Krátkodobá radioterapie s indukční a konsolidační chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (SHORT-ICAR)
Studie fáze II krátkodobé radioterapie s indukční a konsolidační chemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým vysoce rizikovým karcinomem rekta
Krátkodobá radioterapie následovaná konsolidační chemoterapií prokázala lepší míru odpovědi ve srovnání s léčbou chemoradioterapií.
Nedávné studie navíc prokázaly lepší toleranci při celkové neoadjuvantní léčbě, s indukční nebo konsolidační chemoterapií. Indukční chemoterapie by mohla zmenšit velikost nádoru, léčit mikrometastázy včas a umožnit okamžité zahájení léčby (zabránění potenciálním prodlevám v čekání na radioterapii). Zatímco konsolidační chemoterapie umožňuje delší čekací doby na operaci s vyšší mírou odezvy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Cílem této studie je zhodnotit indukční léčbu CAPOX, po níž následuje krátkodobá radioterapie konsolidační chemoterapie s CAPOX. Po 5-7 týdnech budou pacienti vyšetřeni pomocí MRI. Pacienti s neúplnou klinickou odpovědí budou odesláni k okamžité operaci a pacienti s kompletní klinickou odpovědí budou léčeni přístupem „sledovat a čekat“. Pacienti s progresivní chorobou během léčebné fáze budou vyřazeni ze studie a budou léčeni podle úsudku zkoušejícího.
Velikost vzorku byla vypočtena podle Simonova optimálního dvoustupňového návrhu. V souladu s tím musí být do každé skupiny zahrnuto 21 pacientů během první fáze a 24 během druhé fáze. Léčebný režim bude považován za účinný, pokud 9 nebo více pacientů vykazuje dobrou odpověď (konečná analýza), dosahující 80% síly s hladinou významnosti alfa 0,10.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
- Nábor
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Kontakt:
- Luana Cerva
- Telefonní číslo: 00552132076666
- E-mail: luana.cerva@inca.gov.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom středního nebo nízkého rekta
- Lokálně pokročilý karcinom rekta s jedním z vysoce rizikových faktorů potvrzeným nádory z tenkého plátku magnetické rezonance (3 mm) s vysokým rozlišením, které se rozprostírají do 1 mm od mezorektální fascie nebo za ni; nádor zasahující 5 mm nebo více do perirektálního tuku; resekovatelné nádory cT4; spodní třetina; postižení uzlin; extramurální vaskulární invaze
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Pacient podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Rakovina horního rekta
- Metastatické onemocnění
- Pacientka podstoupila jakoukoli předchozí terapii kolorektálního karcinomu nebo jiné malignity
- Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let kromě cervikálního karcinomu in situ a bazaliomu kůže
- Předchozí tromboembolické nebo hemoragické příhody během 6 měsíců před registrací
- Pacienti s malabsorpčním syndromem nebo potížemi s polykáním
- Pacient má závažná základní onemocnění nebo špatný stav na chemoterapii nebo radioterapii
- Těhotné kojící ženy
- Pacient, který se účastní jiné klinické studie, nebo dostává pro tuto studii jakýkoli lék
- Nekontrolovaná periferní neuropatie (více než 2. stupeň)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Pacienti dostanou 2 cykly CAPOX, po nichž následuje krátkodobá radioterapie a 4 cykly CAPOX.
|
Pacienti dostanou 2 cykly CAPOX, po nichž následuje krátkodobá radioterapie a 4 cykly CAPOX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po celkové neoadjuvantní léčbě zhodnoťte dobrou míru odpovědi na MRI
Časové okno: 16-20 týdnů po SCRT
|
Míra dobré odpovědi je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli mrTRG 1 nebo 2, a nepřítomnost vzdáleného onemocnění v období přehodnocení, přičemž jmenovatelem je celkový počet pacientů, kteří zahájili celkovou neoadjuvantní léčbu.
|
16-20 týdnů po SCRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění za 3 roky
Časové okno: 3 roky
|
definována jako doba od data MRI pánve v období přehodnocení do relapsu, smrti nebo data posledního kontaktu.
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
definována jako doba od data indukční chemoterapie do úmrtí nebo data posledního kontaktu
|
3 roky
|
|
Popište bezpečnost a snášenlivost celkové neoadjuvantní léčby.
Časové okno: 1 rok
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE), závažných AE, úmrtí a laboratorních abnormalit u účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHORT-ICAR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .