Krótkoterminowa radioterapia z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (SHORT-ICAR)
Badanie II fazy krótkoterminowej radioterapii z chemioterapią indukcyjną i konsolidacyjną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy wysokiego ryzyka
Krótkotrwała radioterapia, po której następowała chemioterapia konsolidacyjna, wykazała lepszy wskaźnik odpowiedzi w porównaniu z leczeniem chemioradioterapią.
Ponadto ostatnie badania wykazały lepszą tolerancję w przypadku całkowitego leczenia neoadiuwantowego, chemioterapii indukcyjnej lub konsolidacyjnej. Chemioterapia indukcyjna może zmniejszyć rozmiar guza, wcześnie wyleczyć mikroprzerzuty i umożliwić natychmiastowe rozpoczęcie leczenia (unikając potencjalnych opóźnień w oczekiwaniu na radioterapię). Podczas gdy chemioterapia konsolidacyjna pozwala na dłuższy czas oczekiwania na operację, z wyższym odsetkiem odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodyka: Badanie to ma na celu ocenę leczenia indukcyjnego CAPOX, a następnie krótkotrwałej radioterapii konsolidacyjnej chemioterapii CAPOX. Po 5-7 tygodniach pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą rezonansu magnetycznego. Pacjenci z niepełną odpowiedzią kliniczną będą kierowani na natychmiastową operację, a pacjenci z pełną odpowiedzią kliniczną będą leczeni metodą „obserwuj i czekaj”. Pacjenci z progresją choroby podczas fazy leczenia zostaną wycofani z badania i otrzymają leczenie zgodnie z oceną badacza.
Liczebność próby obliczono zgodnie z optymalnym dwuetapowym projektem Simona. Odpowiednio, 21 pacjentów musi być włączonych do każdej grupy podczas pierwszego etapu i 24 pacjentów podczas drugiego etapu. Schemat leczenia zostanie uznany za skuteczny, jeśli 9 lub więcej pacjentów wykaże dobrą odpowiedź (analiza końcowa), osiągając moc 80% przy poziomie istotności alfa 0,10.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Rekrutacyjny
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Kontakt:
- Luana Cerva
- Numer telefonu: 00552132076666
- E-mail: luana.cerva@inca.gov.br
-
Główny śledczy:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony gruczolakorak środkowej lub dolnej części odbytnicy
- Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy z jednym z czynników wysokiego ryzyka potwierdzonym przez obraz rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (3 mm) guzów rozciągających się do 1 mm od powięzi mezorektum lub poza nią; guz sięgający 5 mm lub więcej do tłuszczu okołoodbytniczego; guzy cT4 nadające się do resekcji; dolna trzecia; zajęcie węzłów; inwazja naczyń zewnętrznych
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Świadoma zgoda została podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Rak górnej części odbytnicy
- Choroba przerzutowa
- Pacjent otrzymał jakąkolwiek wcześniejszą terapię z powodu raka jelita grubego lub innego nowotworu złośliwego
- Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
- Wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwotoczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub trudnościami w połykaniu
- Pacjent ma ciężkie choroby podstawowe lub jest w złym stanie do chemioterapii lub radioterapii
- Kobiety w ciąży karmiące piersią
- Pacjent, który uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub otrzymuje jakikolwiek lek w ramach badania
- Niekontrolowana neuropatia obwodowa (więcej niż stopień 2)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Pacjenci otrzymają 2 cykle CAPOX, następnie krótkoterminową radioterapię i 4 cykle CAPOX.
|
Pacjenci otrzymają 2 cykle CAPOX, następnie krótkoterminową radioterapię i 4 cykle CAPOX.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić odsetek dobrych odpowiedzi na MRI po całkowitym leczeniu neoadiuwantowym
Ramy czasowe: 16-20 tygodni po SCRT
|
Wskaźnik dobrej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli mrTRG 1 lub 2 oraz brak choroby odległej w okresie ponownej oceny, przy czym mianownik stanowi łączna liczba pacjentów, którzy rozpoczęli całkowite leczenie neoadiuwantowe.
|
16-20 tygodni po SCRT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
zdefiniowany jako czas od daty MRI miednicy okresu ponownej oceny do nawrotu, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
zdefiniowany jako czas od daty chemioterapii indukcyjnej do zgonu lub daty ostatniego kontaktu
|
3 lata
|
|
Opisać bezpieczeństwo i tolerancję całkowitego leczenia neoadiuwantowego.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych, zgonów i nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHORT-ICAR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .