Radioterapia de curta duração com quimioterapia de indução e consolidação em pacientes com câncer retal localmente avançado (SHORT-ICAR)
Estudo Fase II de Radioterapia de Curto Curso com Quimioterapia de Indução e Consolidação em Pacientes com Câncer Retal de Alto Risco Localmente Avançado
A radioterapia de curta duração seguida de quimioterapia de consolidação tem apresentado melhor taxa de resposta quando comparada ao tratamento com quimiorradioterapia.
Além disso, estudos recentes demonstraram melhor tolerância com tratamento neoadjuvante total, com quimioterapia de indução ou consolidação. A quimioterapia de indução pode reduzir o tamanho do tumor, tratar precocemente as micrometástases e permitir o início imediato do tratamento (evitando possíveis atrasos na espera pela radioterapia). Enquanto a quimioterapia de consolidação permite tempos de espera mais longos para a cirurgia, com taxas de resposta mais altas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este ensaio tem como objetivo avaliar o tratamento de indução com CAPOX, seguido de radioterapia de curta duração e quimioterapia de consolidação com CAPOX. Após 5-7 semanas, os pacientes serão avaliados por ressonância magnética. Os pacientes com resposta clínica incompleta serão encaminhados para cirurgia imediata e os pacientes com resposta clínica completa serão tratados com a abordagem "observar e esperar". Os pacientes com progressão da doença durante a fase de tratamento serão retirados do estudo e receberão seu tratamento de acordo com o julgamento do investigador.
O tamanho da amostra foi calculado de acordo com o projeto ideal de dois estágios de Simon. Assim, 21 pacientes devem ser incluídos em cada grupo durante a primeira etapa e 24 durante a segunda etapa. O regime de tratamento será considerado eficaz se 9 ou mais pacientes apresentarem boa resposta (análise final), atingindo 80% de poder com um alfa de 0,10 nível de significância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Recrutamento
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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Contato:
- Luana Cerva
- Número de telefone: 00552132076666
- E-mail: luana.cerva@inca.gov.br
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Investigador principal:
- Juliana O Souza, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma confirmado histologicamente do reto médio ou baixo
- Câncer retal localmente avançado com um dos fatores de alto risco confirmado por tumores de imagem de ressonância magnética de corte fino de alta resolução (3 mm) que se estendem até 1 mm ou além da fáscia mesorretal; tumor estendendo-se 5 mm ou mais na gordura perirretal; tumores cT4 ressecáveis; terço inferior; envolvimento nodal; invasão vascular extramural
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Um consentimento informado foi assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- câncer retal superior
- doença metastática
- O paciente recebeu qualquer terapia anterior para câncer colorretal ou outra malignidade
- Outros tumores malignos nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ e carcinoma basocelular da pele
- Eventos tromboembólicos ou hemorrágicos anteriores nos 6 meses anteriores ao registro
- Pacientes com síndrome de má absorção ou dificuldade em engolir
- O paciente tem doenças subjacentes graves ou condições precárias para receber quimioterapia ou radioterapia
- Grávida de mulheres que amamentam
- O paciente que participa de outro estudo clínico ou recebe qualquer medicamento para o estudo
- Neuropatia periférica descontrolada (mais de grau 2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Os pacientes receberão 2 ciclos de CAPOX, seguidos de radioterapia de curta duração e 4 ciclos de CAPOX.
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Os pacientes receberão 2 ciclos de CAPOX, seguidos de radioterapia de curta duração e 4 ciclos de CAPOX.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a boa taxa de resposta da RM após o tratamento neoadjuvante total
Prazo: 16-20 semanas após SCRT
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A taxa de boa resposta é definida como a proporção de pacientes que atingiram mrTRG 1 ou 2 e a ausência de doença remota no período de reavaliação, sendo o denominador o número total de pacientes que iniciaram o tratamento neoadjuvante total.
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16-20 semanas após SCRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
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definido como o tempo desde a data da RM da pelve do período de reavaliação até a recidiva, óbito ou data do último contato.
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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definido como o tempo desde a data da quimioterapia de indução até a morte ou data do último contato
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3 anos
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Descrever a segurança e tolerabilidade do tratamento neoadjuvante total.
Prazo: 1 ano
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Incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves, mortes e anormalidades laboratoriais em participantes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHORT-ICAR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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