Osäkerhetsanalys av beräkningsmodell för att simulera neurostimulering orsakad av gradientfält i MRI (NEUROMAN)

Studien undersöker inga hälsorelaterade ingrepp, varken en terapi eller medicinteknisk produkt. Studien syftar till att provocera fram perifer nervstimulering från tidsvarierande magnetiska (så kallade "gradient") fält hos frivilliga för att mäta gradienttröskelnivåer i olika konfigurationer (olika gradientspoleenheter, olika positioner och ställningar). Experimenten kommer att ge nya data om interaktionen mellan gradientfält och det perifera nervsystemets funktion. Dessa mätningar är av allmänt intresse för att kvantifiera associerade modelleringsosäkerheter och validera nuvarande eller framtida beräkningsmodelleringstekniker.

Experimenten kommer att använda en MR-skanner för att generera gradientfälten som används för att inducera stimulering. I normalt läge kan det maximala gradientfältet som tillåts av tillverkaren leda till perifer nervstimulering hos cirka 50 % av försökspersonerna. Beroende på position och hållning kan det dock inducera PNS hos ännu färre än 50 % av försökspersonerna. Därför, för att mäta stimuleringströskelvärden, är det nödvändigt att använda gradientenheterna i experimentellt läge (med avseende på gradientfältet) enligt beskrivningen i IEC 60601-2-33, dvs. gradientgränserna som ställts in av tillverkaren kommer att inaktiveras. Som beskrivs i standarden kommer gradientfältet att ökas långsamt från icke-stimulerande nivåer tills den frivilliga uppfattar de första stimuleringsförnimmelserna, vid vilken punkt gradientfältet stoppas. Detta protokoll leder inte till en ökad risk för hjärtmuskelstimulering jämfört med normalläget, utan endast en ökad sannolikhet för PNS med icke-smärtande förnimmelser i huden, t.ex. stickningar, ryckningar eller stickningar. PNS anses inte vara ett hälsoproblem. Radiofrekvensfältet (RF) förblir avstängt, d.v.s. det finns ingen risk för uppvärmning (skannern tar inga bilder i detta läge).