이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자의 CC-95266에 대한 연구

2026년 2월 5일 업데이트: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 대상자에서 CC-95266의 1상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종(R/R MM) 참가자에서 CC-95266의 안전성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Local Institution - 003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 참가자는 재발성 및/또는 불응성 질환이 있는 다발성 골수종(MM) 진단을 받았습니다. 참가자는 연구 시작 전 마지막 항골수종 치료 요법으로 치료를 완료한 시점 또는 12개월 이내에 진행성 질환(IMWG 기준에 따름)을 확인했거나 스크리닝 전 6개월 이내에 진행성 질환을 확인했으며 이후 불응성으로 결정된 사람이어야 합니다. 또는 12개월 이상 등록할 수 있는 마지막 치료로 세포 요법(예: 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 요법)을 사용한 참가자를 제외하고 가장 최근의 항골수종 치료 요법에 반응하지 않습니다.

  • 파트 A, 파트 B 코호트 A 및 파트 B 코호트 B의 참가자는 이전에 최소 3개의 항골수종 치료 요법을 받았어야 합니다(참고: 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 포함하거나 포함하지 않는 유도 및 유지 요법을 포함하거나 포함하지 않는 유도가 고려됩니다. 파트 B 코호트 C의 피험자는 다음을 포함하는 프로테아좀 억제제 및 면역조절제를 포함하여 적어도 1회 이상 3회 이하의 이전 항골수종 치료 요법을 받았어야 합니다.

    • 피험자가 부적격하지 않은 경우를 제외하고 자가 조혈 모세포 이식
    • 면역조절제(예: 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(예: 보르테조밉, 카르필조밉, 익사조밉)를 단독 또는 조합으로 포함하는 요법
    • 항-CD38(예: daratumumab), 단독 또는 조합. 코호트 C의 피험자는 사전 항-CD38 항체 요법을 필요로 하지 않습니다.
  • 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능

제외 기준:

  • MM의 알려진 활성 또는 중추 신경계(CNS) 관련 이력
  • 형질 세포 백혈병, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질, 피부 변화) 증후군 또는 임상적으로 유의한 아밀로이드증의 활성 또는 병력
  • 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
  • 발작 장애, 실어증, 뇌졸중, 중증 뇌 손상, 치매, 파킨슨병, 소뇌 질환 또는 정신병과 같은 임상적으로 중요한 중추신경계 병리의 병력 또는 존재

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-95266의 관리
의약품: 사이클로포스파마이드
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 플루다라빈
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: CC-95266
지정된 요일에 지정된 복용량
의약품: 벤다무스틴
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
심각한 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
최대 허용 용량(MTD)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학 - 약물의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
약동학 - 최고(최대) 혈청 농도까지의 시간(tmax)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
약동학 - CC-95266 주입 후 1-29일 동안 곡선 아래 면적(AUC1-29)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
전체 응답률(ORR)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
완전 응답률(CRR)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
VGPR(Very Good Partial Response) 이상
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
응답 기간(DOR)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
완전한 응답 기간(DOCR)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
응답 시간(TTR)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
응답 완료 시간(TTCR)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
무진행생존기간(PFS)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년
전체 생존(OS)
기간: CC-95266 주입 후 최대 2년
CC-95266 주입 후 최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (레지스트리 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터 공유 정책 및 데이터 요청 프로세스와 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다.

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다