Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CC-95266 u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie CC-95266 u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności CC-95266 u uczestników z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (R/R MM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Local Institution - 003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • U uczestnika zdiagnozowano szpiczaka mnogiego (MM) z nawrotem i/lub opornością na leczenie. Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną postępującą chorobę (zgodnie z kryteriami IMWG) w dniu lub w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia ostatnim schematem leczenia przeciw szpiczakowi przed włączeniem do badania lub potwierdzić postępującą chorobę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, a następnie określić, że są oporni lub niereagujący na ostatni schemat leczenia szpiczaka, z wyjątkiem uczestników z terapią komórkową (np. terapią limfocytami T chimerycznego receptora antygenu (CAR)) jako ostatnią metodą leczenia, którzy mogą zostać włączeni po 12 miesiącach.

  • Uczestnicy części A i części B kohorty A i części B kohorty B musieli wcześniej otrzymać co najmniej 3 schematy leczenia przeciw szpiczakowi (uwaga: rozważana jest indukcja z przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub bez niego oraz z terapią podtrzymującą lub bez jeden schemat).Osoby z Kohorty C Części B muszą otrzymać wcześniej co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 schematy leczenia przeciw szpiczakowi, w tym inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący, w tym:

    • Autologiczny HSCT, chyba że pacjent nie kwalifikował się
    • Schemat obejmujący środek immunomodulujący (np. talidomid, lenalidomid, pomalidomid) i inhibitor proteasomu (np. bortezomib, karfilzomib, iksazomib), sam lub w połączeniu
    • Anty-CD38 (np. daratumumab), sam lub w połączeniu. Pacjenci w kohorcie C nie wymagają wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-CD38.
  • Mierzalna choroba
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Znane czynne lub przebyte zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) MM
  • Czynna lub w wywiadzie białaczka plazmocytowa, makroglobulinemia Waldenstroma, zespół POEMS (polineuropatia, powiększenie narządów, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne) lub klinicznie istotna amyloidoza
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Historia lub obecność klinicznie istotnych patologii OUN, takich jak napad padaczkowy, afazja, udar, ciężkie urazy mózgu, otępienie, choroba Parkinsona, choroba móżdżku lub psychoza

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja CC-95266
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni
Lek: CC-95266
Określona dawka w określone dni
Lek: Bendamustyna
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Liczba uczestników z istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka — maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Farmakokinetyka — czas do osiągnięcia maksymalnego (maksymalnego) stężenia w surowicy (tmax)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Farmakokinetyka – pole pod krzywą dla dni 1-29 po infuzji CC-95266 (AUC1-29)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Odsetek odpowiedzi całkowitych (CRR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Czas do pełnej odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat po infuzji CC-95266
Do 2 lat po infuzji CC-95266

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Identyfikator rejestru: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj