Kort-kursus strålebehandling med induktion og konsolidering Kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (SHORT-ICAR)
Fase II-studie af kort-kursus strålebehandling med induktion og konsolidering kemoterapi hos patienter med lokalt avanceret højrisiko rektalcancer
Kort-kurs strålebehandling efterfulgt af konsolideringskemoterapi har vist en bedre responsrate sammenlignet med kemostrålebehandling.
Derudover har nyere undersøgelser vist bedre tolerance med total neoadjuverende behandling, med induktion eller konsolidering kemoterapi. Induktionskemoterapi kan reducere størrelsen af tumoren, behandle mikrometastaser tidligt og tillade behandlingen at starte med det samme (for at undgå potentielle forsinkelser i ventetiden på strålebehandling). Mens konsolideringskemoterapi tillader længere ventetider på operation, med højere responsrater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Dette forsøg har til formål at evaluere induktionsbehandling med CAPOX, efterfulgt af kort-kurs strålebehandling konsolidering kemoterapi med CAPOX. Efter 5-7 uger vil patienterne blive vurderet ved MR. Patienter med ufuldstændig klinisk respons vil blive henvist til øjeblikkelig operation, og patienter med fuldstændig klinisk respons vil blive behandlet med "se og vent" tilgang. Patienter med progressionssygdom i behandlingsfasen vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen og vil modtage deres behandling i henhold til investigatorens vurdering.
Prøvestørrelsen blev beregnet i henhold til Simons optimale to-trins design. Derfor skal 21 patienter inkluderes i hver gruppe i første fase og 24 i anden fase. Behandlingsregimen vil blive betragtet som effektiv, hvis 9 eller flere patienter udviser god respons (endelig analyse) og når 80 % effekt med et alfa på 0,10 signifikansniveau.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Rekruttering
- INCA- Instituto Nacional de Câncer
-
Kontakt:
- Luana Cerva
- Telefonnummer: 00552132076666
- E-mail: luana.cerva@inca.gov.br
-
Ledende efterforsker:
- Juliana O Souza, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i midten eller lav rektum
- Lokalt fremskreden endetarmskræft med en af højrisikofaktorerne bekræftet af højopløsnings tynde skive Magnetisk resonansbillede (3 mm) tumorer, der strækker sig til inden for 1 mm fra eller ud over den mesorektale fascia; tumor, der strækker sig 5 mm eller mere ind i perirektalt fedt; resekterbare cT4-tumorer; nederste tredjedel; nodal involvering; ekstramural vaskulær invasion
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Et informeret samtykke er underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Øvre endetarmskræft
- Metastatisk sygdom
- Patienten modtog enhver tidligere behandling for kolorektal cancer eller anden malignitet
- Andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år undtagen cervikal carcinoma in situ og basalcellecarcinom i huden
- Tidligere tromboemboliske eller hæmoragiske hændelser inden for 6 måneder før registrering
- Patienter med malabsorptionssyndrom eller synkebesvær
- Patienten har alvorlige underliggende sygdomme eller dårlig tilstand til at modtage kemoterapi eller strålebehandling
- Gravid af ammende kvinder
- Den patient, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller modtager et lægemiddel til forsøget
- Ukontrolleret perifer neuropati (mere end grad 2)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Patienterne vil modtage 2 CAPOX-cyklusser, efterfulgt af kort-kursus strålebehandling og 4 CAPOX-cyklusser.
|
Patienterne vil modtage 2 CAPOX-cyklusser, efterfulgt af kort-kursus strålebehandling og 4 CAPOX-cyklusser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer MR god responsrate efter den totale neoadjuverende behandling
Tidsramme: 16-20 uger efter SCRT
|
God responsrate er defineret som andelen af patienter, der nåede mrTRG 1 eller 2, og fraværet af fjernsygdom i reevalueringsperioden, hvor nævneren er det samlede antal patienter, der startede total neoadjuverende behandling.
|
16-20 uger efter SCRT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse på 3 år
Tidsramme: 3 år
|
defineret som tiden fra datoen for MR af bækkenet i revurderingsperioden til tilbagefald, død eller sidste kontaktdato.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
defineret som tiden fra datoen for induktionskemoterapien til døden eller datoen for sidste kontakt
|
3 år
|
|
Beskriv sikkerheden og tolerabiliteten af total neoadjuverende behandling.
Tidsramme: 1 år
|
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er), alvorlige AE'er, dødsfald og laboratorieabnormiteter hos deltagere, som modtog mindst én dosis undersøgelsesbehandling
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliana Souza, Instituto Nacional de Cancer, Brazil
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHORT-ICAR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .