Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CC-95266 hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

5 februari 2026 uppdaterad av: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

En fas 1, multicenter, öppen studie av CC-95266 i försökspersoner med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och den preliminära effekten av CC-95266 hos deltagare med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom (R/R MM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Local Institution - 003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Deltagaren har diagnosen multipelt myelom (MM) med återfall och/eller refraktär sjukdom. Deltagarna måste ha bekräftad progressiv sjukdom (enligt IMWG-kriterier) på eller inom 12 månader efter avslutad behandling med den sista antimyelombehandlingsregimen innan studiestart eller ha bekräftat progressiv sjukdom inom 6 månader före screening och som därefter bedöms vara refraktär eller svarar inte på sin senaste behandling mot myelom, med undantag för deltagare med cellulär terapi (t.ex. Chimeric antigen receptor (CAR) T-cell-terapi) som sin sista behandling, som kan registreras efter 12 månader.

  • Deltagare i del A, och del B-kohort A och del B-kohort B måste ha fått minst 3 tidigare behandlingsregimer mot myelom (obs: induktion med eller utan hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och med eller utan underhållsbehandling övervägs Försökspersoner i del B Kohort C måste endast ha fått minst 1 men inte fler än 3 tidigare antimyelombehandlingsregimer, inklusive en proteasomhämmare och immunmodulerande medel inklusive:

    • Autolog HSCT, om inte försökspersonen var olämplig
    • En regim som inkluderade ett immunmodulerande medel (t.ex. talidomid, lenalidomid, pomalidomid) och en proteasomhämmare (t.ex. bortezomib, karfilzomib, ixazomib), antingen ensamt eller i kombination.
    • Anti-CD38 (t.ex. daratumumab), antingen ensamt eller i kombination. Försökspersoner i kohort C kräver inte tidigare anti-CD38-antikroppsterapi.
  • Mätbar sjukdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion

Exklusions kriterier:

  • Känd aktiv eller historia av centrala nervsystemet (CNS) involvering av MM
  • Aktiv eller anamnes på plasmacellsleukemi, Waldenströms makroglobulinemi, POEMS (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein, hudförändringar) syndrom eller kliniskt signifikant amyloidos
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
  • Historik eller förekomst av kliniskt signifikant CNS-patologi såsom krampanfall, afasi, stroke, allvarliga hjärnskador, demens, Parkinsons sjukdom, cerebellär sjukdom eller psykos

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av CC-95266
Läkemedel: Cyklofosfamid
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Fludarabin
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: CC-95266
Angiven dos på angivna dagar
Läkemedel: Bendamustine
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Antal deltagare med betydande laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Antal deltagare med Dosbegränsande Toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik - Maximal plasmakoncentration av läkemedel (Cmax)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Farmakokinetik - Tid till topp (maximal) serumkoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Farmakokinetik - Area under kurvan för dag 1-29 efter CC-95266-infusion (AUC1-29)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Mycket bra partiell respons (VGPR) eller bättre
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Varaktighet för fullständigt svar (DOCR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Tid att slutföra svar (TTCR)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter CC-95266 infusion
Upp till 2 år efter CC-95266 infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2020

Första postat (Faktisk)

19 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Registeridentifierare: WHO)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Information om vår policy för datadelning och processen för att begära data finns på följande länk:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Tidsram för IPD-delning

Se Planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se Planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera