模拟 MRI 中梯度场引起的神经刺激的计算模型的不确定性分析 (NEUROMAN)
研究概览
详细说明
该研究未调查任何与健康相关的干预措施，无论是治疗还是医疗设备。 该研究旨在通过时变磁场（所谓的“梯度”）刺激志愿者的周围神经，以测量不同配置（不同梯度线圈单元、不同位置和姿势）下的梯度阈值水平。 这些实验将提供有关梯度场与周围神经系统功能相互作用的新数据。 这些测量对于量化相关的建模不确定性和验证当前或未来的计算建模技术具有普遍意义。
实验将使用 MR 扫描仪生成用于诱导刺激的梯度场。 在正常模式下，制造商允许的最大梯度场可能会导致大约 50% 的受试者受到周围神经刺激。 然而，根据位置和姿势，它可能会在甚至不到 50% 的受试者中诱发 PNS。 因此，为了测量刺激阈值，有必要按照 IEC 60601-2-33 中的描述在实验模式下（相对于梯度场）操作梯度单元，即制造商设置的梯度限制将被禁用。 如标准中所述，梯度场将从非刺激水平缓慢增加，直到志愿者感知到第一个刺激感觉，此时梯度场将停止。 与正常模式相比，该方案不会导致心肌刺激的风险增加，但只会增加 PNS 与皮肤无痛感的可能性，例如 刺痛、抽搐或戳刺。 PNS 不被视为健康问题。 射频 (RF) 场将保持关闭状态，即没有加热风险（扫描仪不会在此模式下采集图像）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8092
- IT'IS Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康成年志愿者（六女六男）
排除标准：
- 怀孕的女人
- 金属植入物或神经或心血管疾病史
- 儿童和无法遵循说明的人将被排除在外，因为风险较高且参与缺乏直接好处
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测量 PNS 刺激阈值
大体时间：实验程序将在大约一次访问期间进行。 90 分钟。
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主要目标是测量 PNS 刺激阈值，以量化建模的不确定性和可靠性。
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实验程序将在大约一次访问期间进行。 90 分钟。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
将为每个刺激配置记录刺激阈值和刺激位置（81 次测量具有不同的主体位置、姿势、转换率）。
该刺激测量数据将在我们以匿名形式发表研究结果后共享，以允许其他研究人员使用这些数据验证他们的模型。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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