再発および/または難治性多発性骨髄腫の参加者におけるCC-95266の研究
2026年2月5日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
再発および/または難治性多発性骨髄腫の被験者を対象としたCC-95266の第1相、多施設、非盲検試験
この研究の目的は、再発および/または難治性の多発性骨髄腫 (R/R MM) の参加者における CC-95266 の安全性と予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、10016
- Local Institution - 005
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-301
- Local Institution - 009
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Local Institution - 012
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Local Institution - 002
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Local Institution - 008
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 010
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Local Institution - 011
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Local Institution - 001
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Local Institution - 006
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Local Institution - 003
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -参加者は、再発および/または難治性疾患を伴う多発性骨髄腫（MM）の診断を受けています。 -参加者は、進行性疾患を確認している必要があります（IMWG基準に従って） 研究に参加する前の最後の抗骨髄腫治療レジメンによる治療を完了してから12か月以内、またはスクリーニング前の6か月以内に進行性疾患を確認し、その後難治性であると判断された人または、最新の抗骨髄腫治療レジメンに反応しない、12 か月を超えて登録する可能性のある最後の治療として細胞療法 (キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞療法など) を受けた参加者を除く。
-パートA、およびパートBコホートA、およびパートBコホートBの参加者は、少なくとも3つの以前の抗骨髄腫治療レジメンを受けている必要があります（注：造血幹細胞移植（HSCT）の有無にかかわらず、維持療法の有無にかかわらず導入が考慮されます-パートBコホートCのみの被験者は、プロテアソーム阻害剤および以下を含む免疫調節剤を含む、少なくとも1つが3つ以下の以前の抗骨髄腫治療レジメンを受けている必要があります。
- -被験者が不適格でない限り、自家HSCT
- 免疫調節薬（サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイドなど）とプロテアソーム阻害剤（ボルテゾミブ、カーフィルゾミブ、イキサゾミブなど）を単独または組み合わせて使用するレジメン
- 抗CD38（例：ダラツムマブ）単独または併用。 コホートCの被験者は、事前の抗CD38抗体療法を必要としません。
- 測定可能な疾患
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 適切な臓器機能
除外基準:
- -MMの中枢神経系（CNS）関与の既知のアクティブまたは履歴
- -プラズマ細胞白血病、ワルデンシュトレームマクログロブリン血症、POEMS（多発神経障害、器官肥大、内分泌障害、モノクローナルタンパク質、皮膚の変化）症候群、または臨床的に重要なアミロイドーシスの活動性または病歴
- -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- -発作障害、失語症、脳卒中、重度の脳損傷、認知症、パーキンソン病、小脳疾患、または精神病などの臨床的に重要なCNS病理の病歴または存在
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CC-95266の投与
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指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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重大な検査異常のある参加者の数
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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最大耐量 (MTD)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態 - 薬物の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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薬物動態 - ピークまでの時間 (最大) 血清濃度 (tmax)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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薬物動態 - CC-95266 注入後 1 ～ 29 日間の曲線下面積 (AUC1-29)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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全奏効率（ORR）
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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完全奏効率（CRR）
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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部分応答が非常に良好 (VGPR) またはそれ以上
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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奏功期間（DOR）
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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完全奏効期間（DOCR）
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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応答時間 (TTR)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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応答完了時間 (TTCR)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：CC-95266注入後最大2年
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CC-95266注入後最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2025年12月22日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC-95266-MM-001
- U1111-1260-4921 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有に関する当社のポリシーとデータを要求するプロセスに関する情報は、次のリンクで見つけることができます。
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD 共有時間枠
プランの説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プランの説明を見る
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。