Краткосрочный курс лучевой терапии с индукционной и консолидирующей химиотерапией у больных местнораспространенным раком прямой кишки (SHORT-ICAR)
Исследование фазы II короткого курса лучевой терапии с индукционной и консолидирующей химиотерапией у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки высокого риска
Краткосрочный курс лучевой терапии с последующей консолидирующей химиотерапией показал лучшую частоту ответа по сравнению с химиолучевой терапией.
Кроме того, недавние исследования показали лучшую переносимость тотального неоадъювантного лечения, индукционной или консолидирующей химиотерапии. Индукционная химиотерапия может уменьшить размер опухоли, вылечить микрометастазы на ранней стадии и позволить начать лечение немедленно (избегая возможных задержек в ожидании лучевой терапии). В то время как консолидирующая химиотерапия позволяет увеличить время ожидания операции с более высокой частотой ответа.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы: это исследование направлено на оценку индукционного лечения CAPOX с последующим коротким курсом лучевой терапии консолидирующей химиотерапии CAPOX. Через 5-7 недель пациенты будут обследованы с помощью МРТ. Пациенты с неполным клиническим ответом будут направлены на немедленную операцию, а пациенты с полным клиническим ответом будут лечиться по принципу «наблюдай и жди». Пациенты с прогрессированием заболевания на этапе лечения будут исключены из исследования и получат лечение в соответствии с решением исследователя.
Размер выборки был рассчитан в соответствии с оптимальным двухэтапным планом Саймона. Соответственно, в каждую группу необходимо включить 21 пациента на первом этапе и 24 на втором этапе. Схема лечения будет считаться эффективной, если 9 или более пациентов продемонстрируют хороший ответ (окончательный анализ), достигающий мощности 80% с уровнем значимости альфа 0,10.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Рекрутинг
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Контакт:
- Luana Cerva
- Номер телефона: 00552132076666
- Электронная почта: luana.cerva@inca.gov.br
-
Главный следователь:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома средней или нижней части прямой кишки
- Местно-распространенный рак прямой кишки с одним из факторов высокого риска, подтвержденным тонкосрезовым магнитно-резонансным изображением высокого разрешения (3 мм) опухоли, распространяющиеся в пределах 1 мм от мезоректальной фасции или за ее пределы; опухоль, распространяющаяся на 5 мм и более в периректальный жир; операбельные опухоли cT4; нижняя треть; поражение узлов; экстрамуральная сосудистая инвазия
- Статус производительности ECOG 0-2
- Информированное согласие подписано пациентом
Критерий исключения:
- Рак верхней прямой кишки
- Метастатическое заболевание
- Пациент получал какую-либо предыдущую терапию по поводу колоректального рака или другого злокачественного новообразования.
- Другие злокачественные опухоли в течение последних 5 лет, кроме рака шейки матки in situ и базально-клеточного рака кожи.
- Предыдущие тромбоэмболические или геморрагические события в течение 6 месяцев до регистрации
- Пациенты с синдромом мальабсорбции или затрудненным глотанием
- У пациента тяжелые сопутствующие заболевания или плохое состояние для химиотерапии или лучевой терапии.
- Беременные от кормящих женщин
- Пациент, который участвует в другом клиническом исследовании или получает какое-либо лекарство для исследования
- Неконтролируемая периферическая невропатия (более 2 степени)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный
Пациенты получат 2 цикла CAPOX, за которыми следуют короткий курс лучевой терапии и 4 цикла CAPOX.
|
Пациенты получат 2 цикла CAPOX, за которыми следуют короткий курс лучевой терапии и 4 цикла CAPOX.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените частоту положительного ответа на МРТ после полного неоадъювантного лечения.
Временное ограничение: 16-20 недель после SCRT
|
Частота хорошего ответа определяется как доля пациентов, достигших уровня mrTRG 1 или 2, и отсутствия отдаленного заболевания в период повторной оценки, при этом знаменатель представляет собой общее число пациентов, начавших тотальное неоадъювантное лечение.
|
16-20 недель после SCRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость через 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
определяется как время от даты МРТ таза периода переоценки до рецидива, смерти или даты последнего контакта.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
определяется как время от даты индукционной химиотерапии до смерти или даты последнего контакта
|
3 года
|
|
Опишите безопасность и переносимость тотального неоадъювантного лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ, летальных исходов и лабораторных отклонений у участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SHORT-ICAR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .