Analýza nejistoty výpočtového modelu pro simulaci neurostimulace způsobené gradientními poli v MRI (NEUROMAN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie nezkoumá žádné intervence související se zdravím, ani terapii, ani zdravotnický prostředek. Cílem studie je vyvolat stimulaci periferních nervů z časově proměnných magnetických (tzv. „gradientních“) polí u dobrovolníků za účelem měření prahových úrovní gradientu v různých konfiguracích (různé jednotky gradientu cívky, různé polohy a pozice). Experimenty poskytnou nová data týkající se interakce gradientních polí a funkce periferního nervového systému. Tato měření jsou v obecném zájmu pro kvantifikaci souvisejících nejistot modelování a ověření současných nebo budoucích technik výpočetního modelování.
Experimenty budou využívat MR skener ke generování gradientových polí používaných k vyvolání stimulace. V normálním režimu může maximální gradientové pole povolené výrobcem vést ke stimulaci periferních nervů u přibližně 50 % subjektů. V závislosti na poloze a držení těla však může vyvolat PNS ještě u méně než 50 % subjektů. Pro účely měření stimulačních prahů je proto nutné provozovat gradientní jednotky v experimentálním režimu (s ohledem na gradientové pole), jak je popsáno v IEC 60601-2-33, tj. výrobcem nastavené hranice gradientu budou deaktivovány. Jak je popsáno ve standardu, gradientové pole se bude pomalu zvyšovat z nestimulujících úrovní, dokud dobrovolník nezaznamená první stimulační vjemy, v tomto okamžiku se gradientové pole zastaví. Tento protokol nevede ke zvýšenému riziku stimulace srdečního svalu oproti normálnímu režimu, ale pouze ke zvýšené pravděpodobnosti PNS s nebolestivými pocity v kůži, např. brnění, škubání nebo šťouchání. PNS se nepovažuje za zdravotní problém. Radiofrekvenční (RF) pole zůstane vypnuté, tedy nehrozí zahřívání (skener v tomto režimu nebude pořizovat snímky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8092
- IT'IS Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dospělí dobrovolníci (šest žen a šest mužů)
Kritéria vyloučení:
- těhotná žena
- kovové implantáty nebo anamnéza neurologických nebo kardiovaskulárních onemocnění
- děti a osoby, které nebudou schopny dodržovat pokyny, budou vyloučeny z důvodu vyššího rizika a nedostatku přímých výhod z účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte stimulační prahy PNS
Časové okno: Experimentální postup bude proveden během jedné návštěvy v délce cca. 90 minut.
|
Primárním cílem je měřit prahové hodnoty stimulace PNS za účelem kvantifikace nejistoty a spolehlivosti modelování.
|
Experimentální postup bude proveden během jedné návštěvy v délce cca. 90 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEUROMAN
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pro každou konfiguraci stimulace budou zaznamenány prahy stimulace a místa stimulace (81 měření s různou polohou subjektu, držením těla, rychlostí otáčení).
Tato data měření stimulace budou sdílena po zveřejnění našich zjištění v anonymizované podobě, aby ostatní výzkumníci mohli ověřit své modely s daty.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .