Unsicherheitsanalyse eines Computermodells zur Simulation der durch Gradientenfelder in der MRT verursachten Neurostimulation (NEUROMAN)

Die Studie untersucht keine gesundheitsbezogenen Interventionen, weder eine Therapie noch ein Medizinprodukt. Die Studie zielt darauf ab, bei Freiwilligen eine periphere Nervenstimulation durch zeitlich variierende Magnetfelder (sogenannte "Gradienten") zu provozieren, um Gradientenschwellenwerte in verschiedenen Konfigurationen (verschiedene Gradientenspuleneinheiten, verschiedene Positionen und Körperhaltungen) zu messen. Die Experimente werden neue Daten zum Zusammenspiel von Gradientenfeldern und der Funktion des peripheren Nervensystems liefern. Diese Messungen sind von allgemeinem Interesse, um damit verbundene Modellierungsunsicherheiten zu quantifizieren und aktuelle oder zukünftige Computermodellierungstechniken zu validieren.

Die Experimente werden einen MR-Scanner verwenden, um die Gradientenfelder zu erzeugen, die zur Induktion der Stimulation verwendet werden. Im Normalmodus kann das vom Hersteller maximal zugelassene Gradientenfeld bei etwa 50 % der Probanden zu einer peripheren Nervenstimulation führen. Je nach Position und Körperhaltung kann es jedoch bei weniger als 50 % der Probanden zu PNS führen. Daher ist es für Zwecke der Reizschwellenmessung erforderlich, die Gradientengeräte im experimentellen Modus (in Bezug auf das Gradientenfeld) wie in IEC 60601-2-33 beschrieben zu betreiben, d. h. die vom Hersteller eingestellten Gradientengrenzen werden deaktiviert. Wie in der Norm beschrieben, wird das Gradientenfeld langsam von nicht stimulierenden Niveaus erhöht, bis der Proband erste Stimulationsempfindungen wahrnimmt, an welchem ​​Punkt das Gradientenfeld gestoppt wird. Dieses Protokoll führt im Vergleich zum Normalmodus nicht zu einem erhöhten Risiko einer Herzmuskelstimulation, sondern nur zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer PNS mit nicht schmerzhaften Empfindungen in der Haut, z. Kribbeln, Zucken oder Stechen. PNS wird nicht als gesundheitlich bedenklich angesehen. Das Hochfrequenzfeld (RF) bleibt ausgeschaltet, d. h. es besteht keine Erwärmungsgefahr (der Scanner nimmt in diesem Modus keine Bilder auf).