Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhytaikainen sädehoito induktio- ja konsolidaatiokemoterapialla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (SHORT-ICAR)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Vaihe II -tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta induktio- ja konsolidaatiokemoterapialla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt korkean riskin peräsuolen syöpä

Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia, on osoittanut paremman vasteprosentin verrattuna kemosädehoitoon.

Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet paremman sietokyvyn täydellisellä neoadjuvanttihoidolla, induktio- tai konsolidaatiokemoterapialla. Induktiokemoterapia voisi pienentää kasvaimen kokoa, hoitaa mikrometastaasseja varhaisessa vaiheessa ja mahdollistaa hoidon aloittamisen välittömästi (välttäen mahdolliset viivästymiset sädehoidon odottamisessa). Konsolidoiva kemoterapia mahdollistaa pidemmät odotusajat leikkaukseen ja korkeampi vasteprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida CAPOX-induktiohoitoa, jota seuraa lyhytaikainen sädehoidon yhdistävä kemoterapia CAPOXilla. 5-7 viikon kuluttua potilaat arvioidaan MRI:llä. Potilaat, joilla on epätäydellinen kliininen vaste, ohjataan välittömästi leikkaukseen, ja potilaita, joilla on täydellinen kliininen vaste, hoidetaan "katso ja odota" -lähestymistavalla. Potilaat, joilla sairaus etenee hoitovaiheen aikana, poistetaan tutkimuksesta ja saavat hoitonsa tutkijan harkinnan mukaan.

Otoskoko laskettiin Simonin optimaalisen kaksivaiheisen mallin mukaan. Vastaavasti kuhunkin ryhmään on sisällytettävä 21 potilasta ensimmäisessä vaiheessa ja 24 toisessa vaiheessa. Hoito-ohjelmaa pidetään tehokkaana, jos vähintään 9 potilaalla on hyvä vaste (lopullinen analyysi), joka saavuttaa 80 % tehon alfan merkitsevyystasolla 0,10.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Rekrytointi
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Juliana O Souza, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen keski- tai matala adenokarsinooma
  • Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jossa yksi korkean riskin tekijöistä vahvistetaan korkearesoluutioisilla ohutlevyillä (3 mm) kasvavilla kasvaimilla, jotka ulottuvat 1 mm:n etäisyydelle mesorektaalisesta fasciasta tai sen yli; kasvain, joka ulottuu 5 mm tai enemmän perirektaaliseen rasvaan; resekoitavissa olevat cT4-kasvaimet; alempi kolmas; solmukkeiden osallistuminen; ekstramuraalinen verisuoniinvaasio
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yläperäsuolen syöpä
  • Metastaattinen sairaus
  • Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa paksusuolensyövän tai muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä
  • Aiemmat tromboemboliset tai verenvuototapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai nielemisvaikeuksia
  • Potilaalla on vakavia perussairauksia tai huono tila saada kemoterapiaa tai sädehoitoa
  • Imettävien naisten raskaana
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saa mitä tahansa lääkettä tutkimukseen
  • Hallitsematon perifeerinen neuropatia (yli asteen 2)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Potilaat saavat 2 CAPOX-sykliä, jota seuraa lyhytaikainen sädehoito ja 4 CAPOX-sykliä.
Muut: Lähestyä
Potilaat saavat 2 CAPOX-sykliä, jota seuraa lyhytaikainen sädehoito ja 4 CAPOX-sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi magneettikuvauksen hyvä vasteprosentti koko neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa SCRT:n jälkeen
Hyvä vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat mrTRG 1:n tai 2:n ja etäsairauden puuttumisen uudelleenarviointijakson aikana. Nimittäjänä on neoadjuvanttihoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärä.
16-20 viikkoa SCRT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautivapaa eloonjääminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään ajaksi uudelleenarviointijakson lantion magneettikuvauksen päivämäärästä uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään.
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
määritellään ajaksi induktiokemoterapian päivämäärästä kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
3 vuotta
Kuvaa kokonaisuuden neoadjuvanttihoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, kuolemantapausten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 19. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHORT-ICAR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Lähestyä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa