Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CC-95266 bij deelnemers met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom

5 februari 2026 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Een open-label fase 1-onderzoek in meerdere centra van CC-95266 bij proefpersonen met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van CC-95266 te evalueren bij deelnemers met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom (R/R MM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Local Institution - 003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Deelnemer heeft een diagnose van multipel myeloom (MM) met recidiverende en/of refractaire ziekte. Deelnemers moeten progressieve ziekte hebben bevestigd (volgens IMWG-criteria) op of binnen 12 maanden na voltooiing van de behandeling met het laatste anti-myeloombehandelingsregime vóór deelname aan de studie of progressieve ziekte hebben bevestigd binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening en van wie vervolgens is vastgesteld dat ze refractair zijn of niet reageren op hun meest recente behandelingsregime tegen myeloom, behalve voor deelnemers met cellulaire therapie (bijv. chimere antigeenreceptor (CAR) T-celtherapie) als hun laatste behandeling, die zich na 12 maanden kan inschrijven.

  • Deelnemers aan deel A en deel B cohort A en deel B cohort B moeten ten minste 3 eerdere antimyeloombehandelingen hebben ondergaan (let op: inductie met of zonder hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) en met of zonder onderhoudstherapie wordt overwogen proefpersonen in deel B alleen cohort C moeten ten minste 1 maar niet meer dan 3 eerdere antimyeloombehandelingen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer en een immunomodulerend middel, waaronder:

    • Autologe HSCT, tenzij de proefpersoon niet in aanmerking kwam
    • Een behandeling met een immunomodulerend middel (bijv. thalidomide, lenalidomide, pomalidomide) en een proteasoomremmer (bijv. bortezomib, carfilzomib, ixazomib), alleen of in combinatie
    • Anti-CD38 (bijv. daratumumab), alleen of in combinatie. Proefpersonen in cohort C hebben geen voorafgaande behandeling met anti-CD38-antilichamen nodig.
  • Meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) van MM
  • Actieve of voorgeschiedenis van plasmacelleukemie, macroglobulinemie van Waldenström, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingen) of klinisch significante amyloïdose
  • Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
  • Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante CZS-pathologie zoals toevallen, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson, cerebellaire ziekte of psychose

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Toediening van CC-95266
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Fludarabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: CC-95266
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Bendamustine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Aantal deelnemers met significante laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Maximale plasmaconcentratie van geneesmiddel (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Farmacokinetiek - Tijd tot piek (maximale) serumconcentratie (tmax)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Farmacokinetiek - Area under the curve voor dagen 1-29 na CC-95266-infusie (AUC1-29)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tijd tot complete respons (TTCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na CC-95266-infusie
Tot 2 jaar na CC-95266-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Register-ID: WHO)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren