Kort-kurs strålebehandling med induksjon og konsolidering kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft (SHORT-ICAR)
Fase II-studie av kort-kurs strålebehandling med induksjon og konsolidering kjemoterapi hos pasienter med lokalt avansert høyrisiko rektalkreft
Kortvarig strålebehandling etterfulgt av konsoliderende kjemoterapi har vist en bedre responsrate sammenlignet med kjemostrålebehandling.
I tillegg har nyere studier vist bedre toleranse med total neoadjuvant behandling, med induksjons- eller konsolideringskjemoterapi. Induksjonskjemoterapi kan redusere størrelsen på svulsten, behandle mikrometastaser tidlig og la behandlingen starte umiddelbart (unngå potensielle forsinkelser i ventingen på strålebehandling). Mens konsolideringskjemoterapi tillater lengre ventetider for operasjon, med høyere responsrate.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Denne studien tar sikte på å evaluere induksjonsbehandling med CAPOX, etterfulgt av kort-kurs strålebehandling konsolidering kjemoterapi med CAPOX. Etter 5-7 uker vil pasientene bli vurdert med MR. Pasienter med ufullstendig klinisk respons vil bli henvist til umiddelbar operasjon og pasienter med fullstendig klinisk respons vil bli behandlet med "se og vent"-tilnærming. Pasienter med progresjonssykdom i behandlingsfasen vil bli trukket ut av studien og vil motta sin behandling i henhold til etterforskerens vurdering.
Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til Simons optimale to-trinns design. Følgelig må 21 pasienter inkluderes i hver gruppe i første fase og 24 i andre fase. Behandlingsregime vil anses som effektivt hvis 9 eller flere pasienter viser god respons (endelig analyse), og når 80 % kraft med et alfa på 0,10 signifikansnivå.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Rekruttering
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Ta kontakt med:
- Luana Cerva
- Telefonnummer: 00552132076666
- E-post: luana.cerva@inca.gov.br
-
Hovedetterforsker:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet adenokarsinom i midten eller lav rektum
- Lokalt avansert rektalkreft med en av høyrisikofaktorene bekreftet av høyoppløselige tynne skiver Magnetisk resonansbilde (3 mm) svulster som strekker seg til innenfor 1 mm fra eller utenfor mesorektal fascia; svulst som strekker seg 5 mm eller mer inn i perirektalt fett; resekterbare cT4-svulster; nedre tredjedel; nodal involvering; ekstramural vaskulær invasjon
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Et informert samtykke er signert av pasienten
Ekskluderingskriterier:
- Øvre rektalkreft
- Metastatisk sykdom
- Pasienten fikk tidligere behandling for tykktarmskreft eller annen malignitet
- Andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene unntatt cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom i huden
- Tidligere tromboemboliske eller hemoragiske hendelser innen 6 måneder før registrering
- Pasienter med malabsorpsjonssyndrom eller svelgevansker
- Pasienten har alvorlige underliggende sykdommer eller dårlig tilstand for å få cellegift eller strålebehandling
- Gravid av ammende kvinner
- Pasienten som deltar i en annen klinisk utprøving, eller mottar noe medikament for utprøvingen
- Ukontrollert perifer nevropati (mer enn grad 2)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Pasientene vil motta 2 CAPOX-sykluser, etterfulgt av kort-kurs strålebehandling og 4 CAPOX-sykluser.
|
Pasientene vil motta 2 CAPOX-sykluser, etterfulgt av kort-kurs strålebehandling og 4 CAPOX-sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder MR god responsrate etter den totale neoadjuvante behandlingen
Tidsramme: 16-20 uker etter SCRT
|
God responsrate er definert som andelen pasienter som nådde mrTRG 1 eller 2 og fravær av fjernsykdom i reevalueringsperioden, med nevneren det totale antallet pasienter som startet total neoadjuvant behandling.
|
16-20 uker etter SCRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse på 3 år
Tidsramme: 3 år
|
definert som tiden fra datoen for MR av bekkenet i revurderingsperioden til tilbakefall, død eller siste kontaktdato.
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
definert som tiden fra datoen for induksjonskjemoterapien til døden eller datoen for siste kontakt
|
3 år
|
|
Beskriv sikkerheten og toleransen til total neoadjuvant behandling.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE, dødsfall og laboratorieavvik hos deltakere som fikk minst én dose studiebehandling
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHORT-ICAR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .