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CC-95266 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤参与者中的研究

2026年2月5日 更新者：Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

CC-95266 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤受试者中的 1 期、多中心、开放标签研究

本研究的目的是评估 CC-95266 在复发和/或难治性多发性骨髓瘤 (R/R MM) 参与者中的安全性和初步疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte、California、美国、91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco、California、美国、94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Local Institution - 003

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 参与者诊断为多发性骨髓瘤 (MM) 并伴有复发和/或难治性疾病。 参与者必须在进入研究前的最后一个抗骨髓瘤治疗方案完成治疗之日或之后的 12 个月内确认进行性疾病（根据 IMWG 标准），或者在筛选前 6 个月内确认进行性疾病并且随后被确定为难治性或对其最近的抗骨髓瘤治疗方案无反应，但以细胞疗法（例如，嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法）作为最后一次治疗的参与者除外，他们可能入组超过 12 个月。

  • A 部分和 B 部分队列 A 和 B 部分队列 B 的参与者必须至少接受过 3 次先前的抗骨髓瘤治疗方案（注意：考虑诱导或不进行造血干细胞移植 (HSCT)，并考虑进行或不进行维持治疗一个方案）。仅 B 部分队列 C 中的受试者必须接受至少 1 种但不超过 3 种先前的抗骨髓瘤治疗方案，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，包括：

    • 自体 HSCT，除非受试者不合格
    • 包含免疫调节剂（例如，沙利度胺、来那度胺、泊马度胺）和蛋白酶体抑制剂（例如，硼替佐米、卡非佐米、伊沙佐米）的单独或组合方案
    • 抗 CD38（例如，daratumumab），单独或组合。 队列 C 中的受试者不需要预先进行抗 CD38 抗体治疗。
  • 可测量的疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 足够的器官功能

排除标准：

  • MM 的已知中枢神经系统 (CNS) 受累活动或病史
  • 浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS（多发性神经病、器官肥大、内分泌病、单克隆蛋白、皮肤改变）综合征或有临床意义的淀粉样变性的活动性或病史
  • 需要免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病
  • 具有临床意义的中枢神经系统病变的病史或存在，例如癫痫症、失语症、中风、严重脑损伤、痴呆、帕金森病、小脑疾病或精神病

其他协议定义的包含/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-95266 的管理
药品：环磷酰胺
特定日期的特定剂量
药品：氟达拉滨
特定日期的特定剂量
药品：CC-95266
特定日期的特定剂量
药品：苯达莫司汀
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
有明显实验室异常的参与者人数
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学 - 药物的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
药代动力学 - 达到峰值（最大）血清浓度的时间 (tmax)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
药代动力学 - CC-95266 输注后第 1-29 天的曲线下面积 (AUC1-29)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
总缓解率 (ORR)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
完全缓解率 (CRR)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
很好的部分反应 (VGPR) 或更好
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
完全缓解持续时间 (DOCR)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
响应时间 (TTR)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
完成响应时间 (TTCR)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年
总生存期（OS）
大体时间：输注 CC-95266 后长达 2 年
输注 CC-95266 后长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月24日

初级完成 (实际的)

2025年12月22日

研究完成 (实际的)

2025年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月14日

首次发布 (实际的)

2020年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月5日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (注册表标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

有关我们的数据共享政策和数据请求流程的信息，请访问以下链接：

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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