Onzekerheidsanalyse van computermodel om neurostimulatie te simuleren die wordt veroorzaakt door gradiëntvelden in MRI (NEUROMAN)

De studie onderzoekt geen gezondheidsgerelateerde interventies, noch een therapie, noch een medisch hulpmiddel. De studie heeft tot doel perifere zenuwstimulatie uit te lokken door in de tijd variërende magnetische (zogenaamde "gradiënt") velden bij vrijwilligers om gradiëntdrempelniveaus in verschillende configuraties (verschillende gradiëntspoeleenheden, verschillende posities en houdingen) te meten. De experimenten zullen nieuwe gegevens opleveren over de interactie van gradiëntvelden en de functie van het perifere zenuwstelsel. Deze metingen zijn van algemeen belang om bijbehorende modelleringsonzekerheden te kwantificeren en huidige of toekomstige computationele modelleringstechnieken te valideren.

De experimenten zullen een MR-scanner gebruiken om de gradiëntvelden te genereren die worden gebruikt om stimulatie te induceren. In de normale modus kan het maximale door de fabrikant toegestane gradiëntveld bij ongeveer 50% van de proefpersonen leiden tot perifere zenuwstimulatie. Afhankelijk van de positie en houding kan het echter bij minder dan 50% van de proefpersonen PNS veroorzaken. Daarom is het voor het meten van stimulatiedrempels noodzakelijk om de gradiënteenheden in experimentele modus te gebruiken (met betrekking tot het gradiëntveld) zoals beschreven in IEC 60601-2-33, d.w.z. de door de fabrikant ingestelde gradiëntlimieten worden uitgeschakeld. Zoals beschreven in de standaard, wordt het gradiëntveld langzaam verhoogd vanaf niet-stimulerende niveaus totdat de vrijwilliger de eerste stimulatiesensaties waarneemt, waarna het gradiëntveld wordt gestopt. Dit protocol leidt niet tot een verhoogd risico op hartspierstimulatie in vergelijking met de normale modus, maar alleen tot een verhoogde kans op PNS met niet-pijnlijke gewaarwordingen in de huid, b.v. tintelingen, spiertrekkingen of prikken. PNS wordt niet beschouwd als een gezondheidsrisico. Het radiofrequentieveld (RF) blijft uitgeschakeld, d.w.z. er is geen risico op verhitting (de scanner neemt in deze modus geen beelden op).