Radiothérapie de courte durée avec chimiothérapie d'induction et de consolidation chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (SHORT-ICAR)
Étude de phase II sur la radiothérapie de courte durée avec chimiothérapie d'induction et de consolidation chez des patients atteints d'un cancer du rectum à haut risque localement avancé
La radiothérapie de courte durée suivie d'une chimiothérapie de consolidation a montré un meilleur taux de réponse par rapport au traitement par chimioradiothérapie.
De plus, des études récentes ont montré une meilleure tolérance avec un traitement néoadjuvant total, avec une chimiothérapie d'induction ou de consolidation. La chimiothérapie d'induction pourrait réduire la taille de la tumeur, traiter précocement les micrométastases et permettre un démarrage immédiat du traitement (évitant les retards potentiels dans l'attente de la radiothérapie). Alors que la chimiothérapie de consolidation permet des temps d'attente plus longs pour la chirurgie, avec des taux de réponse plus élevés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Cet essai vise à évaluer le traitement d'induction avec CAPOX, suivi d'une chimiothérapie de consolidation par radiothérapie de courte durée avec CAPOX. Après 5 à 7 semaines, les patients seront évalués par IRM. Les patients présentant une réponse clinique incomplète seront référés à une chirurgie immédiate et les patients présentant une réponse clinique complète seront pris en charge selon l'approche "regarder et attendre". Les patients dont la maladie progresse pendant la phase de traitement seront retirés de l'étude et recevront leur traitement selon le jugement de l'investigateur.
La taille de l'échantillon a été calculée selon le plan optimal en deux étapes de Simon. Ainsi, 21 patients doivent être inclus dans chaque groupe lors de la première étape et 24 lors de la deuxième étape. Le schéma thérapeutique sera considéré comme efficace si 9 patients ou plus présentent une bonne réponse (analyse finale), atteignant une puissance de 80 % avec un niveau de signification alpha de 0,10.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Recrutement
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
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Contact:
- Luana Cerva
- Numéro de téléphone: 00552132076666
- E-mail: luana.cerva@inca.gov.br
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Chercheur principal:
- Juliana O Souza, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome histologiquement confirmé du moyen ou du bas rectum
- Cancer du rectum localement avancé avec l'un des facteurs de risque élevé confirmé par une image par résonance magnétique en tranches minces haute résolution (3 mm) Tumeurs s'étendant jusqu'à 1 mm ou au-delà du fascia mésorectal ; tumeur s'étendant sur 5 mm ou plus dans la graisse périrectale ; tumeurs cT4 résécables ; tiers inférieur ; atteinte ganglionnaire ; invasion vasculaire extra-murale
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Un consentement éclairé a été signé par le patient
Critère d'exclusion:
- Cancer du rectum supérieur
- Maladie métastatique
- Le patient a reçu un traitement antérieur pour un cancer colorectal ou une autre tumeur maligne
- Autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années sauf carcinome cervical in situ et carcinome basocellulaire de la peau
- Événements thromboemboliques ou hémorragiques antérieurs dans les 6 mois précédant l'enregistrement
- Patients présentant un syndrome de malabsorption ou des difficultés à avaler
- Le patient a des maladies sous-jacentes graves ou un mauvais état pour recevoir une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Enceinte de femmes allaitantes
- Le patient qui participe à un autre essai clinique ou qui reçoit un médicament pour l'essai
- Neuropathie périphérique non contrôlée (plus de grade 2)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental
Les patients recevront 2 cycles CAPOX, suivis d'une radiothérapie de courte durée et de 4 cycles CAPOX.
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Les patients recevront 2 cycles CAPOX, suivis d'une radiothérapie de courte durée et de 4 cycles CAPOX.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer le taux de bonne réponse IRM après le traitement néoadjuvant total
Délai: 16-20 semaines après SCRT
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Le taux de bonne réponse est défini comme la proportion de patients ayant atteint mrTRG 1 ou 2 et l'absence de maladie à distance dans la période de réévaluation, le dénominateur étant le nombre total de patients ayant commencé un traitement néoadjuvant total.
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16-20 semaines après SCRT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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défini comme le temps écoulé entre la date de l'IRM du bassin de la période de réévaluation et la rechute, le décès ou la date du dernier contact.
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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défini comme le temps écoulé entre la date de la chimiothérapie d'induction et le décès ou la date du dernier contact
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3 années
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Décrire l'innocuité et la tolérabilité du traitement néoadjuvant total.
Délai: 1 an
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Incidence des événements indésirables (EI), des EI graves, des décès et des anomalies de laboratoire chez les participants ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHORT-ICAR
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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