Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-95266 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

5. februar 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

En fase 1, multicenter, open-label undersøgelse af CC-95266 i forsøgspersoner med recidiverende og/eller refraktær myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af CC-95266 hos deltagere med recidiverende og/eller refraktær myelomatose (R/R MM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Local Institution - 003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Deltageren har diagnosen myelomatose (MM) med recidiverende og/eller refraktær sygdom. Deltagerne skal have bekræftet progressiv sygdom (i henhold til IMWG-kriterierne) på eller inden for 12 måneder efter at have afsluttet behandling med det sidste anti-myelombehandlingsregime før studiestart eller have bekræftet progressiv sygdom inden for 6 måneder før screening, og som efterfølgende er blevet fastslået at være refraktær eller ikke-reagerende på deres seneste anti-myelombehandlingsregime, bortset fra deltagere med cellulær terapi (f.eks. kimær antigenreceptor (CAR) T-celleterapi) som deres sidste behandling, som kan tilmeldes efter 12 måneder.

  • Deltagere i del A og del B kohorte A og del B kohorte B skal have modtaget mindst 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer (bemærk: induktion med eller uden hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og med eller uden vedligeholdelsesbehandling overvejes Forsøgspersoner i del B-kohorte C skal kun have modtaget mindst 1 men ikke mere end 3 tidligere antimyelombehandlingsregimer, inklusive en proteasomhæmmer og immunmodulerende middel, herunder:

    • Autolog HSCT, medmindre emnet ikke var berettiget
    • Et regime, der omfattede et immunmodulerende middel (f.eks. thalidomid, lenalidomid, pomalidomid) og en proteasomhæmmer (f.eks. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), enten alene eller i kombination
    • Anti-CD38 (f.eks. daratumumab), enten alene eller i kombination. Forsøgspersoner i kohorte C kræver ikke forudgående anti-CD38-antistofterapi.
  • Målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt aktiv eller historie med centralnervesystem (CNS) involvering af MM
  • Aktiv eller historie med plasmacelleleukæmi, Waldenstroms makroglobulinæmi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudforandringer) syndrom eller klinisk signifikant amyloidose
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant CNS-patologi såsom krampeanfald, afasi, slagtilfælde, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sygdom, cerebellar sygdom eller psykose

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af CC-95266
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-95266
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Bendamustine
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Antal deltagere med væsentlige laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik - Maksimal plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Farmakokinetik - Tid til maksimal (maksimal) serumkoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Farmakokinetik - Areal under kurven for dag 1-29 efter CC-95266 infusion (AUC1-29)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Meget god delvis respons (VGPR) eller bedre
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Varighed af fuldstændigt svar (DOCR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Tid til at fuldføre svar (TTCR)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år efter CC-95266 infusion
Op til 2 år efter CC-95266 infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Registry Identifier: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner