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Studio che confronta il farmaco sperimentale HBI-8000 combinato con nivolumab rispetto a nivolumab in pazienti con melanoma avanzato

18 settembre 2025 aggiornato da: HUYABIO International, LLC.

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su HBI-8000 in combinazione con nivolumab rispetto a placebo con nivolumab in pazienti con melanoma non resecabile o metastatico non precedentemente trattato con inibitori di PD-1 o PD-L1

Questo è uno studio di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di HBI-8000 o placebo in combinazione con nivolumab su pazienti con melanoma non resecabile o metastatico e pazienti idonei che non sono adolescenti o pazienti con nuove metastasi cerebrali progressive saranno stratificati per PD-L1 espressione e livello di LDH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su HBI-8000 o placebo in combinazione con nivolumab. La randomizzazione dei pazienti eleggibili sarà stratificata per espressione di PD-L1 (positivo, livello di espressione ≥1% rispetto a negativo, livello di espressione <1%) e LDH (normale rispetto a elevato) nello studio principale. Gli adulti con nuove metastasi cerebrali progressive o adolescenti con o senza nuove metastasi cerebrali progressive saranno arruolati in una coorte separata, non randomizzata, in aperto per ricevere la combinazione di HBI-8000 e nivolumab.

Nello studio principale, i pazienti idonei saranno randomizzati all'interno dello strato appropriato con un rapporto 1:1 rispetto al braccio di prova o al braccio di controllo. Il trattamento in studio verrà avviato entro 3 giorni dalla randomizzazione.

Un ciclo di trattamento è composto da 28 giorni. I pazienti saranno trattati con uno dei seguenti:

Braccio del test: HBI-8000 30 mg per via orale BIW + nivolumab IV a dosi specifiche in giorni specifici

Braccio di controllo: placebo orale BIW + nivolumab IV a dosi specifiche in giorni specifici

Il trattamento in studio (HBI-8000 o placebo) viene somministrato circa 30 minuti dopo un pasto completo.

Il trattamento in studio (HBI-8000 o placebo) verrà somministrato due volte a settimana nei seguenti giorni di ogni ciclo di 28 giorni:

  • CxW1: Giorni 1, 4
  • CxW2: Giorni 8, 11
  • CxL3: Giorni 15, 18
  • CxW4: Giorni 22, 25

Il trattamento in studio deve iniziare entro 3 giorni dalla randomizzazione e continuare fino a 2 anni o fino a progressione della malattia (confermata), tossicità inaccettabile o ritiro del consenso del paziente.

Oltre al trattamento in studio, nivolumab viene somministrato a dosi specifiche in giorni specifici come infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti. Nivolumab sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Per la coorte non randomizzata per la popolazione speciale, i soggetti idonei riceveranno HBI-8000 30 mg per via orale BIW e nivolumab IV a dosi specifiche in giorni specifici, con lo stesso programma descritto sopra. Per gli adolescenti di peso < 40 kg, nivolumab verrà somministrato a dosi specifiche ogni 4 settimane. Nivolumab sarà somministrato il giorno 1 di ogni ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisband and Women's Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Affinity Clinical Research
      • Tweed Heads, Australia
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Shepparton, Victoria, Australia
        • Goulburn Valley Health
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgio, 4000
        • Hospital de La Citadelle
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41950-610
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brasile, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Centro, Rio Grande do Sul, Brasile, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasile, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasile, 96810-110
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brasile, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasile, 09060-650
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Cechia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Francia
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Francia
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Francia
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Francia
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385 Cedex 05
        • Hôpital la Timone
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Germania, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Cologne, Germania, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Germania, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Germania
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Kōtoku, Tokho, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Italia, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Siena, Italia, 53100
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italia, 06132
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Porto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Porto Rico, 00935
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Regno Unito, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0084
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Sud Africa, 1709
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sud Africa, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istopatologicamente confermata di melanoma non-uveale, stadio III (non resecabile) o stadio IV (metastatico) secondo il sistema di stadiazione AJCC (8a edizione).
  2. Stato noto della mutazione BRAF V600 o consenso al test della mutazione BRAF V600 prima della randomizzazione.

  3. Tessuto tumorale disponibile per il test PD-L1 presso il laboratorio centrale. Il livello di espressione PD-L1 è richiesto per la randomizzazione. Per essere randomizzato, un paziente deve essere classificato come PD-L1 positivo o PD-L1 negativo secondo i seguenti criteri:

    • PD-L1 positivo (≥ 1% di colorazione della membrana cellulare tumorale in un minimo di cento cellule tumorali valutabili) vs
    • PD-L1 negativo (<1% di colorazione della membrana delle cellule tumorali in un minimo di cento cellule tumorali valutabili).

    Nota: se prima dell'inizio della fase di screening è disponibile una quantità insufficiente di tessuto tumorale da un sito non resecabile o metastatico, i pazienti devono acconsentire a consentire l'acquisizione di ulteriore tessuto tumorale per la valutazione del biomarcatore.

  4. Maschi o femmine di età pari o superiore a 12 anni.
  5. Performance status ECOG ≤1 per età ≥18 anni, performance score Lansky ≥80% per età compresa tra 12 e 17 anni.

  6. Almeno una lesione misurabile definita dai criteri RECIST 1.1, (separata dalla lesione da utilizzare per la raccolta del tessuto tumorale per il test PD-L1) senza contare le metastasi cerebrali con:

    • Diametro più lungo ≥10 mm da CT (quando lo spessore della fetta è ≤5 mm); o ≥ 2× spessore della fetta (quando lo spessore della fetta è >5 mm)
    • Linfonodo patologicamente ingrossato: ≥15 mm in asse corto alla TC (quando lo spessore della fetta è ≤5 mm)
    • Clinico: ≥10 mm (che può essere accuratamente misurato con calibri).

  7. Non aver ricevuto anti-PD-1, anti-PD-L1 o altra terapia sistemica per melanoma non resecabile o metastatico, ad eccezione di quanto segue, a condizione che il paziente si sia ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento:

    • Terapia mirata alla mutazione BRAF > 4 settimane prima della somministrazione del trattamento in studio.
    • La terapia adiuvante o neoadiuvante con inibitori PD-1 o PD-L1 o anti-CTLA-4) è consentita se la progressione/o la recidiva della malattia si è verificata almeno 6 mesi dopo l'ultima dose e non sono state osservate tossicità immuno-correlate clinicamente significative che hanno portato all'interruzione del trattamento
    • La terapia adiuvante con interferone deve essere stata completata > 6 settimane prima della somministrazione del Trattamento in studio
  8. Qualsiasi precedente radioterapia o intervento chirurgico minore deve essere completato almeno 2 settimane e 1 settimana rispettivamente prima della somministrazione del giorno 1 e recuperato da tutte le tossicità correlate al trattamento

  9. Screening dei risultati di laboratorio entro 14 giorni prima della randomizzazione:

    • Ematologia: WBC ≥3000/μL, neutrofili ≥1500/μL, piastrine ≥100 × 103/μL, emoglobina ≥10,0 g/dL indipendentemente dalla trasfusione. L'uso del fattore di crescita eritropoietico per raggiungere valori di emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl è accettabile.
    • La CrCL≥ 30 mL/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
    • AST e ALT ≤3 × ULN, fosfatasi alcalina ≤2,5 × ULN a meno che non siano presenti metastasi ossee (pazienti con metastasi ossee documentate: fosfatasi alcalina <5 x ULN), bilirubina ≤ 1,5 × ULN (a meno che non sia nota la malattia di Gilbert dove deve essere ≤ 3 × ULN), albumina sierica ≥ 3,0 g/dL).
  10. Test di gravidanza su siero negativo al basale per le donne in età fertile.
  11. Le donne in età fertile (femmine non sterili o in premenopausa in grado di rimanere incinta) e tutti i maschi (a causa del potenziale rischio di esposizione al farmaco attraverso l'eiaculato) devono accettare di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite dall'inizio dello studio, durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite in questo studio includono due metodi altamente efficaci di controllo delle nascite (come determinato dall'Investigatore; uno dei metodi deve essere una tecnica di barriera) o l'astinenza.
  12. Avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto, rispettare il trattamento programmato dallo studio, le visite e le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di reazioni di ipersensibilità di grado ≥ 3 agli anticorpi monoclonali.
  2. Trattamento precedente con un inibitore PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 o qualsiasi altro agente mirato alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint immunitario per il melanoma non resecabile o metastatico.
  3. Storia di una malattia cardiovascolare tra cui: insufficienza cardiaca congestizia (grado III o IV della New York Heart Association); angina instabile o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti; o aritmia cardiaca sintomatica nonostante la gestione medica. Intervallo QT corretto in base alla frequenza cardiaca utilizzando QTcF >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine, o sindrome congenita del QT lungo.
  4. Ipertensione incontrollata, pressione arteriosa sistolica (SBP) >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP) >100 mmHg.
  5. Pazienti con metastasi cerebrali nuove, attive o progressive o malattia leptomeningea, tranne quando considerati per una coorte speciale separata in aperto descritta nella sezione 5.3 del protocollo o nella sezione "Inclusione di pazienti con metastasi cerebrali progressive" nella sinossi del protocollo.
  6. Anamnesi di diarrea emorragica, malattia infiammatoria intestinale, ulcera peptica incontrollata attiva o resezione intestinale che influenza l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale.
  7. Malattia autoimmune attiva, nota o sospetta, ad eccezione di diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo la sostituzione ormonale o disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono terapia sistemica.
  8. Infezione batterica, virale o fungina attiva incontrollata che richiede una terapia sistemica.
  9. Storia nota di test positivi per l'HIV, noto AIDS.
  10. Antigene di superficie dell'epatite B positivo o anticorpo dell'epatite C positivo. Ulteriori indagini secondo le pratiche istituzionali possono essere eseguite per escludere l'infezione attiva.
  11. - Pazienti con una condizione che richieda un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi (>10 mg al giorno di prednisone o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni prima della somministrazione del Trattamento in studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria o topica o una dose sostitutiva surrenalica di corticosteroidi a una dose ≤ 10 mg/die di prednisone equivalente.
  12. Uso di un altro agente sperimentale (farmaco o vaccino non commercializzato per alcuna indicazione) 28 giorni o prima della somministrazione del Trattamento in studio. Se l'agente sperimentale è un anticorpo monoclonale, entro 3 mesi prima della somministrazione del trattamento in studio
  13. Donne incinte o che allattano.

  14. Secondo tumore maligno a meno che non sia in remissione da 2 anni o tumori curabili localmente che sono stati trattati con intento curativo senza evidenza di recidiva, come:

    • Cancro della pelle a cellule basali o squamose
    • Carcinoma vescicale superficiale
    • Carcinoma in situ della cervice o della mammella
    • Cancro alla prostata incidentale
    • Tumore cutaneo non melanomatoso
    • Carcinoma in situ della cervice trattato con intento curativo
    • Cancro alla prostata trattato con intento curativo con antigene prostatico specifico sierico (PSA) < 2,0 ng/mL
  15. Pazienti con condizioni mediche che richiedono la somministrazione di forti induttori e inibitori del citocromo P450 (CYP), CYP3A4.
  16. Insufficienza surrenalica incontrollata o malattia epatica cronica attiva.
  17. Ha ricevuto vaccini vivi approvati/vaccini vivi attenuati entro 30 giorni dal giorno 1 del ciclo 1 pianificato. Sono consentiti vaccini virali inattivati ​​o basati su componenti subvirali; tuttavia vaccini antinfluenzali intranasali (ad es. Flu-Mist) non sono ammessi. La vaccinazione COVID-19 deve essere somministrata almeno 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
  18. Condizioni mediche sottostanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno pericolosa la somministrazione del trattamento in studio o oscureranno l'interpretazione della determinazione della tossicità o degli eventi avversi.
  19. Riluttanza o impossibilità a rispettare le procedure richieste in questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di prova
HBI-8000 30 mg per via orale BIW + nivolumab IV a dosi specifiche in giorni specifici
Droga: HBI-8000 in combinazione con nivolumab
I pazienti assumeranno 30 mg di HBI-8000 per via orale circa 30 minuti dopo un pasto completo, a partire dal giorno 1 e continueranno ogni 3 o 4 giorni secondo il programma BIW. Il giorno 1 di ogni ciclo nivolumab IV sarà somministrato mediante infusione endovenosa a dosi specifiche in giorni specifici in conformità con il foglietto informativo del prodotto regionale del produttore di OPDIVO® e la prassi prescrittiva dell'istituto. Nei pazienti adolescenti con peso corporeo <40 kg, nivolumab verrà somministrato a dosi specifiche in giorni specifici.
Altri nomi:
  • Per HBI-8000: tudicdinostat; Per nivolumab: OPDIVO®
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Placebo BIW orale + nivolumab IV a dosi specifiche in giorni specifici
Droga: Placebo in combinazione con nivolumab
I pazienti assumeranno 30 mg di placebo per via orale circa 30 minuti dopo un pasto completo, a partire dal giorno 1 e continueranno ogni 3 o 4 giorni secondo il programma BIW. Il giorno 1 di ciascun ciclo nivolumab IV a dosi specifiche sarà somministrato mediante infusione endovenosa in conformità con il foglietto illustrativo del prodotto regionale del produttore di OPDIVO® e la pratica di prescrizione dell'istituto.
Altri nomi:
  • Per nivolumab: OPDIVO®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (PD) documentata, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) definita come il tempo (in giorni) dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione documentata della malattia come determinato dal BIRC, o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione alla prima data di progressione della malattia (PD) documentata, valutata fino a 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, valutata fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) definito come la percentuale di pazienti arruolati in ciascun braccio di studio con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), come determinato dal comitato di revisione indipendente in cieco (BIRC).
Dalla data di randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
Sopravvivenza globale (OS) definita come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, valutata fino a 48 mesi
Sicurezza, definita come il tasso di incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla data dello screening fino alla fine dello studio, valutato fino a 48 mesi
Sicurezza, definita come il tasso di incidenza degli eventi avversi. L'NCI-CTCAE v5.0 fungerà da documento di riferimento per scegliere la terminologia appropriata per classificare la gravità degli eventi avversi e per valutare la relazione causale e gli esiti.
Dalla data dello screening fino alla fine dello studio, valutato fino a 48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Valutato fino a 48 mesi
Durata della risposta (DoR), definita come il tempo dalla prima data di risposta obiettiva (PR o CR) secondo RECIST 1.1 come determinato dal BIRC alla prima data di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa.
Valutato fino a 48 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Valutato fino a 48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR), definito come la percentuale di pazienti totali arruolati in ciascun braccio di studio con una migliore risposta di CR, PR o SD secondo RECIST 1.1, come determinato dal BIRC.
Valutato fino a 48 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Valutato fino a 48 mesi
Tempo alla risposta (TTR), definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima data di risposta obiettiva documentata (CR o PR) come determinato dal BIRC.
Valutato fino a 48 mesi
È tempo di progredire
Lasso di tempo: Valutato fino a 48 mesi
Tempo alla progressione (TTP) definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione documentata, come determinato dal BIRC. Per i pazienti senza PD, il TTP sarà considerato censurato alla morte o all'ultima data di imaging valutabile.
Valutato fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gloria Lee, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBI-8000-303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HBI-8000 in combinazione con nivolumab

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