局所進行直腸癌患者における導入および地固め化学療法による短期放射線療法 (SHORT-ICAR)
局所進行高リスク直腸癌患者における導入および地固め化学療法による短期放射線療法の第II相試験
短期間の放射線療法とそれに続く地固め化学療法は、化学放射線療法と比較してより良い反応率を示しています。
さらに、最近の研究では、導入化学療法または地固め化学療法を併用した完全ネオアジュバント治療により、より優れた耐性が示されています。 導入化学療法は、腫瘍のサイズを縮小し、微小転移を早期に治療し、治療をすぐに開始できるようにすることができます (放射線治療を待つ際の遅延の可能性を回避します)。 地固め化学療法では、手術までの待ち時間が長くなり、応答率が高くなります。
調査の概要
詳細な説明
方法: この試験の目的は、CAPOX による寛解導入療法と、その後の CAPOX による短期間の放射線療法強化化学療法を評価することです。 5〜7週間後、患者はMRIで評価されます。 臨床反応が不完全な患者は即時手術に回され、臨床反応が完全な患者は「様子を見て待つ」アプローチで管理されます。 治療段階で疾患が進行した患者は研究から除外され、治験責任医師の判断に従って治療を受けます。
サンプル サイズは、Simon の最適な 2 段階計画に従って計算されました。 したがって、第 1 段階では 21 人の患者が、第 2 段階では 24 人の患者が各グループに含まれる必要があります。 9 人以上の患者が良好な反応を示し (最終分析)、有意水準 0.10 のアルファで 80% の検出力に達する場合、治療レジメンは有効であると見なされます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
- 募集
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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コンタクト：
- Luana Cerva
- 電話番号：00552132076666
- メール：luana.cerva@inca.gov.br
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主任研究者：
- Juliana O Souza, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された中部または下部直腸の腺癌
- 高解像度の薄層磁気共鳴画像 (3 mm) によって確認された高リスク因子の 1 つを伴う局所進行性直腸癌腫瘍が直腸周囲脂肪に 5 mm 以上広がっている;切除可能な cT4 腫瘍;下三分の一;結節の関与;血管外浸潤
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- インフォームドコンセントは患者によって署名されています
除外基準:
- 上部直腸がん
- 転移性疾患
- -患者は結腸直腸癌または別の悪性腫瘍の以前の治療を受けました
- -子宮頸部上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
- -登録前6か月以内の以前の血栓塞栓性または出血性のイベント
- 吸収不良症候群または嚥下困難のある患者
- 重度の基礎疾患や化学療法や放射線療法を受けることができない状態にある患者
- 授乳中の女性の妊娠中
- 別の臨床試験に参加している患者、または試験のために薬を受け取っている患者
- コントロール不能な末梢神経障害（グレード2以上）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
患者は 2 回の CAPOX サイクルを受け、続いて短期放射線療法と 4 回の CAPOX サイクルを受けます。
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患者は 2 回の CAPOX サイクルを受け、続いて短期放射線療法と 4 回の CAPOX サイクルを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総ネオアジュバント治療後のMRIの良好な反応率を評価する
時間枠：SCRT後16～20週間
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良好な奏効率は、mrTRG 1 または 2 に達し、再評価期間中に遠隔疾患が存在しない患者の割合として定義され、分母は術前補助療法を開始した患者の総数です。
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SCRT後16～20週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年無病生存
時間枠：3年
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再評価期間の骨盤の MRI の日付から、再発、死亡、または最後の接触日までの時間として定義されます。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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導入化学療法の日から死亡または最後の接触の日までの時間として定義されます
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3年
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完全なネオアジュバント治療の安全性と忍容性を説明してください。
時間枠：1年
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少なくとも1回の研究治療を受けた参加者における有害事象（AE）、重篤なAE、死亡および検査異常の発生率
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Juliana Souza、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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