Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kurzzeit-Strahlentherapie mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (SHORT-ICAR)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Phase-II-Studie zur Kurzzeit-Strahlentherapie mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Hochrisiko-Rektumkarzinom

Eine Kurzzeit-Strahlentherapie gefolgt von einer Konsolidierungschemotherapie hat im Vergleich zu einer Chemoradiotherapie-Behandlung eine bessere Ansprechrate gezeigt.

Darüber hinaus haben neuere Studien eine bessere Verträglichkeit bei vollständig neoadjuvanter Behandlung mit Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie gezeigt. Eine Induktionschemotherapie könnte die Größe des Tumors verringern, Mikrometastasen frühzeitig behandeln und einen sofortigen Behandlungsbeginn ermöglichen (wodurch potenzielle Verzögerungen beim Warten auf die Strahlentherapie vermieden werden). Während die Konsolidierungschemotherapie längere Wartezeiten für die Operation mit höheren Ansprechraten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Diese Studie zielt darauf ab, eine Induktionsbehandlung mit CAPOX zu evaluieren, gefolgt von einer Kurzzeit-Radiotherapie-Konsolidierungs-Chemotherapie mit CAPOX. Nach 5-7 Wochen werden die Patienten mittels MRT untersucht. Patienten mit unvollständigem klinischem Ansprechen werden einer sofortigen Operation zugeführt, und Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen werden nach dem „Watch and Wait“-Ansatz behandelt. Patienten mit fortschreitender Erkrankung während der Behandlungsphase werden aus der Studie genommen und erhalten ihre Behandlung gemäß dem Ermessen des Prüfarztes.

Die Stichprobengröße wurde gemäß Simons optimalem zweistufigem Design berechnet. Dementsprechend müssen in der ersten Phase 21 Patienten und in der zweiten Phase 24 Patienten in jede Gruppe aufgenommen werden. Das Behandlungsschema gilt als wirksam, wenn 9 oder mehr Patienten ein gutes Ansprechen zeigen (Endanalyse) und eine Power von 80 % mit einem Signifikanzniveau von Alpha von 0,10 erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrutierung
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juliana O Souza, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des mittleren oder unteren Rektums
  • Lokal fortgeschrittener Rektumkrebs mit einem der Hochrisikofaktoren, bestätigt durch hochauflösende Dünnschicht-Magnetresonanztomographie (3 mm) Tumoren, die sich bis auf 1 mm von oder über die mesorektale Faszie erstrecken; Tumor erstreckt sich 5 mm oder mehr in das perirektale Fett; resezierbare cT4-Tumoren; unteres Drittel; Knotenbeteiligung; extramurale Gefäßinvasion
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Eine Einverständniserklärung wurde vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Oberer Mastdarmkrebs
  • Metastatische Krankheit
  • Der Patient hatte zuvor eine Therapie gegen Darmkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung erhalten
  • Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre außer Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut
  • Frühere thromboembolische oder hämorrhagische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
  • Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Schluckbeschwerden
  • Der Patient hat schwere Grunderkrankungen oder einen schlechten Zustand, um eine Chemotherapie oder Strahlentherapie zu erhalten
  • Schwanger von stillenden Frauen
  • Der Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder ein Medikament für die Studie erhält
  • Unkontrollierte periphere Neuropathie (mehr als Grad 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Die Patienten erhalten 2 CAPOX-Zyklen, gefolgt von einer Kurzzeitbestrahlung und 4 CAPOX-Zyklen.
Sonstiges: Ansatz
Die Patienten erhalten 2 CAPOX-Zyklen, gefolgt von einer Kurzzeitbestrahlung und 4 CAPOX-Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die gute MRT-Ansprechrate nach der gesamten neoadjuvanten Behandlung
Zeitfenster: 16-20 Wochen nach SCRT
Die gute Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten, die mrTRG 1 oder 2 erreichten, und das Fehlen einer fernen Erkrankung im Neubewertungszeitraum, wobei der Nenner die Gesamtzahl der Patienten ist, die eine vollständige neoadjuvante Behandlung begonnen haben.
16-20 Wochen nach SCRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben in 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der MRT des Beckens über den Neubeurteilungszeitraum bis zum Rückfall, Tod oder Datum des letzten Kontakts.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
definiert als die Zeit vom Datum der Induktionschemotherapie bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts
3 Jahre
Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer total neoadjuvanten Behandlung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden UEs, Todesfällen und Laboranomalien bei Teilnehmern, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHORT-ICAR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ansatz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Spain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren