Kortkurs strålbehandling med induktion och konsolidering av kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer (SHORT-ICAR)
Fas II-studie av korttidsstrålbehandling med induktion och konsolidering av kemoterapi hos patienter med lokalt avancerad högrisk ändtarmscancer
Korttidsstrålbehandling följt av konsoliderande kemoterapi har visat en bättre svarsfrekvens jämfört med kemoradioterapibehandling.
Dessutom har nyare studier visat bättre tolerans med total neoadjuvant behandling, med induktion eller konsolideringskemoterapi. Induktionskemoterapi kan minska storleken på tumören, behandla mikrometastaser tidigt och göra det möjligt för behandlingen att starta omedelbart (för att undvika potentiella förseningar i väntan på strålbehandling). Medan konsolideringskemoterapi tillåter längre väntetider för operation, med högre svarsfrekvens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Denna studie syftar till att utvärdera induktionsbehandling med CAPOX, följt av kortkurs strålterapi konsolideringskemoterapi med CAPOX. Efter 5-7 veckor kommer patienterna att utvärderas med MRT. Patienter med ofullständigt kliniskt svar kommer att hänvisas till omedelbar operation och patienter med fullständigt kliniskt svar kommer att hanteras med "se och vänta". Patienter med progressionssjukdom under behandlingsfasen kommer att dras ur studien och kommer att få sin behandling enligt utredarens bedömning.
Provstorleken beräknades enligt Simons optimala tvåstegsdesign. Följaktligen måste 21 patienter inkluderas i varje grupp under det första steget och 24 under det andra steget. Behandlingsregimen kommer att anses vara effektiv om 9 eller fler patienter visar bra svar (slutlig analys), och når 80 % effekt med en alfa på 0,10 signifikansnivå.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Rekrytering
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Kontakt:
- Luana Cerva
- Telefonnummer: 00552132076666
- E-post: luana.cerva@inca.gov.br
-
Huvudutredare:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat adenokarcinom i mitten eller låga rektum
- Lokalt avancerad ändtarmscancer med en av de högriskfaktorer som bekräftas av högupplösta tunna skivor av magnetisk resonansbild (3 mm) tumörer som sträcker sig till inom 1 mm från eller bortom den mesorektala fascian; tumör som sträcker sig 5 mm eller mer in i perirektalt fett; resekterbara cT4-tumörer; lägre tredjedel; nodal engagemang; extramural vaskulär invasion
- ECOG-prestandastatus på 0-2
- Ett informerat samtycke har undertecknats av patienten
Exklusions kriterier:
- Övre rektalcancer
- Metastaserande sjukdom
- Patienten fick någon tidigare behandling för kolorektal cancer eller annan malignitet
- Andra maligna tumörer under de senaste 5 åren förutom cervixcarcinom in situ och basalcellscancer i huden
- Tidigare tromboemboliska eller hemorragiska händelser inom 6 månader före registrering
- Patienter med malabsorptionssyndrom eller svårigheter att svälja
- Patienten har svåra underliggande sjukdomar eller dålig kondition för att få kemoterapi eller strålbehandling
- Gravid av ammande kvinnor
- Patienten som deltar i en annan klinisk prövning, eller får något läkemedel för prövningen
- Okontrollerad perifer neuropati (mer än grad 2)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell
Patienterna kommer att få 2 CAPOX-cykler, följt av kortvarig strålbehandling och 4 CAPOX-cykler.
|
Patienterna kommer att få 2 CAPOX-cykler, följt av kortvarig strålbehandling och 4 CAPOX-cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera MRT god svarsfrekvens efter den totala neoadjuvanta behandlingen
Tidsram: 16-20 veckor efter SCRT
|
God svarsfrekvens definieras som andelen patienter som nådde mrTRG 1 eller 2 och frånvaron av avlägsna sjukdomar under omvärderingsperioden, där nämnaren är det totala antalet patienter som påbörjade total neoadjuvant behandling.
|
16-20 veckor efter SCRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad på 3 år
Tidsram: 3 år
|
definieras som tiden från datumet för MRT av bäckenet under omvärderingsperioden till återfall, dödsfall eller senaste kontaktdatum.
|
3 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
definieras som tiden från datumet för induktionskemoterapin tills döden eller datumet för den senaste kontakten
|
3 år
|
|
Beskriv säkerheten och tolerabiliteten för total neoadjuvant behandling.
Tidsram: 1 år
|
Förekomst av biverkningar (AE), allvarliga biverkningar, dödsfall och laboratorieavvikelser hos deltagare som fått minst en dos studiebehandling
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHORT-ICAR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .