Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner undersøgelsesmedicin HBI-8000 kombineret med Nivolumab vs. Nivolumab hos patienter med avanceret melanom

18. september 2025 opdateret af: HUYABIO International, LLC.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie af HBI-8000 kombineret med nivolumab versus placebo med nivolumab hos patienter med uoperabelt eller metastatisk melanom, der ikke tidligere er behandlet med PD-1- eller PD-L1-hæmmere

Dette er et fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​HBI-8000 eller Placebo kombineret med nivolumab på patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom, og kvalificerede patienter, som ikke er teenagere eller patienter med ny, progressiv hjernemetastaser, vil blive stratificeret efter PD-L1 udtryk og LDH niveau.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af HBI-8000 eller Placebo kombineret med nivolumab. Randomisering af kvalificerede patienter vil blive stratificeret efter PD-L1-ekspression (positivt, ≥1 % ekspressionsniveau versus negativt, <1 % ekspressionsniveau) og LDH (normalt versus forhøjet) i hovedundersøgelsen. Voksne med ny, progressiv hjernemetastaser eller unge med eller uden ny progressiv hjernemetastaser vil blive indskrevet i en separat, ikke-randomiseret, åben-label kohorte for at modtage kombinationen af ​​HBI-8000 og nivolumab.

I hovedundersøgelsen vil kvalificerede patienter blive randomiseret inden for det relevante stratum i et 1:1-forhold til testarmen eller kontrolarmen. Studiebehandling vil blive påbegyndt inden for 3 dage efter randomisering.

En behandlingscyklus består af 28 dage. Patienterne vil blive behandlet med en af ​​følgende:

Testarm: HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV i specifikke doser på bestemte dage

Kontrolarm: Placebo oral BIW + nivolumab IV i specifikke doser på bestemte dage

Undersøgelsesbehandlingen (HBI-8000 eller placebo) administreres ca. 30 minutter efter et fuldt måltid.

Undersøgelsesbehandlingen (HBI-8000 eller placebo) vil blive administreret to gange om ugen på de følgende dage i hver 28-dages cyklus:

  • CxW1: Dage 1, 4
  • CxB2: Dage 8, 11
  • CxB3: Dage 15, 18
  • CxB4: Dage 22, 25

Studiebehandlingen skal påbegyndes inden for 3 dage efter randomisering og fortsætte i op til 2 år eller indtil sygdomsprogression (bekræftet), uacceptabel toksicitet eller patientens tilbagetrækning af samtykke.

Ud over undersøgelsesbehandlingen indgives nivolumab i specifikke doser på bestemte dage som en intravenøs infusion over ca. 30 minutter. Nivolumab vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus.

For ikke-randomiseret kohorte for speciel population vil kvalificerede forsøgspersoner modtage HBI-8000 30 mg oral BIW og nivolumab IV i specifikke doser på specifikke dage, i henhold til samme skema som beskrevet ovenfor. Til unge, der vejer < 40 kg, vil nivolumab blive doseret i specifikke doser hver 4. uge. Nivolumab vil blive administreret på dag 1 i hver cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien
        • Royal Brisband and Women's Hospital
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australien
        • Affinity Clinical Research
      • Tweed Heads, Australien
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Australien
        • Calvary Mater Newcastle
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australien
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australien
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien
        • Ballarat Health Services
      • Shepparton, Victoria, Australien
        • Goulburn Valley Health
  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgien, 4000
        • Hospital de La Citadelle
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
  • Brasilien
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41950-610
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86015-520
        • Hospital do Cancer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Centro, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brasilien, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brasilien, 96810-110
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brasilien, 09060-650
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Forenede Stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Frankrig
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Frankrig
        • CHU Grenoble Alpes
      • Lille, Frankrig
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Frankrig, 13385 Cedex 05
        • Hôpital la Timone
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Italien, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Italien, 53100
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Italien, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Italien, 06132
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Kōtoku, Tokho, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Puerto Rico
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Puerto Rico, 00935
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1709
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Sydafrika, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet diagnose af non-uveal, trin III (ikke-opererbar) eller trin IV (metastatisk) melanom i henhold til AJCC stadiesystem (8. udgave).
  2. Kendt BRAF V600 mutationsstatus eller samtykke til BRAF V600 mutationstest før randomisering.

  3. Tumorvæv tilgængeligt til PD-L1-test på centralt laboratorium. PD-L1 ekspressionsniveau er påkrævet for randomisering. For at blive randomiseret skal en patient klassificeres som PD-L1 positiv eller PD-L1 negativ i henhold til følgende kriterier:

    • PD-L1 positiv (≥ 1 % tumorcellemembranfarvning i minimum hundrede evaluerbare tumorceller) vs.
    • PD-L1 negativ (< 1 % tumorcellemembranfarvning i minimum hundrede evaluerbare tumorceller).

    Bemærk: Hvis en utilstrækkelig mængde tumorvæv fra et ikke-operabelt eller metastatisk sted er tilgængeligt før starten af ​​screeningsfasen, skal patienterne give samtykke til at tillade erhvervelse af yderligere tumorvæv til vurdering af biomarkøren.

  4. Hanner eller kvinder 12 år eller ældre.
  5. ECOG præstationsstatus ≤1 for alder ≥18 år, Lansky præstationsscore ≥80% for alderen 12 til 17 år.

  6. Mindst én målbar læsion defineret af RECIST 1.1-kriterier (adskilt fra læsionen, der skal bruges til tumorvævsopsamling til PD-L1-testning), der ikke tæller hjernemetastaser med:

    • Længste diameter ≥10 mm ved CT (når skivetykkelsen er ≤5 mm); eller ≥ 2× skivetykkelse (når skivetykkelse er >5 mm)
    • Patologisk forstørret lymfeknude: ≥15 mm i kort akse ved CT (når skivetykkelsen er ≤5 mm)
    • Klinisk: ≥10 mm (der kan måles nøjagtigt med skydelære).

  7. Har ikke modtaget anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anden systemisk behandling for uoperabelt eller metastatisk melanom, bortset fra følgende, forudsat at patienten er kommet sig over alle behandlingsrelaterede toksiciteter:

    • BRAF-mutationsmålrettet behandling > 4 uger før administration af undersøgelsesbehandling.
    • Adjuverende eller neoadjuverende behandling med PD-1- eller PD-L1-hæmmere eller anti-CTLA-4) er tilladt, hvis sygdomsprogression/eller-tilbagefald opstod mindst 6 måneder efter den sidste dosis, og der ikke blev observeret klinisk signifikante immunrelaterede toksiciteter, der førte til behandlingsophør.
    • Adjuverende interferonbehandling skal være afsluttet > 6 uger før administration af undersøgelsesbehandling
  8. Enhver tidligere strålebehandling eller mindre operation skal afsluttes henholdsvis mindst 2 uger og 1 uge før dag 1 dosering og komme sig fra alle behandlingsrelaterede toksiciteter

  9. Screening af laboratorieresultater inden for 14 dage før randomisering:

    • Hæmatologi: WBC ≥3000/μL, neutrofiler ≥1500/μL, blodplader ≥100 × 103/μL, hæmoglobin ≥10,0 g/dL uafhængig af transfusion. Brugen af ​​erytropoietisk vækstfaktor for at opnå hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl er acceptabel.
    • CrCL≥ 30 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen.
    • ASAT og ALAT ≤3 × ULN, alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN, medmindre der er knoglemetastaser til stede (patienter med dokumenterede knoglemetastaser: alkalisk fosfatase <5 x ULN), bilirubin ≤ 1,5 × ULN (medmindre det er kendt, skal det være Gilberts sygdom 3 × ULN), serumalbumin ≥ 3,0 g/dL).
  10. Negativ serumgraviditetstest ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke-kirurgisk sterile eller præmenopausale kvinder, der er i stand til at blive gravide) og alle mænd (på grund af potentiel risiko for lægemiddeleksponering gennem ejakulatet) skal acceptere at anvende passende præventionsforanstaltninger fra undersøgelsens start, under undersøgelsen og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Acceptable metoder til prævention i dette forsøg omfatter to yderst effektive præventionsmetoder (som bestemt af efterforskeren; en af ​​metoderne skal være en barriereteknik) eller abstinens.
  12. Har evnen til at forstå og vilje til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument, overholde undersøgelsens planlagte behandling, besøg og vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med ≥ Grad 3 overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer.
  2. Tidligere behandling med en PD-1-, PD-L1-, PD-L2-, CTLA-4-hæmmer eller andre midler rettet mod T-celle-co-stimulering eller immun checkpoint-veje for uoperabelt eller metastatisk melanom.
  3. Anamnese med en kardiovaskulær sygdom, herunder: kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association Grade III eller IV); ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder; eller symptomatisk hjertearytmi på trods af medicinsk behandling. QT-interval korrigeret efter hjertefrekvens ved brug af QTcF >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder, eller medfødt langt QT-syndrom.
  4. Ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk (SBP) >160 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) >100 mmHg.
  5. Patienter med nye, aktive eller progressive hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom med undtagen når det overvejes for en separat speciel åben-label kohorte beskrevet i protokols afsnit 5.3 eller afsnittet "Inkludering af patienter med progressiv hjernemetastase" i protokolsynopsen.
  6. Anamnese med hæmoragisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom, aktivt ukontrolleret mavesår eller tarmresektion, der påvirker absorptionen af ​​oralt administrerede lægemidler.
  7. Aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, bortset fra type I diabetes mellitus, hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, eller hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk terapi.
  8. Aktiv ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion, der kræver systemisk terapi.
  9. Kendt historie med test positiv for HIV, kendt AIDS.
  10. Hepatitis B overfladeantigen positiv eller hepatitis C antistof positiv. Yderligere undersøgelser pr. institutionel praksis kan udføres for at udelukke aktiv infektion.
  11. Patienter med en tilstand, der kræver kronisk systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg dagligt prednison eller tilsvarende) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesbehandling. Inhalerede eller topikale steroider eller binyre-erstatningsdosis af kortikosteroider ved dosis ≤ 10 mg/dag prednisonækvivalent er tilladt.
  12. Brug af et andet forsøgsmiddel (lægemiddel eller vaccine, der ikke er markedsført til nogen indikation) 28 dage eller før administration af undersøgelsesbehandling. Hvis forsøgsmidlet er et monoklonalt antistof, så inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesbehandling
  13. Gravide eller ammende kvinder.

  14. Anden malignitet, medmindre der er remission i 2 år eller lokalt helbredelige kræftformer, der er blevet behandlet med helbredende hensigter uden tegn på tilbagefald, såsom:

    • Basal eller planocellulær hudkræft
    • Overfladisk blærekræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet
    • Tilfældig prostatakræft
    • Ikke-melanomatøs hudkræft
    • Carcinom in situ af livmoderhalsen behandlet med helbredende hensigt
    • Prostatacancer behandlet med kurativ hensigt med serum prostataspecifikt antigen (PSA) < 2,0 ng/ml
  15. Patienter med medicinske tilstande, der kræver administration af stærkt cytochrom P450 (CYP), CYP3A4-inducere og -hæmmere.
  16. Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens eller aktiv kronisk leversygdom.
  17. Har modtaget godkendt levende vaccine/levende svækkede vacciner inden for 30 dage efter planlagt cyklus 1 dag 1. Inaktiverede virale vacciner eller vacciner baseret på subviral komponent er tilladt; dog intranasale influenzavacciner (f. Flu-Mist) er ikke tilladt. COVID-19-vaccination bør administreres mindst 7 dage før cyklus 1 dag 1.
  18. Underliggende medicinske tilstande, der efter investigators mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsesbehandlingen farlig eller sløre fortolkningen af ​​toksicitetsbestemmelse eller AE'er.
  19. Uvillig eller ude af stand til at overholde de procedurer, der kræves i denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testarm
HBI-8000 30 mg oral BIW + nivolumab IV i specifikke doser på bestemte dage
Medicin: HBI-8000 i kombination med nivolumab
Patienterne vil tage 30 mg HBI-8000 oralt ca. 30 minutter efter et fuldt måltid, begyndende på dag 1 og fortsætte hver 3. til 4. dag på BIW-skemaet. På dag 1 i hver cyklus vil nivolumab IV blive administreret ved intravenøs infusion i specifikke doser på bestemte dage i overensstemmelse med OPDIVO®-producentens regionale produktinformationsindlæg og institutionens ordinationspraksis. Hos unge patienter med kropsvægt < 40 kg vil nivolumab blive doseret i specifikke doser på bestemte dage.
Andre navne:
  • For HBI-8000: tudicdinostat; Til nivolumab: OPDIVO®
Placebo komparator: Kontrolarm
Placebo oral BIW + nivolumab IV i specifikke doser på bestemte dage
Medicin: Placebo i kombination med nivolumab
Patienterne vil tage 30 mg placebo oralt ca. 30 minutter efter et fuldt måltid, begyndende på dag 1 og fortsætte hver 3. til 4. dag på BIW-skemaet. På dag 1 i hver cyklus vil nivolumab IV i specifikke doser blive administreret ved intravenøs infusion i overensstemmelse med OPDIVO®-producentens regionale produktinformationsindlæg og institutionens ordinationspraksis.
Andre navne:
  • Til nivolumab: OPDIVO®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: Fra dato for randomisering til den tidligste dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD), vurderet op til 48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden (i dage) fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret sygdomsprogression som bestemt af BIRC, eller datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra dato for randomisering til den tidligste dato for dokumenteret progressiv sygdom (PD), vurderet op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 48 måneder
Objektiv responsrate (ORR) defineret som procentdelen af ​​patienter, der er inkluderet i hver undersøgelsesarm med det bedste respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), som bestemt af blinded independent review Committee (BIRC).
Fra randomiseringsdato til sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder
Samlet overlevelse (OS) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag, vurderet op til 48 måneder
Sikkerhed, defineret som forekomsten af ​​AE'er
Tidsramme: Fra dato for screening til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 48 måneder
Sikkerhed, defineret som forekomsten af ​​AE'er. NCI-CTCAE v5.0 vil tjene som referencedokument for valg af den passende terminologi til at gradere sværhedsgraden af ​​AE'er og til at vurdere årsagssammenhængen og udfaldene.
Fra dato for screening til afslutning af undersøgelse, vurderet op til 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Vurderet op til 48 måneder
Varighed af respons (DoR), defineret som tiden fra den første dato for objektiv respons (PR eller CR) i henhold til RECIST 1.1 som bestemt af BIRC til den første dato for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Vurderet op til 48 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Vurderet op til 48 måneder
Disease Control Rate (DCR), defineret som procentdelen af ​​det samlede antal patienter, der er inkluderet i hver undersøgelsesarm med det bedste respons på CR, PR eller SD i henhold til RECIST 1.1, som bestemt af BIRC.
Vurderet op til 48 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Vurderet op til 48 måneder
Time to Response (TTR), defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den første dato for dokumenteret objektiv respons (CR eller PR) som bestemt af BIRC.
Vurderet op til 48 måneder
Tid til Progression
Tidsramme: Vurderet op til 48 måneder
Time to Progression (TTP) defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dato for dokumenteret progression som bestemt af BIRC. For patienter uden PD vil TTP blive betragtet som censureret ved døden eller på den sidste evaluerbare billeddannelsesdato.
Vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Gloria Lee, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HBI-8000-303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBI-8000 i kombination med nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner