국소적으로 진행된 직장암 환자에서 유도 및 강화 화학요법을 통한 단기 방사선 요법 (SHORT-ICAR)
국소적으로 진행된 고위험 직장암 환자에서 유도 및 강화 화학요법을 병용한 단기 방사선 요법의 2상 연구
단기간 방사선 요법에 이은 강화 화학 요법은 화학 방사선 요법 치료와 비교할 때 더 나은 반응률을 보여주었습니다.
또한, 최근 연구에서는 유도 또는 강화 화학요법과 함께 전체 신보조제 치료에 대한 내약성이 더 나은 것으로 나타났습니다. 유도 화학 요법은 종양의 크기를 줄이고 미세 전이를 조기에 치료하며 치료를 즉시 시작할 수 있습니다(방사선 요법 대기의 잠재적 지연 방지). 강화 화학 요법은 수술 대기 시간이 길어지고 반응률이 높아집니다.
연구 개요
상세 설명
방법: 이 임상시험은 CAPOX를 사용한 유도 치료에 이어 CAPOX를 사용한 단기 방사선 요법 강화 화학 요법을 평가하는 것을 목표로 합니다. 5-7주 후 환자는 MRI로 평가됩니다. 불완전한 임상 반응을 보이는 환자는 즉시 수술을 의뢰하고 완전한 임상 반응을 보이는 환자는 "지켜보고 기다리는" 접근 방식으로 관리됩니다. 치료 단계 동안 질병이 진행된 환자는 연구에서 제외되고 연구자의 판단에 따라 치료를 받게 됩니다.
표본 크기는 Simon의 최적 2단계 설계에 따라 계산되었습니다. 따라서 1기에는 각 군에 21명, 2기에는 24명의 환자가 포함되어야 한다. 치료 요법은 9명 이상의 환자가 좋은 반응(최종 분석)을 보여 0.10 유의 수준의 알파로 80% 검정력에 도달하는 경우 효과적인 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- 모병
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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연락하다:
- Luana Cerva
- 전화번호: 00552132076666
- 이메일: luana.cerva@inca.gov.br
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수석 연구원:
- Juliana O Souza, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중간 또는 낮은 직장의 조직학적으로 확인된 선암종
- 고해상도 박편 자기공명영상(3mm) 종양이 간직장 근막의 1mm 이내 또는 그 이상으로 확장되어 확인된 고위험 인자 중 하나를 가진 국소적으로 진행된 직장암; 직장주위 지방으로 5mm 이상 확장되는 종양; 절제 가능한 cT4 종양; 낮은 세 번째; 결절 침범; 벽외 혈관 침범
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 상부 직장암
- 전이성 질환
- 환자가 결장직장암 또는 다른 악성종양에 대한 이전 치료를 받은 경우
- 지난 5년 이내의 기타 악성종양(자궁경부 상피내암종 및 피부 기저세포암종 제외)
- 등록 전 6개월 이내의 이전 혈전색전증 또는 출혈성 사건
- 흡수장애 증후군 또는 삼키기 어려움이 있는 환자
- 중증의 기저질환이 있거나 화학요법 또는 방사선요법을 받기에 상태가 불량한 환자
- 모유 수유 여성의 임신
- 다른 임상시험에 참여하거나 시험을 위해 약물을 투여받는 환자
- 조절되지 않는 말초 신경병증(2등급 이상)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
환자는 2회 CAPOX 주기를 받은 후 단기 방사선 요법과 4회 CAPOX 주기를 받게 됩니다.
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환자는 2회 CAPOX 주기를 받은 후 단기 방사선 요법과 4회 CAPOX 주기를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 신보강 치료 후 MRI 양호한 반응률 평가
기간: SCRT 후 16-20주
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좋은 반응률은 mrTRG 1 또는 2에 도달한 환자의 비율과 재평가 기간에 원격 질환이 없는 비율로 정의되며, 분모는 전체 신보강 치료를 시작한 총 환자 수입니다.
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SCRT 후 16-20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 안에 무병 생존
기간: 3 년
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재평가 기간의 골반 MRI 날짜부터 재발, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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유도 화학 요법 날짜부터 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의
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3 년
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전체 신보조제 치료의 안전성과 내약성을 설명합니다.
기간: 일년
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최소 1회 용량의 연구 치료를 받은 참가자의 부작용(AE), 심각한 AE, 사망 및 검사실 이상 발생률
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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