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Une étude du CC-95266 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

5 février 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Une étude ouverte multicentrique de phase 1 sur le CC-95266 chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du CC-95266 chez les participants atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (R/R MM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Local Institution - 003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Le participant a un diagnostic de myélome multiple (MM) avec une maladie récidivante et/ou réfractaire. Les participants doivent avoir une maladie évolutive confirmée (selon les critères de l'IMWG) à la fin du traitement ou dans les 12 mois suivant la fin du traitement avec le dernier régime de traitement anti-myélome avant l'entrée dans l'étude ou avoir une maladie évolutive confirmée dans les 6 mois précédant le dépistage et qui sont par la suite déterminés comme réfractaires ou ne répondant pas à leur régime de traitement anti-myélome le plus récent, à l'exception des participants bénéficiant d'une thérapie cellulaire (par exemple, thérapie par cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR)) comme dernier traitement, qui peuvent s'inscrire au-delà de 12 mois.

  • Les participants de la partie A et de la partie B de la cohorte A et de la partie B de la cohorte B doivent avoir reçu au moins 3 régimes de traitement anti-myélome antérieurs (remarque : l'induction avec ou sans greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) et avec ou sans traitement d'entretien est considérée un régime). Les sujets de la partie B de la cohorte C doivent avoir reçu au moins 1 mais pas plus de 3 régimes de traitement anti-myélome antérieurs, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur, notamment :

    • GCSH autologue, sauf si le sujet n'était pas éligible
    • Un régime comprenant un agent immunomodulateur (par exemple, la thalidomide, la lénalidomide, la pomalidomide) et un inhibiteur du protéasome (par exemple, le bortézomib, le carfilzomib, l'ixazomib), seuls ou en association
    • Anti-CD38 (par exemple, daratumumab), seul ou en association. Les sujets de la cohorte C n'ont pas besoin d'un traitement préalable par anticorps anti-CD38.
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Actif connu ou antécédents d'implication du système nerveux central (SNC) du MM
  • Actif ou antécédents de leucémie à plasmocytes, de macroglobulinémie de Waldenström, de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, modifications cutanées) ou d'amylose cliniquement significative
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement immunosuppresseur
  • Antécédents ou présence de pathologies du SNC cliniquement significatives telles que troubles épileptiques, aphasie, accident vasculaire cérébral, lésions cérébrales graves, démence, maladie de Parkinson, maladie cérébelleuse ou psychose

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion du CC-95266
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Fludarabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-95266
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Bendamoustine
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire importantes
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique - Concentration plasmatique maximale du médicament (Cmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Pharmacocinétique - Temps jusqu'au pic (maximum) de la concentration sérique (tmax)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Pharmacocinétique - Aire sous la courbe pour les jours 1 à 29 après la perfusion de CC-95266 (AUC1-29)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Taux de réponse complète (CRR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Délai de réponse complète (TTCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266
Jusqu'à 2 ans après la perfusion du CC-95266

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Première publication (Réel)

19 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Délai de partage IPD

Voir la description du forfait

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du forfait

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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