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Um estudo de CC-95266 em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Um estudo aberto de fase 1, multicêntrico, de CC-95266 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia preliminar do CC-95266 em participantes com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário (R/R MM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 005
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-301
        • Local Institution - 009
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Local Institution - 012
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Local Institution - 002
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Local Institution - 008
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 010
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Local Institution - 011
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Local Institution - 001
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Local Institution - 006
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Local Institution - 003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • O participante tem diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) com doença recidivante e/ou refratária. Os participantes devem ter doença progressiva confirmada (de acordo com os critérios do IMWG) no prazo de 12 meses após a conclusão do tratamento com o último regime de tratamento antimieloma antes da entrada no estudo ou doença progressiva confirmada dentro de 6 meses antes da triagem e que subsequentemente sejam considerados refratários ou não responsivos ao seu regime de tratamento anti-mieloma mais recente, exceto para participantes com terapia celular (por exemplo, terapia com células T do receptor de antígeno quimérico (CAR)) como último tratamento, que podem se inscrever além de 12 meses.

  • Os participantes da Parte A e da Parte B da Coorte A e da Parte B da Coorte B devem ter recebido pelo menos 3 esquemas de tratamento antimieloma anteriores (nota: a indução com ou sem transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e com ou sem terapia de manutenção é considerada um regime). Os indivíduos na Coorte C da Parte B devem ter recebido pelo menos 1, mas não mais do que 3 regimes de tratamento anti-mieloma anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma e agente imunomodulador, incluindo:

    • HSCT autólogo, a menos que o sujeito seja inelegível
    • Um regime que incluía um agente imunomodulador (por exemplo, talidomida, lenalidomida, pomalidomida) e um inibidor de proteassoma (por exemplo, bortezomib, carfilzomib, ixazomib), sozinho ou em combinação
    • Anti-CD38 (por exemplo, daratumumabe), sozinho ou em combinação. Os indivíduos da Coorte C não requerem terapia prévia com anticorpo anti-CD38.
  • doença mensurável
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Conhecido ativo ou história de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) de MM
  • Ativo ou histórico de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal, alterações cutâneas) ou amiloidose clinicamente significativa
  • Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
  • História ou presença de patologia clinicamente significativa do SNC, como distúrbio convulsivo, afasia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais graves, demência, doença de Parkinson, doença cerebelar ou psicose

Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de CC-95266
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fludarabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: CC-95266
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Bendamustina
Dose especificada em dias especificados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Número de participantes com anormalidades laboratoriais significativas
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Número de participantes com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética - Concentração plasmática máxima da droga (Cmax)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Farmacocinética - Tempo para atingir o pico (máximo) da concentração sérica (tmax)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Farmacocinética - Área sob a curva para os dias 1-29 após a infusão de CC-95266 (AUC1-29)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Tempo para completar a resposta (TTCR)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 2 anos após a infusão de CC-95266
Até 2 anos após a infusão de CC-95266

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juno Therapeutics, a Subsidiary of Celgene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-95266-MM-001
  • U1111-1260-4921 (Identificador de registro: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:

https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Veja a descrição do plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Veja a descrição do plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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