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Studie zum Vergleich des Prüfmedikaments HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab vs. Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Melanom

25. Juli 2023 aktualisiert von: HUYABIO International, LLC.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zu HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab im Vergleich zu Placebo mit Nivolumab bei Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom, die zuvor nicht mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden

Dies ist eine Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HBI-8000 oder Placebo in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem Melanom, und geeignete Patienten, die keine Jugendlichen sind, oder Patienten mit neuen, fortschreitenden Hirnmetastasen werden nach PD-L1 stratifiziert Expression und LDH-Spiegel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit HBI-8000 oder Placebo in Kombination mit Nivolumab. Die Randomisierung geeigneter Patienten wird in der Hauptstudie nach PD-L1-Expression (positiv, ≥ 1 % Expressionslevel versus negativ, < 1 % Expressionslevel) und LDH (normal versus erhöht) stratifiziert. Erwachsene mit neuen, progressiven Hirnmetastasen oder Jugendliche mit oder ohne neue progressive Hirnmetastasen werden in eine separate, nicht randomisierte, offene Kohorte aufgenommen, um die Kombination von HBI-8000 und Nivolumab zu erhalten.

In der Hauptstudie werden geeignete Patienten innerhalb der entsprechenden Schicht in einem Verhältnis von 1:1 zum Testarm oder Kontrollarm randomisiert. Die Studienbehandlung wird innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung eingeleitet.

Ein Behandlungszyklus umfasst 28 Tage. Die Patienten werden mit einem der folgenden Mittel behandelt:

Testarm: HBI-8000 30 mg oral BIW + Nivolumab IV in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen

Kontrollarm: Orales Placebo BIW + Nivolumab IV in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen

Das Studienmedikament (HBI-8000 oder Placebo) wird etwa 30 Minuten nach einer vollständigen Mahlzeit verabreicht.

Das Studienmedikament (HBI-8000 oder Placebo) wird zweimal wöchentlich an den folgenden Tagen jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht:

  • CxW1: Tage 1, 4
  • CxW2: Tage 8, 11
  • CxW3: Tage 15, 18
  • CxW4: Tage 22, 25

Die Studienbehandlung muss innerhalb von 3 Tagen nach der Randomisierung beginnen und bis zu 2 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit (bestätigt), inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden.

Zusätzlich zur Studienbehandlung wird Nivolumab in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten verabreicht. Nivolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.

Für nicht randomisierte Kohorten für spezielle Populationen erhalten geeignete Probanden HBI-8000 30 mg oral BIW und Nivolumab IV in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen nach dem gleichen Zeitplan wie oben beschrieben. Bei Jugendlichen mit einem Körpergewicht < 40 kg wird Nivolumab alle 4 Wochen in bestimmten Dosen verabreicht. Nivolumab wird an Tag 1 jedes Zyklus verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien
      • Liverpool, Australien
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
        • Kontakt:
          • Bavanthi Balkrishnar
          • Telefonnummer: 02 8738 9744
      • Nedlands, Australien
      • Tweed Heads, Australien
        • Rekrutierung
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Australien
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine Coast
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong Shue, M.D.
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Rekrutierung
        • University of the Sunshine
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre Wesley
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Agnieszka Malczewski, M.D.
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
      • Shepparton, Victoria, Australien
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Rekrutierung
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Rekrutierung
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Citadelle
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Pierre
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Rekrutierung
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Rekrutierung
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Rekrutierung
        • Hospital Do Cancer de Londrina
    • Rio Grande Do Sul
      • Centro, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Rekrutierung
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Rekrutierung
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Rekrutierung
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz Do Sul, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Rekrutierung
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Rekrutierung
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • São José Do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
    • São Paulo,
      • Santo André, São Paulo,, Brasilien, 09060-650
        • Rekrutierung
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13585
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Dresden,, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Ambroise Pare
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankreich, 13385 Cedex 05
        • Rekrutierung
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Rekrutierung
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Rekrutierung
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrutierung
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Rekrutierung
        • Shinshu University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Rekrutierung
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Koto-Ku, Tokho, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • The Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi
      • Seoul, Gyeonggi, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea, Republik von, 35015
        • Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Rekrutierung
        • Tauranga Hospital
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Rekrutierung
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Rekrutierung
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0081
        • Rekrutierung
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
        • Rekrutierung
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1709
        • Rekrutierung
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Südafrika, 6529
        • Rekrutierung
        • Excellentis Clinical trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Rekrutierung
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Rekrutierung
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Emad Ibrahim, Md, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92069
        • Rekrutierung
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Rekrutierung
        • Goshen Center For Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Rekrutierung
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Rekrutierung
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Rekrutierung
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Rekrutierung
        • Medisearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Rekrutierung
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Rekrutierung
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Rekrutierung
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Rekrutierung
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Rekrutierung
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Rekrutierung
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Rekrutierung
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Rekrutierung
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO53 2DW
        • Rekrutierung
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Rekrutierung
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histopathologisch bestätigte Diagnose eines nicht-uvealen Melanoms im Stadium III (nicht resezierbar) oder Stadium IV (metastasiert) gemäß dem AJCC-Staging-System (8. Ausgabe).
  2. Bekannter BRAF-V600-Mutationsstatus oder Zustimmung zum BRAF-V600-Mutationstest vor der Randomisierung.

  3. Tumorgewebe für PD-L1-Tests im Zentrallabor verfügbar. Das PD-L1-Expressionsniveau ist für die Randomisierung erforderlich. Um randomisiert zu werden, muss ein Patient gemäß den folgenden Kriterien als PD-L1-positiv oder PD-L1-negativ klassifiziert werden:

    • PD-L1-positiv (≥ 1 % Tumorzellmembranfärbung in mindestens hundert auswertbaren Tumorzellen) vs
    • PD-L1-negativ (< 1 % Tumorzellmembranfärbung in mindestens hundert auswertbaren Tumorzellen).

    Hinweis: Wenn vor Beginn der Screening-Phase eine unzureichende Menge an Tumorgewebe aus einer inoperablen oder metastasierten Stelle verfügbar ist, müssen die Patienten der Entnahme von zusätzlichem Tumorgewebe zur Bewertung des Biomarkers zustimmen.

  4. Männer oder Frauen ab 12 Jahren.
  5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 1 für das Alter ≥ 18 Jahre, Lansky-Leistungsscore ≥ 80 % für das Alter von 12 bis 17 Jahren.

  6. Mindestens eine messbare Läsion, definiert durch die RECIST 1.1-Kriterien (getrennt von der Läsion, die für die Tumorgewebeentnahme für PD-L1-Tests verwendet werden soll), ohne Hirnmetastasen mit zu zählen:

    • Längster Durchmesser ≥10 mm laut CT (bei Schichtdicke ≤5 mm); oder ≥ 2× Schichtdicke (bei Schichtdicke >5 mm)
    • Pathologisch vergrößerter Lymphknoten: ≥ 15 mm in der kurzen Achse durch CT (bei einer Schichtdicke von ≤ 5 mm)
    • Klinisch: ≥10 mm (kann mit Messschiebern genau gemessen werden).

  7. Keine Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- oder andere systemische Therapie für inoperables oder metastasiertes Melanom erhalten haben, mit Ausnahme der folgenden, vorausgesetzt, der Patient hat sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt:

    • BRAF-Mutations-Targeting-Therapie > 4 Wochen vor Verabreichung der Studienbehandlung.
    • Eine adjuvante oder neoadjuvante Therapie mit PD-1- oder PD-L1-Inhibitoren oder Anti-CTLA-4) ist erlaubt, wenn eine Krankheitsprogression/oder ein Wiederauftreten mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis auftrat und keine klinisch signifikanten immunvermittelten Toxizitäten beobachtet wurden, die zu einem Behandlungsabbruch führten
    • Die adjuvante Interferontherapie muss > 6 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen sein
  8. Jede vorangegangene Strahlentherapie oder kleinere Operation muss mindestens 2 Wochen bzw. 1 Woche vor der Verabreichung an Tag 1 abgeschlossen sein und sich von allen behandlungsbedingten Toxizitäten erholt haben

  9. Screening von Laborergebnissen innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung:

    • Hämatologie: WBC ≥ 3000/μl, Neutrophile ≥ 1500/μl, Thrombozyten ≥ 100 × 103/μl, Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl unabhängig von der Transfusion. Die Verwendung von erythropoetischem Wachstumsfaktor zum Erreichen von Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl ist akzeptabel.
    • Die CrCL≥ 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
    • AST und ALT ≤ 3 × ULN, alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × ULN, sofern keine Knochenmetastasen vorhanden sind (Patienten mit dokumentierten Knochenmetastasen: alkalische Phosphatase < 5 × ULN), Bilirubin ≤ 1,5 × ULN (sofern kein bekannter Gilbert-Krankheitszustand vorliegt, bei dem es ≤ 3 × sein muss ULN), Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl).
  10. Negativer Serum-Schwangerschaftstest zu Studienbeginn für Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterile oder prämenopausale Frauen, die schwanger werden können) und alle Männer (aufgrund des potenziellen Risikos einer Arzneimittelexposition durch das Ejakulat) müssen zustimmen, angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen ab Studienbeginn, während der Studie und für 5 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung in dieser Studie gehören zwei hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung (wie vom Prüfarzt festgelegt; eine der Methoden muss eine Barrieremethode sein) oder Abstinenz.
  12. Die Fähigkeit zu verstehen und bereit zu sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, die für die Studie geplanten Behandlungen, Besuche und Bewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen ≥ Grad 3 auf monoklonale Antikörper.
  2. Vorherige Behandlung mit einem PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-Inhibitor oder anderen Wirkstoffen, die auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege bei inoperablem oder metastasierendem Melanom abzielen.
  3. Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich: dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad III oder IV); instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate; oder symptomatische Herzrhythmusstörungen trotz medizinischer Behandlung. QT-Intervall korrigiert durch Herzfrequenz mit QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen oder angeborenes langes QT-Syndrom.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck, systolischer Blutdruck (SBP) >160 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) >100 mmHg.
  5. Patienten mit neuen, aktiven oder fortschreitenden Hirnmetastasen oder leptomeningealer Erkrankung mit, außer wenn sie für eine separate spezielle offene Kohorte in Betracht gezogen werden, die in Abschnitt 5.3 des Protokolls oder im Abschnitt „Einschluss von Patienten mit fortschreitender Hirnmetastase“ in der Zusammenfassung des Protokolls beschrieben ist.
  6. Vorgeschichte von hämorrhagischem Durchfall, entzündlicher Darmerkrankung, aktivem unkontrolliertem Magengeschwür oder Darmresektion, die die Resorption oral verabreichter Medikamente beeinträchtigt.
  7. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, mit Ausnahme von Typ-I-Diabetes mellitus, Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Therapie erfordern.
  8. Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  9. Bekannte Vorgeschichte von positiven HIV-Tests, bekanntes AIDS.
  10. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv. Weitere Untersuchungen können nach institutioneller Praxis durchgeführt werden, um eine aktive Infektion auszuschließen.
  11. Patienten mit einer Erkrankung, die eine chronische systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison oder Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments erfordert. Inhalative oder topische Steroide oder adrenale Ersatzdosis von Kortikosteroiden in einer Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednisonäquivalent sind erlaubt.
  12. Verwendung eines anderen Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff, das für keine Indikation vermarktet wird) 28 Tage oder vor Verabreichung des Studienmedikaments. Wenn es sich bei dem Prüfpräparat um einen monoklonalen Antikörper handelt, dann innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  13. Schwangere oder stillende Frauen.

  14. Zweite Malignität, es sei denn in Remission für 2 Jahre oder lokal heilbarer Krebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne Anzeichen eines Wiederauftretens, wie z. B.:

    • Basaler oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Oberflächlicher Blasenkrebs
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
    • Zufälliger Prostatakrebs
    • Nicht melanomatöser Hautkrebs
    • Carcinoma in situ des mit kurativer Absicht behandelten Gebärmutterhalses
    • In kurativer Absicht behandelter Prostatakrebs mit Prostata-spezifischem Serum-Antigen (PSA) < 2,0 ng/ml
  15. Patienten mit Erkrankungen, die die Verabreichung von starkem Cytochrom P450 (CYP), CYP3A4-Induktoren und -Inhibitoren erfordern.
  16. Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz oder aktive chronische Lebererkrankung.
  17. Hat einen zugelassenen Lebendimpfstoff / attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Tag 1 des Zyklus 1 erhalten. Inaktivierte virale Impfstoffe oder Impfstoffe auf der Grundlage einer subviralen Komponente sind zulässig; jedoch intranasale Influenza-Impfstoffe (z. Flu-Mist) sind nicht erlaubt. Die COVID-19-Impfung sollte mindestens 7 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 verabreicht werden.
  18. Zugrunde liegende Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung des Studienmedikaments gefährlich machen oder die Interpretation der Toxizitätsbestimmung oder UE verschleiern.
  19. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die in diesem Protokoll geforderten Verfahren einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testarm
HBI-8000 30 mg oral BIW + Nivolumab IV in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen
Arzneimittel: HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab
Die Patienten nehmen 30 mg HBI-8000 oral etwa 30 Minuten nach einer vollständigen Mahlzeit ein, beginnend am Tag 1 und alle 3 bis 4 Tage nach dem BIW-Plan. An Tag 1 jedes Zyklus wird Nivolumab IV durch intravenöse Infusion in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen gemäß der regionalen Produktinformationsbeilage des OPDIVO®-Herstellers und der Verschreibungspraxis der Einrichtung verabreicht. Bei jugendlichen Patienten mit einem Körpergewicht < 40 kg wird Nivolumab an bestimmten Tagen in bestimmten Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Für HBI-8000: Tudicdinostat; Für Nivolumab: OPDIVO®
Placebo-Komparator: Steuerarm
Orales Placebo BIW + Nivolumab IV in bestimmten Dosen an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Placebo in Kombination mit Nivolumab
Die Patienten nehmen 30 mg Placebo oral etwa 30 Minuten nach einer vollständigen Mahlzeit ein, beginnend mit Tag 1 und alle 3 bis 4 Tage nach dem BIW-Plan. An Tag 1 jedes Zyklus wird Nivolumab IV in bestimmten Dosen durch intravenöse Infusion gemäß der regionalen Produktinformationsbeilage des OPDIVO®-Herstellers und der Verschreibungspraxis der Einrichtung verabreicht.
Andere Namen:
  • Für Nivolumab: OPDIVO®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu 48 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der in jeden Studienarm aufgenommenen Patienten mit einem besten Ansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), wie durch die bestimmt Blinded Independent Review Committee (BIRC).
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität, bewertet bis zu 48 Monate
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung (PD), bewertet bis zu 48 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum der dokumentierten Krankheitsprogression, wie durch BIRC bestimmt, oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der dokumentierten progressiven Erkrankung (PD), bewertet bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bewertet bis zu 48 Monate
Sekundäres Ergebnis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 48 Monate
Sicherheit definiert als Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (AEs), Schweregrad (CTCAE v.5.0), kausale Beziehungsbewertung und Ergebnisse von gemeldeten UEs.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Ende der Studie, bewertet bis zu 48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Ergebnismessungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 48 Monate
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit vom ersten Datum der PR oder besser, wie vom BIRC bestimmt, bis zum ersten Datum der PD oder des Todes aus irgendeinem Grund.
Bewertet bis zu 48 Monate
Andere Ergebnismessungen
Zeitfenster: Bewertet bis zu 48 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Prozentsatz der Patienten, die in jedem Studienarm mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) aufgenommen wurden, wie durch BIRC bestimmt.
Bewertet bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: John T Ning, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBI-8000-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HBI-8000 in Kombination mit Nivolumab

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