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在晚期黑色素瘤患者中比较研究药物 HBI-8000 联合 Nivolumab 与 Nivolumab 的研究

2025年9月18日 更新者：HUYABIO International, LLC.

HBI-8000 联合 Nivolumab 与安慰剂联合 Nivolumab 治疗既往未接受 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者的多中心、随机、双盲 3 期研究

这是一项 3 期研究，旨在比较 HBI-8000 或安慰剂联合 nivolumab 对无法切除或转移性黑色素瘤患者的疗效和安全性，符合条件的非青少年患者或新的进行性脑转移患者将按 PD-L1 进行分层表达和 LDH 水平。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 HBI-8000 或安慰剂联合 nivolumab 的 3 期研究。 合格患者的随机分组将根据主要研究中的 PD-L1 表达（阳性，≥1% 表达水平与阴性，<1% 表达水平）和 LDH（正常与升高）进行分层。 患有新的进行性脑转移的成年人，或患有或不患有新的进行性脑转移的青少年将被纳入一个单独的、非随机的、开放标签的队列中，以接受 HBI-8000 和 nivolumab 的组合。

在主要研究中，符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到适当的层中，与测试组或对照组进行分配。 研究治疗将在随机分组后 3 天内开始。

一个治疗周期为 28 天。 患者将接受以下治疗之一：

测试组：HBI-8000 30 mg 口服 BIW + nivolumab IV 在特定日期以特定剂量

对照组：安慰剂口服 BIW + 特定日期特定剂量的纳武单抗 IV

研究治疗药物（HBI-8000 或安慰剂）在全餐后约 30 分钟给药。

研究治疗药物（HBI-8000 或安慰剂）将在每 28 天周期的接下来几天每周给药两次：

  • CxW1：第 1、4 天
  • CxW2：第 8、11 天
  • CxW3：第 15、18 天
  • CxW4：第 22、25 天

研究治疗必须在随机分组后 3 天内开始，并持续长达 2 年或直至疾病进展（确认）、不可接受的毒性或患者撤回同意。

除了研究治疗之外，nivolumab 在特定日期以特定剂量作为静脉输注给药约 30 分钟。 Nivolumab 将在每个周期的第 1 天给药。

对于特殊人群的非随机队列，符合条件的受试者将按照上述相同的时间表，在特定日期接受特定剂量的 HBI-8000 30 mg 口服 BIW 和纳武单抗 IV。 对于体重 < 40 kg 的青少年，将每 4 周给予特定剂量的 nivolumab。 Nivolumab 将在每个周期的第 1 天给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria、Gauteng、南非、0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria、Gauteng、南非、0084
        • Curo Oncology
      • Roodepoort、Gauteng、南非、1709
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George、Western Cape、南非、6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein、Western Cape、南非、7570
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch、Western Cape、南非、7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck、奥地利、6020
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • 巴西
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、巴西、41950-610
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina、Paraná、巴西、86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Centro、Rio Grande do Sul、巴西、99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado、Rio Grande do Sul、巴西、95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz do Sul、Rio Grande do Sul、巴西、96810-110
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão、Rio Grande do Sul、巴西、98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、巴西、14784-400
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André、São Paulo、巴西、09060-650
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto、São Paulo、巴西、15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin、德国、13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Cologne、德国、50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt、德国、99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen、德国
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg im Breisgau、德国、79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Leipzig、德国、04103
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tübingen、德国、72076
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco、意大利、95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena、意大利、53100
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona、意大利、37134
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、Milano、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
    • Perugia
      • Perugia、Perugia、意大利、06132
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba、捷克语、70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169610
        • National Cancer Centre
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton、新西兰
        • Waikato Hospital
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Tauranga Hospital
  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Niigata
      • Niigata、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku、Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka、Osaka、日本、541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho、Sunto-gun、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Kōtoku、Tokho、日本、135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • AZ Klina
      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent、比利时、9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège、比利时、4000
        • Hospital de La Citadelle
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • 法国
      • Besançon、法国
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt、法国
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon、法国
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche、法国
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille、法国
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille、法国、13385 Cedex 05
        • Hôpital La Timone
      • Paris、法国
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite、法国
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rouen、法国、76031
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • 波多黎各
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras、Puerto Rico、波多黎各、00935
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚
        • Royal Brisband and Women's Hospital
      • Liverpool、澳大利亚
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands、澳大利亚
        • Affinity Clinical Research
      • Tweed Heads、澳大利亚
        • Tweed Hospital
      • Waratah、澳大利亚
        • Calvary Mater Newcastle
    • New South Wales
      • Wahroonga、New South Wales、澳大利亚
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Buderim、Queensland、澳大利亚、4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Ballarat、Victoria、澳大利亚
        • Ballarat Health Services
      • Shepparton、Victoria、澳大利亚
        • Goulburn Valley Health
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands、California、美国、92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside、California、美国、92505
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos、California、美国、92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
      • Pensacola、Florida、美国、32504
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen、Indiana、美国、46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood、Kentucky、美国、41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton、Missouri、美国、63044
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City、Missouri、美国、64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh、Hampshire、英国、SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona、西班牙、08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Madrid、西班牙、28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid、西班牙、28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza、西班牙
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、韩国、10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韩国、13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul、Gyeonggi-do、韩国、03722
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon、Jung-gu、韩国、35015
        • Chungnam National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 AJCC 分期系统（第 8 版），经组织病理学确诊为非葡萄膜、III 期（不可切除）或 IV 期（转移性）黑色素瘤。
  2. 已知 BRAF V600 突变状态或同意在随机分组前进行 BRAF V600 突变测试。

  3. 中心实验室可用于 PD-L1 检测的肿瘤组织。 随机化需要 PD-L1 表达水平。 为了进行随机化，必须根据以下标准将患者分类为 PD-L1 阳性或 PD-L1 阴性：

    • PD-L1 阳性（至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色≥ 1%）对比
    • PD-L1 阴性（在至少一百个可评估的肿瘤细胞中，< 1% 的肿瘤细胞膜染色）。

    注意：如果在筛选阶段开始之前不可切除或转移部位的肿瘤组织数量不足，则患者必须同意允许获取额外的肿瘤组织以评估生物标志物。

  4. 12 岁或以上的男性或女性。
  5. ECOG 体能状态≤1 年龄≥18 岁，Lansky 体能评分≥80% 年龄 12 至 17 岁。

  6. 至少有一个由 RECIST 1.1 标准定义的可测量病灶（与用于 PD-L1 检测的肿瘤组织收集的病灶分开），不包括脑转移：

    • CT最长径≥10mm（层厚≤5mm时）；或 ≥ 2× 切片厚度（当切片厚度 > 5 mm 时）
    • 病理性肿大淋巴结：CT短轴≥15mm（切片厚度≤5mm时）
    • 临床：≥10 mm（可用卡尺准确测量）。

  7. 未接受抗 PD-1、抗 PD-L1 或其他针对不可切除或转移性黑色素瘤的全身治疗，但以下情况除外，前提是患者已从所有治疗相关毒性中恢复：

    • 研究治疗给药前 BRAF 突变靶向治疗 > 4 周。
    • 如果在最后一次给药后至少 6 个月出现疾病进展/或复发，并且未观察到导致治疗中断的临床显着免疫相关毒性，则允许使用 PD-1 或​​ PD-L1 抑制剂或抗 CTLA-4 进行辅助或新辅助治疗
    • 辅助干扰素治疗必须在研究治疗药物给药前 6 周以上完成
  8. 任何先前的放疗或小手术必须分别在第 1 天给药前至少 2 周和 1 周完成，并从所有治疗相关毒性中恢复

  9. 随机分组前 14 天内筛选实验室结果：

    • 血液学：白细胞≥3000/μL，中性粒细胞≥1500/μL，血小板≥100×103/μL，血红蛋白≥10.0 g/dL，与输血无关。 使用促红细胞生成因子使血红蛋白 (Hgb) ≥ 10 g/dl 是可以接受的。
    • 使用 Cockcroft-Gault 公式的 CrCL≥ 30 mL/min。
    • AST 和 ALT ≤3 × ULN，碱性磷酸酶 ≤ 2.5 × ULN，除非存在骨转移（有骨转移记录的患者：碱性磷酸酶 < 5 × ULN），胆红素 ≤ 1.5 × ULN（除非已知的吉尔伯特病必须 ≤ 3 × ULN），血清白蛋白 ≥ 3.0 g/dL）。
  10. 育龄妇女基线血清妊娠试验阴性。
  11. 有生育潜力的女性（非手术不育或绝经前能够怀孕的女性）和所有男性（由于通过射精接触药物的潜在风险）必须同意从研究开始、研究期间和 5 个月内采取适当的避孕措施最后一次研究药物给药后数月。 本试验中可接受的节育方法包括两种高效的节育方法（由研究者确定；其中一种方法必须是屏障技术）或禁欲。
  12. 有能力理解并愿意签署书面知情同意书，遵守研究安排的治疗、访视和评估。

排除标准：

  1. 对单克隆抗体有 ≥ 3 级超敏反应史。
  2. 先前使用 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4 抑制剂或任何其他靶向 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的药物治疗不可切除或转移性黑色素瘤。
  3. 心血管疾病史，包括：充血性心力衰竭（纽约心脏协会 III 级或 IV 级）；过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞；或症状性心律失常，尽管进行了医疗管理。 QT 间期通过心率校正，男性 QTcF >450 ms 或女性 >470 ms，或先天性长 QT 综合征。
  4. 未控制的高血压，收缩压 (SBP) >160 mmHg 或舒张压 (DBP) >100 mmHg。
  5. 患有新的、活跃的或进行性脑转移或软脑膜疾病的患者，除非考虑用于方案第 5.3 节或方案概要中“进展性脑转移患者的纳入”部分中描述的单独的特殊开放标签队列。
  6. 出血性腹泻、炎症性肠病、活动性不受控制的消化性溃疡或影响口服药物吸收的肠切除史。
  7. 活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，但 I 型糖尿病、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退症或不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）除外。
  8. 需要全身治疗的活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染。
  9. 已知的 HIV 检测阳性史，已知为 AIDS。
  10. 乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性。 可以根据机构惯例进行进一步调查以排除活动性感染。
  11. 在研究治疗药物给药前 14 天内，患有需要使用皮质类固醇（>10 mg 每日泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物进行慢性全身治疗的病症的患者。 允许吸入或局部使用类固醇，或肾上腺替代剂量的皮质类固醇，剂量≤ 10 毫克/天泼尼松当量。
  12. 在给予研究治疗 28 天或之前使用另一种研究药物（未针对任何适应症上市的药物或疫苗）。 如果研究药物是单克隆抗体，则在研究治疗药物给药前 3 个月内
  13. 孕妇或哺乳期妇女。

  14. 第二种恶性肿瘤，除非已缓解 2 年或已进行治愈性治疗且无复发证据的局部可治愈癌症，例如：

    • 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 浅表性膀胱癌
    • 子宫颈或乳房原位癌
    • 附带前列腺癌
    • 非黑色素瘤性皮肤癌
    • 以治愈为目的治疗的宫颈原位癌
    • 血清前列腺特异性抗原 (PSA) < 2.0 ng/mL 以治愈为目的治疗的前列腺癌
  15. 身体状况需要服用强细胞色素 P450 (CYP)、CYP3A4 诱导剂和抑制剂的患者。
  16. 不受控制的肾上腺功能不全或活动性慢性肝病。
  17. 在计划的第 1 周期第 1 天的 30 天内接受了批准的活疫苗/减毒活疫苗。允许使用灭活病毒疫苗或基于亚病毒成分的疫苗；但是鼻内流感疫苗（例如 Flu-Mist）是不允许的。 应在第 1 周期第 1 天前至少 7 天接种 COVID-19 疫苗。
  18. 研究者认为会使研究治疗药物的给药变得危险或使毒性测定或 AE 的解释变得模糊的潜在医疗条件。
  19. 不愿意或不能遵守本协议所要求的程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测试臂
HBI-8000 30 mg 口服 BIW + nivolumab IV 在特定日期以特定剂量
药品：HBI-8000 与 nivolumab 联合使用
患者将在全餐后约 30 分钟口服 30 毫克 HBI-8000，从第 1 天开始，并按照 BIW 计划每 3 至 4 天继续服用一次。 在每个周期的第 1 天，将根据 OPDIVO ®制造商区域产品信息插入和机构的处方实践，在特定日期以特定剂量静脉内输注 nivolumab IV。 在体重 < 40 kg 的青少年患者中，纳武单抗将在特定日期以特定剂量给药。
其他名称：
  • 对于 HBI-8000：tudiccinostat；对于 nivolumab：OPDIVO®
安慰剂比较：控制臂
特定日期特定剂量的安慰剂口服 BIW + nivolumab IV
药品：安慰剂联合 nivolumab
患者将在全餐后约 30 分钟口服 30 毫克安慰剂，从第 1 天开始，并按照 BIW 计划每 3 至 4 天服用一次。 在每个周期的第 1 天，将根据 OPDIVO ®制造商区域产品信息插页和机构的处方惯例，通过静脉输注以特定剂量给予纳武单抗 IV。
其他名称：
  • 对于 nivolumab：OPDIVO®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果
大体时间：从随机分组日期到记录的疾病进展 (PD) 的最早日期，评估长达 48 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组日期到 BIRC 确定的首次记录疾病进展日期或因任何原因死亡的日期（以先发生者为准）的时间（以天为单位）。
从随机分组日期到记录的疾病进展 (PD) 的最早日期，评估长达 48 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观反应率
大体时间：从随机分组之日起直至疾病进展或出现不可接受的毒性，评估时间长达 48 个月
客观缓解率 (ORR) 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST 1.1) 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的每个研究组中入组的患者百分比，由盲法独​​立审查委员会（BIRC）。
从随机分组之日起直至疾病进展或出现不可接受的毒性，评估时间长达 48 个月
总体生存率
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡，评估长达 48 个月
总生存期 (OS) 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡之日的时间。
从随机分组之日到因任何原因死亡，评估长达 48 个月
安全性，定义为 AE 的发生率
大体时间：从筛选日期到研究结束，评估时间长达 48 个月
安全性，定义为 AE 的发生率。 NCI-CTCAE v5.0 将作为参考文件，用于选择适当的术语来对 AE 的严重程度进行分级，并评估因果关系和结果。
从筛选日期到研究结束，评估时间长达 48 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
反应持续时间
大体时间：评估长达 48 个月
缓解持续时间 (DoR)，定义为从 BIRC 确定的 RECIST 1.1 出现客观缓解（PR 或 CR）的第一个日期到出现疾病进展 (PD) 或任何原因死亡的第一个日期的时间。
评估长达 48 个月
疾病控制率
大体时间：评估长达 48 个月
疾病控制率 (DCR)，定义为由 BIRC 确定的、根据 RECIST 1.1 获得 CR、PR 或 SD 最佳反应的每个研究组中入组患者总数的百分比。
评估长达 48 个月
响应时间
大体时间：评估长达 48 个月
缓解时间 (TTR)，定义为从随机化日期到由 BIRC 确定的记录客观缓解（CR 或 PR）的第一个日期的时间。
评估长达 48 个月
进展时间
大体时间：评估长达 48 个月
进展时间 (TTP) 定义为从随机化日期到 BIRC 确定的记录进展的第一个日期的时间。 对于没有 PD 的患者，TTP 将被视为在死亡时或最后一次可评估成像日期进行审查。
评估长达 48 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

HUYABIO International, LLC.

合作者

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Gloria Lee, MD, PhD、HUYABIO International, LLC.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月12日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月18日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HBI-8000-303

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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