Radioterapia de corta duración con quimioterapia de inducción y consolidación en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (SHORT-ICAR)
Estudio de fase II de radioterapia de corta duración con quimioterapia de inducción y consolidación en pacientes con cáncer de recto de alto riesgo localmente avanzado
La radioterapia de corta duración seguida de quimioterapia de consolidación ha mostrado una mejor tasa de respuesta en comparación con el tratamiento de quimiorradioterapia.
Además, estudios recientes han demostrado una mejor tolerancia con el tratamiento neoadyuvante total, con quimioterapia de inducción o de consolidación. La quimioterapia de inducción podría reducir el tamaño del tumor, tratar las micrometástasis precozmente y permitir el inicio inmediato del tratamiento (evitando posibles retrasos en la espera de la radioterapia). Mientras que la quimioterapia de consolidación permite tiempos de espera más largos para la cirugía, con tasas de respuesta más altas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Este ensayo tiene como objetivo evaluar el tratamiento de inducción con CAPOX, seguido de quimioterapia de consolidación de radioterapia de corta duración con CAPOX. Después de 5 a 7 semanas, los pacientes serán evaluados por resonancia magnética. Los pacientes con respuesta clínica incompleta serán derivados a cirugía inmediata y los pacientes con respuesta clínica completa serán tratados con un enfoque de "observar y esperar". Los pacientes con progresión de la enfermedad durante la fase de tratamiento serán retirados del estudio y recibirán su tratamiento según el criterio del investigador.
El tamaño de la muestra se calculó según el diseño óptimo de dos etapas de Simon. Por lo tanto, se deben incluir 21 pacientes en cada grupo durante la primera etapa y 24 durante la segunda etapa. El régimen de tratamiento se considerará efectivo si 9 o más pacientes muestran buena respuesta (análisis final), alcanzando una potencia del 80% con un nivel de significación alfa de 0,10.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Reclutamiento
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Contacto:
- Luana Cerva
- Número de teléfono: 00552132076666
- Correo electrónico: luana.cerva@inca.gov.br
-
Investigador principal:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto medio o bajo confirmado histológicamente
- Cáncer de recto localmente avanzado con uno de los factores de alto riesgo confirmado por imagen de resonancia magnética de corte fino de alta resolución (3 mm) Tumores que se extienden hasta 1 mm o más allá de la fascia mesorrectal; tumor que se extiende 5 mm o más en la grasa perirrectal; tumores cT4 resecables; tercio inferior; afectación ganglionar; invasión vascular extramural
- Estado funcional ECOG de 0-2
- El consentimiento informado ha sido firmado por el paciente.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de recto superior
- Enfermedad metástica
- El paciente recibió alguna terapia previa para el cáncer colorrectal u otra malignidad.
- Otros tumores malignos en los últimos 5 años excepto carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma basocelular de piel
- Eventos tromboembólicos o hemorrágicos previos dentro de los 6 meses anteriores al registro
- Pacientes con síndrome de malabsorción o dificultad para tragar
- El paciente tiene enfermedades de base graves o malas condiciones para recibir quimioterapia o radioterapia.
- Embarazadas de mujeres lactantes
- El paciente que participa en otro ensayo clínico, o recibe algún fármaco para el ensayo
- Neuropatía periférica no controlada (más de grado 2)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental
Los pacientes recibirán 2 ciclos de CAPOX, seguidos de radioterapia de corta duración y 4 ciclos de CAPOX.
|
Los pacientes recibirán 2 ciclos de CAPOX, seguidos de radioterapia de corta duración y 4 ciclos de CAPOX.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la tasa de buena respuesta de la RM tras el tratamiento neoadyuvante total
Periodo de tiempo: 16-20 semanas después de SCRT
|
La tasa de buena respuesta se define como la proporción de pacientes que alcanzaron mrTRG 1 o 2 y la ausencia de enfermedad remota en el período de reevaluación, siendo el denominador el número total de pacientes que iniciaron tratamiento neoadyuvante total.
|
16-20 semanas después de SCRT
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad en 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
|
definido como el tiempo desde la fecha de la resonancia magnética de la pelvis del período de reevaluación hasta la recaída, la muerte o la fecha del último contacto.
|
3 años
|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
definido como el tiempo desde la fecha de la quimioterapia de inducción hasta la muerte o la fecha del último contacto
|
3 años
|
|
Describir la seguridad y tolerabilidad del tratamiento neoadyuvante total.
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incidencia de eventos adversos (EA), EA graves, muertes y anomalías de laboratorio en los participantes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHORT-ICAR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .