Lyhytaikainen sädehoito induktio- ja konsolidaatiokemoterapialla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (SHORT-ICAR)
Vaihe II -tutkimus lyhytkestoisesta sädehoidosta induktio- ja konsolidaatiokemoterapialla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt korkean riskin peräsuolen syöpä
Lyhytaikainen sädehoito, jota seuraa konsolidoiva kemoterapia, on osoittanut paremman vasteprosentin verrattuna kemosädehoitoon.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet paremman sietokyvyn täydellisellä neoadjuvanttihoidolla, induktio- tai konsolidaatiokemoterapialla. Induktiokemoterapia voisi pienentää kasvaimen kokoa, hoitaa mikrometastaasseja varhaisessa vaiheessa ja mahdollistaa hoidon aloittamisen välittömästi (välttäen mahdolliset viivästymiset sädehoidon odottamisessa). Konsolidoiva kemoterapia mahdollistaa pidemmät odotusajat leikkaukseen ja korkeampi vasteprosentti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida CAPOX-induktiohoitoa, jota seuraa lyhytaikainen sädehoidon yhdistävä kemoterapia CAPOXilla. 5-7 viikon kuluttua potilaat arvioidaan MRI:llä. Potilaat, joilla on epätäydellinen kliininen vaste, ohjataan välittömästi leikkaukseen, ja potilaita, joilla on täydellinen kliininen vaste, hoidetaan "katso ja odota" -lähestymistavalla. Potilaat, joilla sairaus etenee hoitovaiheen aikana, poistetaan tutkimuksesta ja saavat hoitonsa tutkijan harkinnan mukaan.
Otoskoko laskettiin Simonin optimaalisen kaksivaiheisen mallin mukaan. Vastaavasti kuhunkin ryhmään on sisällytettävä 21 potilasta ensimmäisessä vaiheessa ja 24 toisessa vaiheessa. Hoito-ohjelmaa pidetään tehokkaana, jos vähintään 9 potilaalla on hyvä vaste (lopullinen analyysi), joka saavuttaa 80 % tehon alfan merkitsevyystasolla 0,10.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Rekrytointi
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Ottaa yhteyttä:
- Luana Cerva
- Puhelinnumero: 00552132076666
- Sähköposti: luana.cerva@inca.gov.br
-
Päätutkija:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen keski- tai matala adenokarsinooma
- Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, jossa yksi korkean riskin tekijöistä vahvistetaan korkearesoluutioisilla ohutlevyillä (3 mm) kasvavilla kasvaimilla, jotka ulottuvat 1 mm:n etäisyydelle mesorektaalisesta fasciasta tai sen yli; kasvain, joka ulottuu 5 mm tai enemmän perirektaaliseen rasvaan; resekoitavissa olevat cT4-kasvaimet; alempi kolmas; solmukkeiden osallistuminen; ekstramuraalinen verisuoniinvaasio
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Yläperäsuolen syöpä
- Metastaattinen sairaus
- Potilas on saanut aikaisempaa hoitoa paksusuolensyövän tai muun pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden ajalta paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä
- Aiemmat tromboemboliset tai verenvuototapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai nielemisvaikeuksia
- Potilaalla on vakavia perussairauksia tai huono tila saada kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Imettävien naisten raskaana
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saa mitä tahansa lääkettä tutkimukseen
- Hallitsematon perifeerinen neuropatia (yli asteen 2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen
Potilaat saavat 2 CAPOX-sykliä, jota seuraa lyhytaikainen sädehoito ja 4 CAPOX-sykliä.
|
Potilaat saavat 2 CAPOX-sykliä, jota seuraa lyhytaikainen sädehoito ja 4 CAPOX-sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi magneettikuvauksen hyvä vasteprosentti koko neoadjuvanttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: 16-20 viikkoa SCRT:n jälkeen
|
Hyvä vasteprosentti määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttivat mrTRG 1:n tai 2:n ja etäsairauden puuttumisen uudelleenarviointijakson aikana. Nimittäjänä on neoadjuvanttihoidon aloittaneiden potilaiden kokonaismäärä.
|
16-20 viikkoa SCRT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tautivapaa eloonjääminen 3 vuodessa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
määritellään ajaksi uudelleenarviointijakson lantion magneettikuvauksen päivämäärästä uusiutumiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktipäivään.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
määritellään ajaksi induktiokemoterapian päivämäärästä kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään
|
3 vuotta
|
|
Kuvaa kokonaisuuden neoadjuvanttihoidon turvallisuus ja siedettävyys.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten, kuolemantapausten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien ilmaantuvuus osallistujilla, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHORT-ICAR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .