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Radioterapia di breve durata con chemioterapia di induzione e consolidamento in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato (SHORT-ICAR)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studio di fase II sulla radioterapia di breve durata con chemioterapia di induzione e consolidamento in pazienti con carcinoma del retto ad alto rischio localmente avanzato

La radioterapia di breve durata seguita dalla chemioterapia di consolidamento ha mostrato un tasso di risposta migliore rispetto al trattamento chemioradioterapico.

Inoltre, studi recenti hanno mostrato una migliore tolleranza con il trattamento neoadiuvante totale, con chemioterapia di induzione o di consolidamento. La chemioterapia di induzione potrebbe ridurre le dimensioni del tumore, trattare precocemente le micrometastasi e consentire l'inizio immediato del trattamento (evitando potenziali ritardi nell'attesa della radioterapia). Mentre la chemioterapia di consolidamento consente tempi di attesa più lunghi per l'intervento chirurgico, con tassi di risposta più elevati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Questo studio mira a valutare il trattamento di induzione con CAPOX, seguito da chemioterapia di consolidamento radioterapica di breve durata con CAPOX. Dopo 5-7 settimane, i pazienti saranno valutati mediante risonanza magnetica. I pazienti con risposta clinica incompleta saranno indirizzati a un intervento chirurgico immediato e i pazienti con risposta clinica completa saranno gestiti con l'approccio "guarda e aspetta". I pazienti con malattia in progressione durante la fase di trattamento saranno ritirati dallo studio e riceveranno il loro trattamento secondo il giudizio dello sperimentatore.

La dimensione del campione è stata calcolata in base al progetto ottimale a due stadi di Simon. Di conseguenza, 21 pazienti devono essere inclusi in ciascun gruppo durante la prima fase e 24 durante la seconda fase. Il regime di trattamento sarà considerato efficace se 9 o più pazienti mostrano una buona risposta (analisi finale), raggiungendo l'80% di potenza con un livello di significatività alfa di 0,10.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Reclutamento
        • INCA- Instituto Nacional de Câncer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Juliana O Souza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente confermato del retto medio o basso
  • Cancro del retto localmente avanzato con uno dei fattori ad alto rischio confermati da tumori con immagine di risonanza magnetica a strato sottile ad alta risoluzione (3 mm) che si estendono entro 1 mm o oltre la fascia mesorettale; tumore che si estende per 5 mm o più nel grasso perirettale; tumori cT4 resecabili; Il terzo più basso; coinvolgimento nodale; invasione vascolare extramurale
  • Performance status ECOG di 0-2
  • Il paziente ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cancro del retto superiore
  • Malattia metastatica
  • Il paziente ha ricevuto una precedente terapia per il cancro del colon-retto o un altro tumore maligno
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del carcinoma basocellulare della pelle
  • Precedenti eventi tromboembolici o emorragici entro 6 mesi prima della registrazione
  • Pazienti con sindrome da malassorbimento o difficoltà nella deglutizione
  • Il paziente ha gravi malattie di base o cattive condizioni per ricevere la chemioterapia o la radioterapia
  • Incinta di donne che allattano
  • Il paziente che partecipa a un'altra sperimentazione clinica o riceve farmaci per la sperimentazione
  • Neuropatia periferica incontrollata (più di grado 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
I pazienti riceveranno 2 cicli CAPOX, seguiti da radioterapia di breve durata e 4 cicli CAPOX.
Altro: Approccio
I pazienti riceveranno 2 cicli CAPOX, seguiti da radioterapia di breve durata e 4 cicli CAPOX.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il buon tasso di risposta alla risonanza magnetica dopo il trattamento neoadiuvante totale
Lasso di tempo: 16-20 settimane dopo SCRT
Il buon tasso di risposta è definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto mrTRG 1 o 2 e l'assenza di malattia remota nel periodo di rivalutazione, con il denominatore come numero totale di pazienti che hanno iniziato il trattamento totale neoadiuvante.
16-20 settimane dopo SCRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
definito come il tempo dalla data della risonanza magnetica del bacino del periodo di rivalutazione alla ricaduta, alla morte o alla data dell'ultimo contatto.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
definito come il tempo dalla data della chemioterapia di induzione fino alla morte o alla data dell'ultimo contatto
3 anni
Descrivere la sicurezza e la tollerabilità del trattamento neoadiuvante totale.
Lasso di tempo: 1 anno
Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, decessi e anomalie di laboratorio nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHORT-ICAR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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