局部晚期直肠癌患者的短程放疗联合诱导巩固化疗 (SHORT-ICAR)
2020年12月14日 更新者：Instituto Nacional de Cancer, Brazil
局部晚期高危直肠癌患者短程放疗联合诱导巩固化疗的II期研究
与放化疗相比，短程放疗后进行巩固化疗显示出更好的反应率。
此外，最近的研究表明，对总新辅助治疗、诱导或巩固化疗具有更好的耐受性。 诱导化疗可以减小肿瘤的大小，及早治疗微转移并允许立即开始治疗（避免等待放疗的潜在延误）。 虽然巩固化疗允许更长的手术等待时间，但反应率更高。
研究概览
详细说明
方法：本试验旨在评估使用 CAPOX 进行诱导治疗，然后使用 CAPOX 进行短程放疗巩固化疗。 5-7 周后，患者将通过 MRI 进行评估。 临床反应不完全的患者将被转诊至立即手术，而临床反应完全的患者将采用“观察等待”的方法进行管理。 在治疗阶段出现疾病进展的患者将退出研究，并根据研究者的判断接受治疗。
样本量是根据西蒙的最优两阶段设计计算的。 因此，第一阶段每组必须包括 21 名患者，第二阶段必须包括 24 名患者。 如果 9 名或更多患者表现出良好反应（最终分析），达到 80% 的功效且显着性水平为 0.10，则治疗方案将被视为有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- 招聘中
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
接触：
- Luana Cerva
- 电话号码：00552132076666
- 邮箱：luana.cerva@inca.gov.br
-
首席研究员：
- Juliana O Souza, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的中低位直肠腺癌
- 局部晚期直肠癌，具有高分辨率薄层磁共振图像（3 毫米）肿瘤延伸至直肠系膜筋膜 1 毫米以内或以外的高危因素之一；肿瘤延伸至直肠周围脂肪 5 毫米或更多；可切除的 cT4 肿瘤；下三分之一;淋巴结受累；壁外血管侵犯
- ECOG 性能状态 0-2
- 患者已签署知情同意书
排除标准：
- 上位直肠癌
- 转移性疾病
- 患者之前接受过结直肠癌或其他恶性肿瘤的任何治疗
- 最近5年内除宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌外的其他恶性肿瘤
- 注册前 6 个月内既往血栓栓塞或出血事件
- 吸收不良综合征或吞咽困难患者
- 患者有严重基础疾病或身体状况不佳不能接受化疗或放疗
- 怀孕的哺乳期妇女
- 参加另一项临床试验或接受任何试验药物的患者
- 不受控制的周围神经病变（超过 2 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验性的
患者将接受 2 个 CAPOX 周期，然后进行短程放疗和 4 个 CAPOX 周期。
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患者将接受 2 个 CAPOX 周期，然后进行短程放疗和 4 个 CAPOX 周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价全新辅助治疗后MRI良好反应率
大体时间：SCRT 后 16-20 周
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良好反应率定义为在重新评估期间达到 mrTRG 1 或 2 且无远处转移疾病的患者比例，分母为开始新辅助治疗的患者总数。
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SCRT 后 16-20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3年无病生存
大体时间：3年
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定义为从重新评估期间的骨盆 MRI 日期到复发、死亡或最后接触日期的时间。
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3年
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总生存期
大体时间：3年
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定义为从诱导化疗日期到死亡或最后一次接触日期的时间
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3年
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描述总新辅助治疗的安全性和耐受性。
大体时间：1年
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接受至少一剂研究治疗的参与者的不良事件 (AE)、严重 AE、死亡和实验室异常的发生率
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juliana Souza、Instituto Nacional de Cancer, Brazil
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月10日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月14日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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