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MRIの勾配場によって引き起こされる神経刺激をシミュレートするための計算モデルの不確実性分析 (NEUROMAN)

2021年5月25日 更新者:Bryn Lloyd
この研究プロジェクトの目的は、現在の最先端の解剖学的ファントムの不確実性と、磁気共鳴画像法 (MRI ) スキャナー。 この目的のために、ボランティア研究で刺激閾値を測定する。 測定値は、将来のモデルの開発と検証のための貴重なデータを提供します。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、健康関連の介入、治療法、医療機器は調査していません。 この研究は、さまざまな構成(さまざまな勾配コイルユニット、さまざまな位置と姿勢)で勾配閾値レベルを測定するために、ボランティアの時間変化する磁場(いわゆる「勾配」)から末梢神経刺激を誘発することを目的としています。 実験は、勾配場の相互作用と末梢神経系の機能に関する新しいデータを提供します。 これらの測定値は、関連するモデリングの不確実性を定量化し、現在または将来の計算モデリング手法を検証するために一般的に重要です。

実験では、MR スキャナーを使用して、刺激を誘発するために使用される勾配場を生成します。 通常モードでは、メーカーが許可する最大勾配磁場により、被験者の約 50% で末梢神経が刺激される可能性があります。 ただし、体位や姿勢によっては、50% 未満の被験者で PNS を誘発する可能性があります。 したがって、刺激閾値を測定するためには、IEC 60601-2-33 で説明されているように、(勾配フィールドに関して) 実験モードで勾配ユニットを操作する必要があります。つまり、メーカーによって設定された勾配制限は無効になります。 規格に記載されているように、ボランティアが最初の刺激感覚を知覚するまで、勾配場は非刺激レベルからゆっくりと増加し、その時点で勾配場は停止します。 このプロトコルは、通常モードと比較して心筋刺激のリスクを増加させることはありませんが、皮膚に痛みのない感覚を伴う PNS の可能性を増加させるだけです。 チクチクする、けいれんする、または突き刺す。 PNS は健康上の問題とは見なされません。 無線周波数 (RF) フィールドはオフのままです。つまり、加熱のリスクはありません (スキャナーはこのモードでは画像を取得しません)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8092
        • IT'IS Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康な成人ボランティア(女性6名、男性6名)

除外基準:

  • 妊婦
  • 金属インプラントまたは神経疾患または心血管疾患の病歴
  • リスクが高く、参加による直接的な利益が得られないため、子供や指示に従うことができない人は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNS刺激閾値を測定する
時間枠:実験手順は、約 1 回の訪問中に実施されます。 90分。
主な目的は、モデリングの不確実性と信頼性を定量化するために、PNS 刺激のしきい値を測定することです。
実験手順は、約 1 回の訪問中に実施されます。 90分。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2021年3月20日

研究の完了 (実際)

2021年3月20日

試験登録日

最初に提出

2020年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月14日

最初の投稿 (実際)

2020年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NEUROMAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

刺激のしきい値と刺激の場所は、刺激の構成ごとに記録されます (被験者の位置、姿勢、スルーレートが異なる 81 の測定値)。

この刺激測定データは、調査結果が匿名化された形式で公開された後に共有され、他の研究者がデータを使用してモデルを検証できるようになります。

IPD 共有時間枠

調査結果を査読付きジャーナルに掲載した後

IPD 共有アクセス基準

関係者は自由に利用できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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