Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące badany lek HBI-8000 w skojarzeniu z niwolumabem i niwolumabem u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem

18 września 2025 zaktualizowane przez: HUYABIO International, LLC.

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 3. HBI-8000 w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu z placebo z niwolumabem u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami, nieleczonych wcześniej inhibitorami PD-1 lub PD-L1

Jest to badanie fazy 3 mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa HBI-8000 lub placebo w połączeniu z niwolumabem u pacjentów z czerniakiem nieoperacyjnym lub z przerzutami i kwalifikującymi się pacjentami, którzy nie są nastolatkami lub pacjentami z nowymi, postępującymi przerzutami do mózgu, będą stratyfikowani według PD-L1 poziom ekspresji i LDH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące HBI-8000 lub placebo w połączeniu z niwolumabem. Randomizacja kwalifikujących się pacjentów zostanie podzielona na straty według ekspresji PD-L1 (dodatnia, poziom ekspresji ≥1% w porównaniu z ujemnym, poziom ekspresji <1%) i LDH (normalny vs podwyższony) w badaniu głównym. Dorośli z nowymi postępującymi przerzutami do mózgu lub młodzież z nowymi postępującymi przerzutami do mózgu lub bez nich zostaną włączeni do oddzielnej, nierandomizowanej, otwartej kohorty, która otrzyma kombinację HBI-8000 i niwolumabu.

W badaniu głównym kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do odpowiedniej grupy w stosunku 1:1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Leczenie w ramach badania zostanie rozpoczęte w ciągu 3 dni od randomizacji.

Cykl leczenia obejmuje 28 dni. Pacjenci będą leczeni jednym z poniższych:

Grupa badana: HBI-8000 30 mg doustnie BIW + niwolumab IV w określonych dawkach w określone dni

Ramię kontrolne: placebo doustne BIW + niwolumab dożylny w określonych dawkach w określone dni

Badany lek (HBI-8000 lub placebo) podaje się około 30 minut po pełnym posiłku.

Badany lek (HBI-8000 lub placebo) będzie podawany dwa razy w tygodniu w następujących dniach każdego 28-dniowego cyklu:

  • CxW1: Dni 1, 4
  • CxW2: Dni 8, 11
  • CxW3: Dni 15, 18
  • CxW4: Dni 22, 25

Badane leczenie musi rozpocząć się w ciągu 3 dni po randomizacji i trwać do 2 lat lub do progresji choroby (potwierdzonej), niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta.

Oprócz badanego leczenia niwolumab podaje się w określonych dawkach w określone dni we wlewie dożylnym trwającym około 30 minut. Niwolumab będzie podawany w 1. dniu każdego cyklu.

W przypadku nierandomizowanej kohorty dla specjalnej populacji kwalifikujące się osoby otrzymają HBI-8000 30 mg doustnie BIW i niwolumab dożylnie w określonych dawkach w określonych dniach, zgodnie z tym samym schematem, jak opisano powyżej. Młodzieży o masie ciała < 40 kg niwolumab będzie podawany w określonych dawkach co 4 tygodnie. Niwolumab będzie podawany w 1. dniu każdego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • The Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0081
        • Wilgers Oncology Centre
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
        • Curo Oncology
      • Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1709
        • West Rand Oncology Centre Flora Clinic
    • Western Cape
      • George, Western Cape, Afryka Południowa, 6529
        • Excellentis Clinical Trial Consultants
      • Kraaifontein, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Cape Gate Oncology Centre
      • Rondebosch, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology
  • Australia
      • Brisbane, Australia
        • Royal Brisband and Women's Hospital
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • Nedlands, Australia
        • Affinity Clinical Research
      • Tweed Heads, Australia
        • Tweed Hospital
      • Waratah, Australia
        • Calvary Mater Newcastle
    • New South Wales
      • Wahroonga, New South Wales, Australia
        • Sydney Adventist Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • University of the Sunshine Coast
      • South Brisbane, Queensland, Australia
        • Icon Cancer Centre Wesley
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia
        • Ballarat Health Services
      • Shepparton, Victoria, Australia
        • Goulburn Valley Health
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University of Graz Department of Dermatology and Venerology
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Univ.-Lkinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ Maria Middelares
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
      • Liège, Belgia, 4000
        • Hospital de La Citadelle
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-PIerre
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-610
        • Ensino e Terapia de Inovação Clίnica AMO-ETICA
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer,
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86015-520
        • Hospital do Câncer de Londrina
    • Rio Grande do Sul
      • Centro, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
      • Lajeado, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95900-010
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90850-170
        • Centro Gaúcho Integrado de Oncologia, Hematologia
      • Santa Cruz do Sul, Rio Grande do Sul, Brazylia, 96810-110
        • Hospital de Clίnίcas de Porto Alegre
      • São Cristóvão, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
        • Oncosite-Centro de Pesquisa Clίnica em Oncologia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hopital de Câncer de Barretos-Fundação Pio XII
      • Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Santo André, São Paulo, Brazylia, 09060-650
        • CEPHO-Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Oncologia
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo - "Octavio Frias de Oliveira"-ICESP
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomoue
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava Kozni oddeleni
      • Prague, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon - Hôpital Jean Minjoz
      • Boulogne-Billancourt, Francja
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon, Service de dermatologie
      • La Tronche, Francja
        • Chu Grenoble Alpes
      • Lille, Francja
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez, Clinique de Dermatologie
      • Marseille, Francja, 13385 Cedex 05
        • Hôpital La Timone
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76031
        • CHU de Rouen-Hôpital
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy, Service de Dermatologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Catalan Institute of Oncology
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO Badalona-Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Chuo Ku, Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute
    • Sunto-gun
      • Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokho
      • Kōtoku, Tokho, Japonia, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • CHA University Bundang Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital Younsei University Health System,
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Jung-gu
      • Daejeon, Jung-gu, Korea Południowa, 35015
        • Chungnam National University Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau, Dermatologie und Allergologie
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln, Dermatologie und Venerologie,
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden, Klinik und Poliklinik f. Dermatologie
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt, Dermatologie und Allergologie
      • Essen, Niemcy
        • Universitatsklinikum Essen Klinik fur Dermatologie Studienambulanz
      • Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79104
        • Universitaetsklinikum Freiburg, Klinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg, NCT-Dermatoonkologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Klinik und Poliklinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz, Hautklinik
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim, Klinik f. Dermatologie, Venerologie, Allergologle,
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Studienzentrum Dermao-Onkologie, Universitaetsklinikum Tuebingen
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, Nowa Zelandia
        • Waikato Hospital
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Tauranga Hospital
  • Portoryko
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, Portoryko, 00935
        • Hospial Oncologico, Puerto Rico Medical Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Innovative Clinical Research Institute (ICRI)
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
        • Emad Ibrahim, MD, INC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
        • Kaiser Permanente Oncology Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92069
        • California Cancer Associates for Research and Excellence, Inc. (cCARE)
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Ascension Sacred Heart Medical Oncology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
        • Frederick Memorial Healthcare System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stany Zjednoczone, 63044
        • St Louis Cancer Care
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • AMR Kansas City
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • St. Vincent - Frontier Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Medical Oncology Clinic
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital, Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Giovanni Paolo II Oncologia Medica
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi IRCCS
      • Misterbianco, Włochy, 95045
        • Humanitas Istituto Clinico Catanese, U.O. Oncologia Medica
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G. Pascale, Oncologia Medica e Terapia Innovativa
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Paolo Giaccone - U.O. Oncologia Medica
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Siena, Włochy, 53100
        • A.O.U Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte-UOC Immunoterapia Oncologica
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G.B. Rossi-Borgo Roma-Centro Ricerche Cliniche di Verona
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS CA'Granda Ospedale Maggiore Policlinico-Oncologia Medica
    • Perugia
      • Perugia, Perugia, Włochy, 06132
        • A.O.S. Maria della Misericordia, Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Center Western General Hospital
    • Hampshire
      • Eastleigh, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO53 2DW
        • Nuffield Health Wessex Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie czerniaka niezwiązanego z błoną naczyniową oka, stadium III (nieoperacyjnego) lub stadium IV (przerzuty) zgodnie z systemem stopniowania AJCC (wydanie 8.).
  2. Znany status mutacji BRAF V600 lub zgoda na badanie mutacji BRAF V600 przed randomizacją.

  3. Tkanka guza dostępna do badania PD-L1 w laboratorium centralnym. Do randomizacji wymagany jest poziom ekspresji PD-L1. W celu randomizacji pacjent musi zostać sklasyfikowany jako PD-L1 dodatni lub PD-L1 ujemny zgodnie z następującymi kryteriami:

    • PD-L1 dodatni (≥ 1% wybarwienia błony komórkowej guza w co najmniej stu możliwych do oceny komórkach nowotworowych) vs.
    • PD-L1 ujemny (< 1% wybarwienia błony komórek nowotworowych w co najmniej stu możliwych do oceny komórkach nowotworowych).

    Uwaga: Jeśli przed rozpoczęciem fazy przesiewowej dostępna jest niewystarczająca ilość tkanki nowotworowej z miejsca nieoperacyjnego lub z przerzutami, pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie dodatkowej tkanki nowotworowej w celu oceny biomarkera.

  4. Mężczyźni lub kobiety w wieku 12 lat lub starsi.
  5. Stan sprawności ECOG ≤1 dla wieku ≥18 lat, wynik Lansky'ego ≥80% dla wieku 12 do 17 lat.

  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zdefiniowana według kryteriów RECIST 1.1 (niezależnie od zmiany, która ma być wykorzystana do pobrania tkanki guza do badania PD-L1), nie licząc przerzutów do mózgu, z:

    • Najdłuższa średnica ≥10 mm metodą CT (gdy grubość plastra wynosi ≤5 mm); lub ≥ 2× grubość plastra (gdy grubość plastra > 5 mm)
    • Patologicznie powiększony węzeł chłonny: ≥15 mm w osi krótkiej w TK (przy grubości skrawka ≤5 mm)
    • Kliniczne: ≥10 mm (które można dokładnie zmierzyć suwmiarką).

  7. Nie otrzymywali anty-PD-1, anty-PD-L1 ani innej terapii ogólnoustrojowej z powodu czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami, z wyjątkiem poniższych, pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał po wszystkich toksycznościach związanych z leczeniem:

    • Terapia ukierunkowana na mutację BRAF > 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
    • Terapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa inhibitorami PD-1 lub PD-L1 lub anty-CTLA-4) jest dozwolona, ​​jeśli progresja/lub nawrót choroby nastąpiła co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce i nie zaobserwowano klinicznie istotnej toksyczności o podłożu immunologicznym, prowadzącej do przerwania leczenia
    • Adjuwantowe leczenie interferonem musi być zakończone > 6 tygodni przed podaniem badanego leku
  8. Każdą wcześniejszą radioterapię lub drobny zabieg chirurgiczny należy zakończyć odpowiednio co najmniej 2 tygodnie i 1 tydzień przed podaniem dawki w dniu 1. i ustąpić po wszystkich toksycznościach związanych z leczeniem

  9. Wyniki badań przesiewowych w ciągu 14 dni przed randomizacją:

    • Hematologia: leukocyty ≥3000/μl, neutrofile ≥1500/μl, płytki krwi ≥100 × 103/μl, hemoglobina ≥10,0 g/dl niezależnie od transfuzji. Dopuszczalne jest zastosowanie erytropoetycznego czynnika wzrostu w celu uzyskania hemoglobiny (Hgb) ≥ 10 g/dl.
    • CrCL≥ 30 ml/min przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
    • AST i ALT ≤3 × GGN, fosfataza zasadowa ≤2,5 × GGN, chyba że obecne są przerzuty do kości (pacjenci z udokumentowanymi przerzutami do kości: fosfataza alkaliczna <5 x GGN), bilirubina ≤ 1,5 × GGN (chyba że znana jest choroba Gilberta, gdzie musi być ≤ 3 × GGN) GGN), albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl).
  10. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (kobiety niepłodne po zabiegach chirurgicznych lub kobiety przed menopauzą zdolne do zajścia w ciążę) i wszyscy mężczyźni (ze względu na potencjalne ryzyko narażenia na lek poprzez ejakulat) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń od początku badania, w trakcie badania i przez 5 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń w tym badaniu obejmują dwie wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń (zgodnie z ustaleniami Badacza; jedną z metod musi być technika barierowa) lub abstynencja.
  12. Mieć zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody, przestrzegania zaplanowanego leczenia, wizyt i ocen w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Reakcje nadwrażliwości stopnia ≥ 3. na przeciwciała monoklonalne w wywiadzie.
  2. Wcześniejsze leczenie inhibitorem PD-1, PD-L1, PD-L2, CTLA-4 lub jakimkolwiek innym środkiem ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologiczne punktów kontrolnych w przypadku czerniaka nieoperacyjnego lub z przerzutami.
  3. Historia choroby sercowo-naczyniowej, w tym: zastoinowa niewydolność serca (stopień III lub IV według New York Heart Association); niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub objawowe zaburzenia rytmu serca pomimo postępowania medycznego. Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet lub wrodzony zespół wydłużonego QT.
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >100 mmHg.
  5. Pacjenci z nowymi, aktywnymi lub postępującymi przerzutami do mózgu lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy są rozważani do osobnej specjalnej otwartej kohorty opisanej w części protokołu 5.3 lub części „Włączenie pacjentów z postępującymi przerzutami do mózgu” w streszczeniu protokołu.
  6. Historia biegunki krwotocznej, nieswoistego zapalenia jelit, aktywnego niekontrolowanego wrzodu trawiennego lub resekcji jelita, która wpływa na wchłanianie leków podawanych doustnie.
  7. Czynna, rozpoznana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy wymagającej jedynie hormonalnej terapii hormonalnej lub chorób skóry (takich jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) niewymagających leczenia ogólnoustrojowego.
  8. Aktywna niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  9. Znana historia pozytywnych testów na obecność wirusa HIV, znane AIDS.
  10. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Można przeprowadzić dalsze badania zgodnie z praktykami instytucjonalnymi, aby wykluczyć aktywną infekcję.
  11. Pacjenci ze stanem wymagającym przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (>10 mg prednizonu na dobę lub równoważnymi lekami) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leczenia. Dozwolone są wziewne lub miejscowe steroidy lub kortykosteroidy w dawce zastępczej nadnerczy w dawce ≤ 10 mg/dobę równoważnej prednizonowi.
  12. Stosowanie innego środka badanego (leku lub szczepionki, które nie są dostępne w obrocie dla żadnego wskazania) 28 dni lub przed podaniem badanego leku. Jeśli badany czynnik jest przeciwciałem monoklonalnym, to w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

  14. Drugi nowotwór złośliwy, chyba że w remisji przez 2 lata lub nowotwory miejscowo uleczalne, które były leczone z zamiarem wyleczenia bez oznak nawrotu, takie jak:

    • Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Powierzchowny rak pęcherza moczowego
    • Rak in situ szyjki macicy lub piersi
    • Przypadkowy rak prostaty
    • Nieczerniakowy rak skóry
    • Rak in situ szyjki macicy leczony z zamiarem wyleczenia
    • Rak gruczołu krokowego leczony z zamiarem wyleczenia z antygenem swoistym dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy < 2,0 ng/ml
  15. Pacjenci ze schorzeniami wymagającymi podawania silnych induktorów i inhibitorów cytochromu P450 (CYP), CYP3A4.
  16. Niekontrolowana niewydolność kory nadnerczy lub czynna przewlekła choroba wątroby.
  17. Otrzymał zatwierdzoną żywą szczepionkę/żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni od planowanego Cyklu 1 Dzień 1. Inaktywowane szczepionki wirusowe lub szczepionki oparte na składniku subwirusowym są dozwolone; jednak donosowe szczepionki przeciw grypie (np. grypa) są niedozwolone. Szczepienie przeciwko COVID-19 należy podać co najmniej 7 dni przed 1. dniem cyklu 1.
  18. Uwarunkowania medyczne, które w opinii badacza spowodują, że podawanie badanego leczenia będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację oznaczania toksyczności lub zdarzeń niepożądanych.
  19. Nie chcą lub nie mogą zastosować się do procedur wymaganych w niniejszym protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię testowe
HBI-8000 30 mg doustnie BIW + niwolumab IV w określonych dawkach w określone dni
Lek: HBI-8000 w połączeniu z niwolumabem
Pacjenci przyjmą doustnie 30 mg HBI-8000 około 30 minut po pełnym posiłku, zaczynając od dnia 1. i kontynuując co 3 do 4 dni zgodnie ze schematem BIW. W 1. dniu każdego cyklu niwolumab IV będzie podawany we wlewie dożylnym w określonych dawkach w określonych dniach, zgodnie z regionalną ulotką informacyjną producenta OPDIVO® i praktyką przepisywania przez instytucję. U młodzieży o masie ciała < 40 kg niwolumab będzie podawany w określonych dawkach w określone dni.
Inne nazwy:
  • Dla HBI-8000: tudicdinostat; Dla niwolumabu: OPDIVO®
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Placebo doustnie BIW + niwolumab IV w określonych dawkach w określone dni
Lek: Placebo w połączeniu z niwolumabem
Pacjenci przyjmą doustnie 30 mg placebo około 30 minut po pełnym posiłku, zaczynając od dnia 1. i kontynuując co 3 do 4 dni zgodnie ze schematem BIW. Pierwszego dnia każdego cyklu niwolumab IV w określonych dawkach będzie podawany we wlewie dożylnym zgodnie z regionalną ulotką informacyjną producenta OPDIVO® i praktyką przepisywania przez daną instytucję.
Inne nazwy:
  • Dla niwolumabu: OPDIVO®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanej choroby postępującej (PD), ocenianej do 48 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) zdefiniowany jako czas (w dniach) od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej daty progresji choroby określonej przez BIRC lub do daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowanej choroby postępującej (PD), ocenianej do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, oceniany do 48 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów włączonych do każdego ramienia badania z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), jak określono na podstawie zaślepiona niezależna komisja recenzyjna (BIRC).
Od daty randomizacji do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności, oceniany do 48 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 48 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 48 miesięcy
Bezpieczeństwo, definiowane jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, oceniany do 48 miesięcy
Bezpieczeństwo, definiowane jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych. NCI-CTCAE v5.0 będzie służyć jako dokument referencyjny przy wyborze odpowiedniej terminologii do oceny ciężkości działań niepożądanych oraz oceny związku przyczynowego i wyników.
Od daty badania przesiewowego do zakończenia badania, oceniany do 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceniany do 48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR), zdefiniowany jako czas od pierwszej daty obiektywnej odpowiedzi (PR lub CR) zgodnie z RECIST 1.1, określonej przez BIRC do pierwszej daty wystąpienia choroby postępującej (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Oceniany do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Oceniany do 48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek wszystkich pacjentów włączonych do każdego ramienia badania z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub SD zgodnie z RECIST 1.1, określoną przez BIRC.
Oceniany do 48 miesięcy
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Oceniany do 48 miesięcy
Czas do odpowiedzi (TTR), zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR), określonej przez BIRC.
Oceniany do 48 miesięcy
Czas na postęp
Ramy czasowe: Oceniany do 48 miesięcy
Czas do progresji (TTP) zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowanej progresji, określony przez BIRC. W przypadku pacjentów bez PD, TTP zostanie uznane za ocenzurowane w chwili śmierci lub w ostatnim możliwym do oceny terminie obrazowania.
Oceniany do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gloria Lee, MD, PhD, HUYABIO International, LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBI-8000-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj