Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van het onderzoeksgeneesmiddel HBI-8000 in combinatie met nivolumab vs. nivolumab bij patiënten met gevorderd melanoom

18 september 2025 bijgewerkt door: HUYABIO International, LLC.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van HBI-8000 gecombineerd met nivolumab versus placebo met nivolumab bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom die niet eerder zijn behandeld met PD-1- of PD-L1-remmers

Dit is een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HBI-8000 of Placebo in combinatie met nivolumab te vergelijken bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd melanoom en in aanmerking komende patiënten die geen adolescenten zijn of patiënten met nieuwe, progressieve hersenmetastasen zullen worden gestratificeerd volgens PD-L1 expressie en LDH-niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van HBI-8000 of Placebo gecombineerd met nivolumab. Randomisatie van in aanmerking komende patiënten zal worden gestratificeerd op basis van PD-L1-expressie (positief, ≥1% expressieniveau versus negatief, <1% expressieniveau) en LDH (normaal versus verhoogd) in het hoofdonderzoek. Volwassenen met nieuwe, progressieve hersenmetastasen, of adolescenten met of zonder nieuwe progressieve hersenmetastasen zullen worden ingeschreven in een apart, niet-gerandomiseerd, open-label cohort om de combinatie van HBI-8000 en nivolumab te krijgen.

In het hoofdonderzoek worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd binnen het juiste stratum in een verhouding van 1:1 ten opzichte van de testarm of de controlearm. De studiebehandeling zal binnen 3 dagen na randomisatie worden gestart.

Een behandelcyclus bestaat uit 28 dagen. Patiënten zullen worden behandeld met een van de volgende:

Testarm: HBI-8000 30 mg oraal BIW + nivolumab IV in specifieke doses op specifieke dagen

Controle-arm: Placebo oraal BIW + nivolumab IV in specifieke doses op specifieke dagen

De studiebehandeling (HBI-8000 of placebo) wordt ongeveer 30 minuten na een volledige maaltijd toegediend.

De onderzoeksbehandeling (HBI-8000 of placebo) wordt tweemaal per week toegediend op de volgende dagen van elke cyclus van 28 dagen:

  • CxW1: Dag 1, 4
  • CxW2: Dag 8, 11
  • CxW3: Dag 15, 18
  • CxW4: Dag 22, 25

De studiebehandeling moet binnen 3 dagen na randomisatie beginnen en tot 2 jaar doorgaan of tot ziekteprogressie (bevestigd), onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt.

Naast de onderzoeksbehandeling wordt nivolumab in specifieke doses op specifieke dagen toegediend als een intraveneus infuus gedurende ongeveer 30 minuten. Nivolumab wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Voor een niet-gerandomiseerd cohort voor een speciale populatie zullen in aanmerking komende proefpersonen HBI-8000 30 mg oraal BIW en nivolumab IV krijgen in specifieke doses op specifieke dagen, volgens hetzelfde schema als hierboven beschreven. Voor adolescenten die < 40 kg wegen, zal nivolumab om de 4 weken in specifieke doses worden toegediend. Nivolumab wordt toegediend op dag 1 van elke cyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Brisbane, Australië
        • Royal Brisband and Women's Hospital
      • Liverpool, Australië
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australië
        • Affinity Clinical Research
      • Tweed Heads, Australië
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Australië
        • Calvary Mater Newcastle
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australië
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australië, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australië
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australië
        • Ballarat Health Services
      • Shepparton, Victoria, Australië
        • Goulburn Valley Health
  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, België, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, België, 4000
        • Hospital de La Citadelle
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41950-610
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brazilië, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Centro, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazilië, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazilië, 96810-110
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brazilië, 09060-650
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Duitsland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Duitsland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Duitsland
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Frankrijk
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Frankrijk
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrijk
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankrijk, 13385 Cedex 05
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Italië, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Italië, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Italië, 53100
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Italië, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italië, 06132
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Kōtoku, Tokho, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanje
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Tsjechië, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Verenigd Koninkrijk
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Verenigde Staten, 63044
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0084
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Zuid-Afrika, 1709
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Zuid-Afrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histopathologisch bevestigde diagnose van niet-uveaal melanoom, stadium III (inoperabel) of stadium IV (gemetastaseerd) melanoom volgens het AJCC-stadiëringssysteem (8e editie).
  2. Bekende BRAF V600-mutatiestatus of toestemming voor BRAF V600-mutatietesten vóór randomisatie.

  3. Tumorweefsel beschikbaar voor PD-L1-testen in centraal laboratorium. PD-L1-expressieniveau is vereist voor randomisatie. Om gerandomiseerd te worden, moet een patiënt worden geclassificeerd als PD-L1-positief of PD-L1-negatief volgens de volgende criteria:

    • PD-L1 positief (≥ 1% tumorcelmembraankleuring in minimaal honderd evalueerbare tumorcellen) vs.
    • PD-L1 negatief (< 1% tumorcelmembraankleuring in minimaal honderd evalueerbare tumorcellen).

    Opmerking: Als er vóór de start van de screeningsfase onvoldoende tumorweefsel van een inoperabele of metastatische plaats beschikbaar is, moeten patiënten toestemming geven voor het verkrijgen van extra tumorweefsel voor beoordeling van de biomarker.

  4. Mannen of vrouwen van 12 jaar of ouder.
  5. ECOG-prestatiestatus ≤1 voor leeftijd ≥18 jaar, Lansky-prestatiescore ≥80% voor leeftijd 12 tot 17 jaar.

  6. Minstens één meetbare laesie gedefinieerd door RECIST 1.1-criteria (afzonderlijk van de laesie die moet worden gebruikt voor het verzamelen van tumorweefsel voor PD-L1-testen), hersenmetastase niet meegerekend met:

    • Langste diameter ≥10 mm volgens CT (wanneer de plakdikte ≤5 mm is); of ≥ 2× snijdikte (bij snijdikte >5 mm)
    • Pathologisch vergrote lymfeklier: ≥15 mm in korte as door CT (wanneer de plakdikte ≤5 mm is)
    • Klinisch: ≥10 mm (dat nauwkeurig kan worden gemeten met een schuifmaat).

  7. Geen anti-PD-1, anti-PD-L1 of andere systemische therapie hebben gekregen voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom, met uitzondering van het volgende, op voorwaarde dat de patiënt hersteld is van alle behandelingsgerelateerde toxiciteiten:

    • BRAF-mutatiegerichte therapie > 4 weken vóór toediening van de onderzoeksbehandeling.
    • Adjuvante of neoadjuvante therapie met PD-1- of PD-L1-remmers of anti-CTLA-4) is toegestaan ​​als ziekteprogressie/of recidief optrad ten minste 6 maanden na de laatste dosis en er geen klinisch significante immuungerelateerde toxiciteiten werden waargenomen die leidden tot stopzetting van de behandeling
    • Adjuvante interferontherapie moet > 6 weken vóór toediening van de onderzoeksbehandeling zijn voltooid
  8. Alle eerdere radiotherapie of kleine chirurgische ingrepen moeten respectievelijk ten minste 2 weken en 1 week vóór toediening op dag 1 zijn voltooid en hersteld zijn van alle aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten

  9. Screening laboratoriumuitslagen binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie:

    • Hematologie: WBC ≥3000/μL, neutrofielen ≥1500/μL, bloedplaatjes ≥100 × 103/μL, hemoglobine ≥10,0 g/dL onafhankelijk van transfusie. Het gebruik van erytropoëtische groeifactor om hemoglobine (Hgb) ≥ 10 g/dl te bereiken, is aanvaardbaar.
    • De CrCL≥ 30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule.
    • ASAT en ALAT ≤3 × ULN, alkalische fosfatase ≤2,5 × ULN tenzij er botmetastasen aanwezig zijn (patiënten met gedocumenteerde botmetastasen: alkalische fosfatase <5 x ULN), bilirubine ≤ 1,5 × ULN (tenzij de ziekte van Gilbert bekend is, waar het ≤ 3 × ULN), serumalbumine ≥ 3,0 g/dl).
  10. Negatieve serumzwangerschapstest bij baseline voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  11. Vrouwen die zwanger kunnen worden (niet-chirurgisch steriele of premenopauzale vrouwen die zwanger kunnen worden) en alle mannen (vanwege het potentiële risico van blootstelling aan het geneesmiddel via het ejaculaat) moeten ermee instemmen om vanaf het begin van de studie, tijdens de studie en gedurende 5 jaar adequate anticonceptiemaatregelen te nemen. maanden na de laatste dosis Studiegeneesmiddel. Aanvaardbare anticonceptiemethoden in dit onderzoek zijn twee zeer effectieve anticonceptiemethoden (zoals bepaald door de onderzoeker; een van de methoden moet een barrièretechniek zijn) of onthouding.
  12. Het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid te hebben om de geplande behandeling, bezoeken en beoordelingen van de studie na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van ≥ Graad 3 overgevoeligheidsreacties op monoklonale antilichamen.
  2. Eerdere behandeling met een PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-remmer of andere middelen gericht op co-stimulatie van T-cellen of immuuncontrolepunten voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom.
  3. Geschiedenis van een cardiovasculaire ziekte, waaronder: congestief hartfalen (New York Heart Association Graad III of IV); onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden; of symptomatische hartritmestoornissen ondanks medische behandeling. QT-interval gecorrigeerd door hartslag met behulp van QTcF >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen, of congenitaal lang QT-syndroom.
  4. Ongecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk (SBP) >160 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) >100 mmHg.
  5. Patiënten met nieuwe, actieve of progressieve hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte, behalve wanneer overwogen wordt voor een apart speciaal open-label cohort zoals beschreven in protocolparagraaf 5.3 of "Inclusie van patiënten met progressieve hersenmetastase" in de synopsis van het protocol.
  6. Geschiedenis van hemorragische diarree, inflammatoire darmziekte, actieve ongecontroleerde maagzweer of darmresectie die de absorptie van oraal toegediende geneesmiddelen beïnvloedt.
  7. Actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte, behalve diabetes mellitus type I, hypothyreoïdie waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, of huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) waarvoor geen systemische therapie nodig is.
  8. Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfectie die systemische therapie vereist.
  9. Bekende geschiedenis van positief testen op HIV, bekende AIDS.
  10. Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief of hepatitis C-antilichaam positief. Nader onderzoek per instellingspraktijk kan worden uitgevoerd om actieve infectie uit te sluiten.
  11. Patiënten met een aandoening die een chronische systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (>10 mg prednison per dag of equivalenten) of andere immunosuppressiva vereisen binnen 14 dagen vóór toediening van de onderzoeksbehandeling. Geïnhaleerde of lokale steroïden, of bijniervervangende dosis corticosteroïden in een dosis ≤ 10 mg/dag prednison-equivalent zijn toegestaan.
  12. Gebruik van een ander onderzoeksmiddel (geneesmiddel of vaccin dat voor geen enkele indicatie op de markt is gebracht) 28 dagen of vóór toediening van de onderzoeksbehandeling. Als het onderzoeksmiddel een monoklonaal antilichaam is, binnen 3 maanden vóór toediening van de onderzoeksbehandeling
  13. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

  14. Tweede maligniteit tenzij in remissie gedurende 2 jaar of lokaal geneesbare kankers die curatief zijn behandeld zonder bewijs van recidief, zoals:

    • Basale of plaveiselcel huidkanker
    • Oppervlakkige blaaskanker
    • Carcinoom in situ van baarmoederhals of borst
    • Incidentele prostaatkanker
    • Niet-melanomateuze huidkanker
    • Carcinoom in situ van de baarmoederhals curatief behandeld
    • Prostaatkanker curatief behandeld met serum prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 2,0 ng/ml
  15. Patiënten met medische aandoeningen die toediening van sterke cytochroom P450 (CYP), CYP3A4-inductoren en -remmers vereisen.
  16. Ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie of actieve chronische leverziekte.
  17. Heeft goedgekeurd levend vaccin/levend verzwakt vaccin ontvangen binnen 30 dagen na geplande cyclus 1 dag 1. Geïnactiveerde virale vaccins of vaccins op basis van een subvirale component zijn toegestaan; intranasale griepvaccins (bijv. Griepnevel) zijn niet toegestaan. COVID-19-vaccinatie moet ten minste 7 dagen vóór dag 1 van cyclus 1 worden toegediend.
  18. Onderliggende medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de toediening van de onderzoeksbehandeling gevaarlijk maken of de interpretatie van toxiciteitsbepalingen of bijwerkingen vertroebelen.
  19. Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de procedures vereist in dit protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testarm
HBI-8000 30 mg oraal BIW + nivolumab IV in specifieke doses op specifieke dagen
Geneesmiddel: HBI-8000 in combinatie met nivolumab
Patiënten zullen 30 mg HBI-8000 oraal innemen, ongeveer 30 minuten na een volledige maaltijd, beginnend op dag 1 en elke 3 tot 4 dagen volgens het BIW-schema. Op dag 1 van elke cyclus wordt nivolumab IV via intraveneuze infusie toegediend in specifieke doses op specifieke dagen in overeenstemming met de regionale productinformatiebijsluiter van de OPDIVO®-fabrikant en de voorschrijfpraktijk van de instelling. Bij adolescente patiënten met een lichaamsgewicht < 40 kg zal nivolumab op specifieke dagen in specifieke doses worden toegediend.
Andere namen:
  • Voor HBI-8000: tudicdinostaat; Voor nivolumab: OPDIVO®
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Placebo oraal BIW + nivolumab IV in specifieke doses op specifieke dagen
Geneesmiddel: Placebo in combinatie met nivolumab
Patiënten zullen 30 mg Placebo oraal innemen, ongeveer 30 minuten na een volledige maaltijd, beginnend op dag 1 en elke 3 tot 4 dagen volgens het BIW-schema. Op dag 1 van elke cyclus wordt nivolumab IV in specifieke doses toegediend via intraveneuze infusie in overeenstemming met de regionale productinformatiebijsluiter van de OPDIVO®-fabrikant en de voorschrijfpraktijk van de instelling.
Andere namen:
  • Voor nivolumab: OPDIVO®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), beoordeeld tot 48 maanden
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd (in dagen) vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde ziekteprogressie zoals bepaald door BIRC, of ​​de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van gedocumenteerde progressieve ziekte (PD), beoordeeld tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, beoordeeld tot 48 maanden
Objective Response Rate (ORR) gedefinieerd als het percentage patiënten in elke onderzoeksarm met een beste respons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), zoals bepaald door de geblindeerde onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC).
Vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit, beoordeeld tot 48 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden als gevolg van welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 48 maanden
Veiligheid, gedefinieerd als de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van screening tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot 48 maanden
Veiligheid, gedefinieerd als de incidentie van bijwerkingen. De NCI-CTCAE v5.0 zal dienen als referentiedocument voor het kiezen van de juiste terminologie om de ernst van bijwerkingen te beoordelen, en om de causale relatie en uitkomsten te beoordelen.
Vanaf de datum van screening tot het einde van het onderzoek, beoordeeld tot 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de respons
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 48 maanden
Duur van de respons (DoR), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van objectieve respons (PR of CR) volgens RECIST 1.1, zoals bepaald door het BIRC, tot de eerste datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Beoordeeld tot 48 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 48 maanden
Disease Control Rate (DCR), gedefinieerd als het percentage van het totale aantal patiënten dat in elke onderzoeksarm was geïncludeerd met de beste respons van CR, PR of SD volgens RECIST 1.1, zoals bepaald door het BIRC.
Beoordeeld tot 48 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 48 maanden
Time to Response (TTR), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde objectieve respons (CR of PR), zoals bepaald door het BIRC.
Beoordeeld tot 48 maanden
Tijd voor vooruitgang
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 48 maanden
Tijd tot progressie (TTP), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum van gedocumenteerde progressie zoals bepaald door het BIRC. Voor patiënten zonder PD wordt TTP als gecensureerd beschouwd bij overlijden of op de laatste evalueerbare beeldvormingsdatum.
Beoordeeld tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gloria Lee, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HBI-8000-303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren