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변(PD-L1 테스트를 위한 종양 조직 수집에 사용되는 병변과는 별개):
- CT에 의한 가장 긴 직경 ≥10mm(절편 두께가 ≤5mm인 경우); 또는 ≥ 2× 슬라이스 두께(슬라이스 두께가 >5 mm인 경우)
- 병리학적으로 확대된 림프절: CT에서 단축이 ≥15mm(절편 두께가 ≤5mm인 경우)
- 임상: ≥10mm(캘리퍼스로 정확하게 측정할 수 있음).
절제 불가능하거나 전이성인 흑색종에 대한 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 기타 전신 요법을 받지 않았으나 환자가 모든 치료 관련 독성에서 회복된 경우 다음을 제외합니다.
- BRAF 돌연변이 표적 요법 > 연구 치료제 투여 전 4주.
- PD-1 또는 PD-L1 억제제 또는 항-CTLA-4)를 사용한 보조 또는 신보조 요법은 마지막 투여 후 최소 6개월 후에 질병 진행/또는 재발이 발생하고 치료 중단으로 이어지는 임상적으로 유의한 면역 관련 독성이 관찰되지 않은 경우 허용됩니다.
- 보조 인터페론 요법은 연구 치료제 투여 전 > 6주 전에 완료되어야 합니다.
- 모든 사전 방사선 요법 또는 경미한 수술은 투여 1일 전 각각 최소 2주 및 1주 전에 완료되어야 하며 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
무작위화 전 14일 이내에 실험실 결과 스크리닝:
- 혈액학: 수혈과 무관하게 WBC ≥3000/μL, 호중구 ≥1500/μL, 혈소판 ≥100 × 103/μL, 헤모글로빈 ≥10.0 g/dL. 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dl을 달성하기 위해 적혈구 생성 성장 인자를 사용하는 것은 허용됩니다.
- Cockcroft-Gault 공식을 사용한 CrCL≥ 30mL/분.
- AST 및 ALT ≤3 × ULN, 뼈 전이가 존재하지 않는 한 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 × ULN(문서화된 뼈 전이가 있는 환자: 알칼리성 포스파타제 <5 x ULN), 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN(알려진 길버트병이 아닌 경우 ≤ 3 × ULN), 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL).
- 가임 여성에 대한 기준선에서의 음성 혈청 임신 검사.
- 가임 여성(비수술적 불임 또는 임신이 가능한 폐경 전 여성) 및 모든 남성(사정을 통한 약물 노출의 잠재적 위험으로 인해)은 연구 시작부터, 연구 기간 동안 및 5년 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 개월. 이 시험에서 허용되는 피임 방법에는 두 가지 매우 효과적인 피임 방법(조사자가 결정한 대로; 방법 중 하나는 장벽 기술이어야 함) 또는 금욕이 포함됩니다.
- 서면 동의서에 서명하고, 연구 예정 치료, 방문 및 평가를 준수할 의사가 있고 이해하는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 단클론 항체에 대한 ≥ 3 등급 과민 반응의 병력.
- PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 억제제 또는 절제 불가능하거나 전이성 흑색종에 대한 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 기타 제제를 사용한 이전 치료.
- 다음을 포함한 심혈관 질환의 병력: 울혈성 심부전(New York Heart Association Grade III 또는 IV); 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색; 또는 의학적 관리에도 불구하고 증상이 있는 심장 부정맥. QT 간격은 남성의 경우 QTcF >450ms, 여성의 경우 >470ms 또는 선천성 긴 QT 증후군을 사용하여 심박수로 보정됩니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압(SBP) >160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >100 mmHg.
- 프로토콜 개요의 프로토콜 섹션 5.3 또는 "진행성 뇌 전이 환자 포함" 섹션에 설명된 별도의 특별 개방형 코호트를 고려하는 경우를 제외하고 새로운, 활동성 또는 진행성 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 환자.
- 출혈성 설사, 염증성 장질환, 조절되지 않는 활동성 소화성 궤양 또는 경구 투여 약물의 흡수에 영향을 미치는 장 절제술의 병력.
- 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 갑상선 기능 저하증 또는 전신 요법이 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증)을 제외한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가 면역 질환.
- 전신 요법을 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- AIDS로 알려진 HIV에 대해 양성 반응을 보인 알려진 이력.
- B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 양성. 활성 감염을 배제하기 위해 기관 관행에 따라 추가 조사가 수행될 수 있습니다.
- 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 매일 프레드니손 또는 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드, 또는 용량 ≤ 10 mg/일의 코르티코스테로이드의 부신 대체 용량은 프레드니손 등가물이 허용됩니다.
- 연구 치료제 투여 28일 전 또는 이전에 다른 연구용 제제(어떠한 적응증으로도 시판되지 않은 약물 또는 백신)의 사용. 연구 제제가 단일클론 항체인 경우 연구 치료제 투여 전 3개월 이내
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
다음과 같이 재발의 증거가 없는 치유 의도로 치료된 국소 치료 가능 암 또는 2년 동안 차도가 없는 2차 악성 종양:
- 기저 또는 편평 세포 피부암
- 표피 성 방광암
- 자궁경부 또는 유방의 제자리암종
- 부수적 전립선암
- 비흑색종성 피부암
- 치료 의도로 치료된 자궁경부의 상피내암종
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) < 2.0 ng/mL로 완치 목적으로 치료한 전립선암
- 강력한 시토크롬 P450(CYP), CYP3A4 유도제 및 억제제의 투여가 필요한 의학적 상태를 가진 환자.
- 조절되지 않는 부신 기능 부전 또는 활동성 만성 간 질환.
- 계획된 1주기 1일 30일 이내에 승인된 생백신/약독화 생백신을 접종받았습니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)는 허용되지 않습니다. COVID-19 백신 접종은 1주기 1일 최소 7일 전에 실시해야 합니다.
- 조사자의 의견에 따라 연구 치료제의 투여를 위험하게 만들거나 독성 결정 또는 AE의 해석을 모호하게 만들 근본적인 의학적 상태.
- 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 테스트 암
HBI-8000 30mg 경구용 BIW + 특정 날짜에 특정 용량의 니볼루맙 IV
|
환자는 HBI-8000 30mg을 정식 식사 후 약 30분에 구두로 복용하며, 1일부터 시작하여 BIW 일정에 따라 3~4일마다 계속합니다.
각 주기의 1일째에 니볼루맙 IV는 OPDIVO® 제조업체의 지역 제품 정보 삽입물 및 기관의 처방 관행에 따라 특정 날짜에 특정 용량으로 정맥내 주입으로 투여됩니다.
체중이 40kg 미만인 청소년 환자의 경우 니볼루맙을 특정 날짜에 특정 용량으로 투여합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 컨트롤 암
위약 경구 BIW + 특정 날짜에 특정 용량의 니볼루맙 IV
|
환자는 제1일부터 시작하여 BIW 일정에 따라 매 3~4일마다 계속해서 전체 식사 후 약 30분에 30mg의 위약을 구두로 복용합니다.
각 주기의 1일에 특정 용량의 니볼루맙 IV가 OPDIVO® 제조업체의 지역 제품 정보 삽입물 및 기관의 처방 관행에 따라 정맥내 주입에 의해 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 결과
기간: 무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행성 질환(PD)의 가장 빠른 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
|
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 BIRC가 결정한 문서화된 질병 진행의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
|
무작위 배정 날짜부터 문서화된 진행성 질환(PD)의 가장 빠른 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적인 응답률
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성까지, 최대 48개월까지 평가
|
객관적 반응률(ORR)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 각 연구군에 등록된 환자의 백분율로 정의됩니다. 맹검독립검토위원회(BIRC).
|
무작위 배정일부터 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성까지, 최대 48개월까지 평가
|
|
전체 생존
기간: 무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 48개월까지 평가
|
전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
무작위 배정일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지, 최대 48개월까지 평가
|
|
AE 발생률로 정의되는 안전성
기간: 심사일로부터 연구 종료일까지, 최대 48개월 동안 평가됨
|
안전성은 AE의 발생률로 정의됩니다.
NCI-CTCAE v5.0은 AE의 심각도를 등급화하고 인과관계 및 결과를 평가하기 위한 적절한 용어를 선택하기 위한 참조 문서 역할을 할 것입니다.
|
심사일로부터 연구 종료일까지, 최대 48개월 동안 평가됨
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
응답 기간
기간: 최대 48개월까지 평가됨
|
반응 기간(DoR)은 BIRC가 결정한 RECIST 1.1에 따른 객관적 반응(PR 또는 CR)의 첫 번째 날짜부터 진행성 질환(PD)의 첫 번째 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 48개월까지 평가됨
|
|
질병관리율
기간: 최대 48개월까지 평가됨
|
질병 통제율(DCR)은 BIRC가 결정한 RECIST 1.1에 따라 CR, PR 또는 SD의 최고 반응을 보이는 각 연구 부문에 등록된 전체 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
최대 48개월까지 평가됨
|
|
응답 시간
기간: 최대 48개월까지 평가됨
|
TTR(Time to Response)은 무작위 배정 날짜부터 BIRC가 결정한 객관적인 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
최대 48개월까지 평가됨
|
|
진행 시간
기간: 최대 48개월까지 평가됨
|
진행까지의 시간(TTP)은 무작위배정 날짜부터 BIRC가 결정한 문서화된 진행의 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
PD가 없는 환자의 경우 TTP는 사망 시 또는 마지막 평가 가능한 영상 촬영 날짜에 검열된 것으로 간주됩니다.
|
최대 48개월까지 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gloria Lee, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HBI-8000-303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .