Kortdurende radiotherapie met inductie- en consolidatiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker (SHORT-ICAR)
Fase II-studie van kortdurende radiotherapie met inductie- en consolidatiechemotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker met hoog risico
Kortdurende radiotherapie gevolgd door consolidatiechemotherapie heeft een betere respons laten zien in vergelijking met chemoradiotherapiebehandeling.
Bovendien hebben recente studies een betere tolerantie aangetoond bij totale neoadjuvante behandeling, met inductie- of consolidatiechemotherapie. Inductiechemotherapie kan de grootte van de tumor verkleinen, micrometastasen vroegtijdig behandelen en de behandeling onmiddellijk laten starten (waardoor mogelijke vertragingen bij het wachten op radiotherapie worden vermeden). Terwijl consolidatiechemotherapie langere wachttijden voor chirurgie mogelijk maakt, met hogere responspercentages.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Dit onderzoek heeft tot doel de inductiebehandeling met CAPOX te evalueren, gevolgd door kortdurende consolidatiechemotherapie voor radiotherapie met CAPOX. Na 5-7 weken worden patiënten geëvalueerd door middel van MRI. Patiënten met een onvolledige klinische respons zullen worden doorverwezen naar een onmiddellijke operatie en patiënten met een volledige klinische respons zullen worden behandeld met een "watch and wait"-benadering. Patiënten met ziekteprogressie tijdens de behandelingsfase zullen uit het onderzoek worden teruggetrokken en zullen hun behandeling krijgen volgens het oordeel van de onderzoeker.
De steekproefomvang werd berekend volgens het optimale tweetrapsontwerp van Simon. Dienovereenkomstig moeten in elke groep 21 patiënten worden opgenomen tijdens de eerste fase en 24 tijdens de tweede fase. Het behandelingsregime wordt als effectief beschouwd als 9 of meer patiënten een goede respons vertonen (eindanalyse), waarbij een vermogen van 80% wordt bereikt met een alfa van 0,10 significantieniveau.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Werving
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Contact:
- Luana Cerva
- Telefoonnummer: 00552132076666
- E-mail: luana.cerva@inca.gov.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd adenocarcinoom van midden of laag rectum
- Lokaal gevorderde endeldarmkanker met een van de risicofactoren bevestigd door dunne-plak magnetische resonantiebeeld (3 mm) tumoren met hoge resolutie die zich uitstrekken tot binnen 1 mm van of voorbij de mesorectale fascia; tumor die zich 5 mm of meer uitstrekt tot in het periretale vet; resectabele cT4-tumoren; lagere derde; nodale betrokkenheid; extramurale vasculaire invasie
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Er is een geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Kanker van het bovenste rectum
- Uitgezaaide ziekte
- De patiënt kreeg een eerdere therapie voor colorectale kanker of een andere maligniteit
- Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid
- Eerdere trombo-embolische of hemorragische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
- Patiënten met malabsorptiesyndroom of slikproblemen
- De patiënt heeft ernstige onderliggende ziekten of een slechte conditie om chemotherapie of radiotherapie te krijgen
- Zwanger van vrouwen die borstvoeding geven
- De patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek, of een geneesmiddel krijgt voor het onderzoek
- Ongecontroleerde perifere neuropathie (meer dan graad 2)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Patiënten krijgen 2 CAPOX-cycli, gevolgd door kortdurende radiotherapie en 4 CAPOX-cycli.
|
Patiënten krijgen 2 CAPOX-cycli, gevolgd door kortdurende radiotherapie en 4 CAPOX-cycli.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer het goede responspercentage van MRI na de totale neoadjuvante behandeling
Tijdsspanne: 16-20 weken na SCRT
|
Een goed responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat mrTRG 1 of 2 bereikte en de afwezigheid van ziekte op afstand in de herbeoordelingsperiode, waarbij de noemer het totale aantal patiënten is dat met een totale neoadjuvante behandeling is begonnen.
|
16-20 weken na SCRT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving in 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van MRI van het bekken van de herbeoordelingsperiode tot terugval, overlijden of laatste contactdatum.
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de inductiechemotherapie tot het overlijden of de datum van het laatste contact
|
3 jaar
|
|
Beschrijf de veiligheid en verdraagbaarheid van totale neoadjuvante behandeling.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen, sterfgevallen en laboratoriumafwijkingen bij deelnemers die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling hebben gekregen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHORT-ICAR
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .