Tutkimus CC-95266:sta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene
Vaihe 1, monikeskus, avoin tutkimus CC-95266:sta potilailla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CC-95266:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa osallistujilla, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma (R/R MM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 10016
- Local Institution - 005
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-301
- Local Institution - 009
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Local Institution - 012
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Local Institution - 002
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Local Institution - 008
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Local Institution - 010
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Local Institution - 011
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Local Institution - 001
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Local Institution - 006
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Local Institution - 003
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Osallistujalla on diagnosoitu multippeli myelooma (MM), johon liittyy uusiutunut ja/tai refraktorinen sairaus. Osallistujilla on oltava varmistettu etenevä sairaus (IMWG-kriteerien mukaisesti) viimeisen myelooman vastaisen hoidon aikana tai 12 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä ennen tutkimukseen tuloa, tai heillä on oltava etenevä sairaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja joiden on myöhemmin todettu olevan refraktaarisia tai jotka eivät reagoi viimeisimpään myeloomahoitoon, lukuun ottamatta osallistujia, joilla on soluterapia (esim. kimeerisen antigeenireseptorin (CAR) T-soluhoito) viimeisenä hoitona ja jotka voivat ilmoittautua yli 12 kuukauden kuluttua.
Osan A ja osan B kohorttiin A ja osan B kohorttiin B ja osan B kohorttiin B osallistuneiden on täytynyt saada vähintään kolme aiempaa myeloomahoitoa (huomaa: induktio hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) kanssa tai ilman sitä ja ylläpitohoidon kanssa tai ilman sitä harkitaan yksi hoito-ohjelma). Vain osan B kohortin C kohteilla on oltava vähintään 1 mutta enintään 3 aiempaa myeloomahoitoa, mukaan lukien proteasomi-inhibiittori ja immunomodulaattori, mukaan lukien:
- Autologinen HSCT, ellei aihe ollut kelvollinen
- Hoito, joka sisälsi immunomodulatorisen aineen (esim. talidomidi, lenalidomidi, pomalidomidi) ja proteasomi-inhibiittori (esim. bortetsomibi, karfiltsomibi, iksatsomibi), joko yksin tai yhdistelmänä
- Anti-CD38 (esim. daratumumabi), joko yksin tai yhdistelmänä. Kohortin C kohteet eivät vaadi aiempaa anti-CD38-vasta-ainehoitoa.
- Mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu aktiivinen tai historiallinen keskushermostoon liittyvä MM
- Aktiivinen tai aiempi plasmasoluleukemia, Waldenströmin makroglobulinemia, POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini, ihomuutokset) tai kliinisesti merkittävä amyloidoosi
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston patologia, kuten kohtaushäiriö, afasia, aivohalvaus, vakava aivovamma, dementia, Parkinsonin tauti, pikkuaivotauti tai psykoosi, historia tai esiintyminen
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CC-95266:n hallinto
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka - Lääkkeen enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Aika seerumin huippupitoisuuteen (maksimi) (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka - Käyrän alla oleva pinta-ala päivinä 1-29 CC-95266-infuusion jälkeen (AUC1-29)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) tai parempi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Täydellisen vastauksen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Aika vastata vastaukseen (TTCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Jopa 2 vuotta CC-95266-infuusion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Multippeli myelooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Butyraatit
- Bendamustiinihydrokloridi
- Syklofosfamidi
- fludarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-95266-MM-001
- U1111-1260-4921 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .